Pokyny K Použití - INION FreedomPin Mode D'emploi

ČESKY
INION FreedomPin™ a INION FreedomPin™ Kit
POKYNY K POUŽITÍ
POPIS
Hřeby INION FreedomPin™ jsou určeny k přesnému přiblížení kostních úlomků za přítomnosti příslušného znehybnění.
Hřeby INION FreedomPin™ jsou vyrobeny rozložitelných kopolymerů složených z L-mléčné kyseliny a D-mléčné kyseliny. Tyto polymery
se již dlouhou dobu v lékařství bezpečně používají; rozkládají se in vivo hydrolýzou na alfa-hydroxy kyseliny, které se v těle metabolizují.
Barevné hřeby jsou z důvodu lepší vizualizace během chirurgického zákroku barveny zeleně pomocí velmi malého množství lékárenské a
kosmetické zeleně č. 6 (Drug and Cosmetic, D&C), která se používá v několika biologicky rozložitelných suturách a implantátech. In vitro
testováním bylo potvrzeno, že si šrouby zachovají svou původní pevnost až 12 týdnů po implantaci a poté ji postupně ztrácejí. K bioresorpci
dochází do dvou až čtyř let.
Hřeby INION FreedomPin™ jsou dodávány v různých velikostech a jsou primárně určeny k použití se speciálními nástroji, např.
s Kirschnerovými dráty, vrtáky na hrot trokaru, vrtáky, hloubkoměry, aplikátory hřebů a perkutánní a artroskopickými nástroji INION
INION FreedomPin™ jsou rovněž určeny k použití s ISO 9714 kompatibilními nástroji, tj. Kirschnerovými dráty a vrtáky. Příslušné velikosti
hřebů INION FreedomPin™ a nástrojů jsou uvedeny v tabulce 1 (níže).
Hřeby INION FreedomPin™ jsou také dodávány ve formě sterilních souprav INION FreedomPin™ Kit, které obsahují implantáty INION
FreedomPin™ a příslušné nástroje na jedno použití na usnadnění zavedení hřebů.
Hřeby INION FreedomPin™ jsou sterilní a nekolagenni.
INDIKACE
Hřeby INION FreedomPin™ jsou určeny k zachování přiblížení a fixace kostních úlomků, osteotomií, artrodéz nebo kostěných štěpů za
použití dalšího odpovídajícího znehybnění (např. implantátů pevné fixace, odlitku, výztuhy).
KONTRAINDIKACE
Hřeby INION FreedomPin™ nepoužívejte u fraktur a osteotomií diafyzální kosti nebo v případech nedostatečné kvality či nedostatečného
množství kosti. Mezi další kontraindikace patří aktivní nebo možné infekce, stavy pacienta, které zahrnují omezené krevní zásobení, a
stavy, kdy nelze zaručit spolupráci ze strany pacienta (např. alkoholismus, abúzus drog). V současné době nejsou pro použití hřebů INION
FreedomPin™ známy žádné další kontraindikace.
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Chirurgická hlediska a poznámky
• Je doporučena profylaktická perioperativní antibiotická clona.
• Použijte vhodnou lokální, regionální nebo celkovou anestézii.
• Během zákroku udržujte sterilní operační pole.
• Standardními chirurgickými postupy zajistěte odpovídající expozici.
• Místo operace pečlivě připravte; disekci provádějte opatrně, abyste nepoškodili nervově-cévní svazky.
• Zajistěte správné přiblížení/redukci fraktury/osteotomie a následnou fixaci svorkou (svorkami) anebo Kirschnerovým drátem
(Kirschnerovými dráty).
• Po fixaci je možno před uzavřením rány pořídit rtg snímky, aby se dalo přiblížení/redukci ověřit.
• Nezbytná je pečlivá hemostáza a úplné primární uzavření kůže nad implantátem.
Nástroje
• Hřeby INION FreedomPin™ jsou primárně určeny k použití se speciálními nástroji INION
nástroji, tj. Kirschnerovými dráty a vrtáky. Příslušné průměry hřebů INION FreedomPin™ a velikosti nástrojů jsou uvedeny v tabulce 1
(níže).
Tabulka 1. Průměry INION FreedomPin™ a odpovídající velikosti nástrojů.
Implantace hřebu pomocí opakovaně použitelných nástrojů
• Při provádění perkutánní fixace hřebem použijte perkutánní nástroje INION
• Při provádění artroskopické fixace hřebem použijte artroskopické nástroje INION
• Pro každé použití zvolte odpovídající hřeb INION FreedomPin™. V případě potřeby lze hřeby zkrátit na požadovanou délku běžnými
chirurgickými nůžkami. Ke zkrácení nebo tvarování hřebů před zavedením NEPOUŽÍVEJTE nástroj pro tepelnou kauterizaci!
NENAMÁČEJTE hřeby do vodní lázně!
UPOZORNĚNÍ: Před zavedením hřebu vždy vypláchněte vyvrtaný otvor!
• Pomocí vhodného (viz tabulka 1 výše) Kirschnerova drátu, vrtáku na hrot trokaru nebo vrtáku INION
vrtačce (maximální rychlost 2000 ot./min) vyvrtejte skrze rovinu fraktury/osteotomie otvor.
• Při vrtání proplachujte a zvlhčete vrtací otvor.
Kirschnerova drátu
Průměr hřebu
(nebo vrtáku na
hrot trokaru)
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
nebo s běžnými ISO 9714 kompatibilními
®
Průměr
Průměr vrtáku
1,5 mm 1,5 mm
2,0 mm 2,0 mm
2,7 mm 2,7 mm
3,2 mm 3,2 mm
®
.
®
.
připojeného k nízkorychlostní
®
. Hřeby
®