Οδηγιεσ Χρησησ - INION FreedomPin Mode D'emploi

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
INION FreedomPin™ και INION FreedomPin™ Kit
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Οι περόνες INION FreedomPin™ προορίζονται για τη διατήρηση της ακριβούς ευθυγράμμισης των τμημάτων θραυσμένου οστού, σε
συνδυασμό με κατάλληλη ακινητοποίηση.
Οι περόνες INION FreedomPin™ είναι κατασκευασμένες από συμπολυμερή τα οποία συντίθενται από L-γαλακτικό οξύ και D-γαλακτικό
οξύ. Αυτά τα πολυμερή έχουν μακρά ιστορία ασφαλούς ιατρικής χρήσεως και διασπώνται μέσα σε ζωντανό οργανισμό από υδρόλυση σε α-
υδροξυοξέα που μεταβολίζονται από το σώμα. Οι έγχρωμες περόνες βάφονται σε χρώμα πράσινο για να φαίνονται καλύτερα κατά τη
χειρουργική διαδικασία με ελάχιστη ποσότητα της βαφής Drug and Cosmetic (D&C) Green No. 6, που χρησιμοποιείται σε αρκετά
βιοδιασπώμενα ράμματα και εμφυτεύματα. Με βάση δοκιμές in vitro, οι ήλοι διατηρούν την αρχική τους αντοχή μέχρι και 12 εβδομάδες μετά
την εμφύτευση και χάνουν σταδιακά την ισχύ τους. Η βιοαναρρόφηση λαμβάνει χώρα μέσα σε δύο ή τέσσερα χρόνια.
Οι περόνες INION FreedomPin™ διατίθενται σε διάφορα μεγέθη και είναι κυρίως σχεδιασμένα για χρήση με προσαρμοσμένα όργανα, π.χ.
Καλώδια –Κ, τροκάρ, τρύπανα, μικρόμετρα βάθους, εφαρμοστές περόνης και διαδερμικά και αρθροσκοπικά όργανα. Οι περόνες
®
INION
INION FreedomPin™ σχεδιάστηκαν επίσης για χρήση με συμβατά όργανα κατά ISO 9714, π.χ. καλώδια – K και τρύπανα. Τα αντίστοιχα
μεγέθη των INION FreedomPin™ και των οργάνων παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 (παρακάτω).
Τα προϊόντα INION FreedomPin™ επίσης παρέχονται σε αποστειρωμένα ΚΙΤ INION FreedomPin™ Kit που περιέχουν τα εμφυτεύματα
INION FreedomPin™ και τα απαραίτητα όργανα μιας χρήσης για τη διευκόλυνση της εισαγωγής των περονών.
Οι περόνες INION FreedomPin™Η είναι αποστειρωμένες και δεν παρασκευάζεται από κολλαγόνο ουσία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι περόνες INION FreedomPin™Η ενδείκνυται για τη διατήρηση της ευθυγράμμισης και στερέωση θραυσμάτων οστών, οστεοτομών,
συρραφών αρθρώσεων ή μοσχευμάτων οστών, παρουσία κατάλληλης πρόσθετης ακινητοποίησης (π.χ. εμφυτεύματα άκαμπτης
στερέωσης, γύψος, μεταλλική διάταξη).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Οι περόνες INION FreedomPin™Η δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε θραύσεις και οστεοτομές οστού διάφυσης ή σε περιπτώσεις
ανεπαρκούς ποιότητας ή ποσότητας οστού. Άλλες αντενδείξεις είναι οι ενεργές ή δυνητικές μολύνσεις, τα συμπτώματα ασθένειας όπως είναι
η περιορισμένη αιμάτωση, και στην περίπτωση κατά την οποία η συνεργασία του ασθενούς δεν μπορεί να διασφαλιστεί (π.χ. αλκοολισμός,
χρήση ναρκωτικών ουσιών). Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επιπλέον γνωστές αντενδείξεις για χρήση των περονών INION
FreedomPin™.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Χειρουργικά ζητήματα και υπενθυμίσεις
• Συνιστάται προληπτική περιεγχειρητική αντιβιοτική θεραπεία.
• Χρησιμοποιείστε την κατάλληλη τοπική, περιφερειακή ή γενική αναισθησία.
• Διατηρήστε αποστειρωμένο το πεδίο καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Δέουσα έκθεση με τη χρήση της τυπικής χειρουργικής μεθόδου.
• Διεξοδική προετοιμασία του χειρουργικού χώρου προφυλάσσοντας τις νευροαγγειακές δομές με προσεχτική ανατομή.
• Καλή ευθυγράμμιση / ανάταξη του θραύσματος / της οστεοτομής, και στη συνέχεια στερέωση με σφιγκτήρες και/ή καλώδια – K.
• Πρέπει να ληφθούν ακτινογραφίες, πριν το κλείσιμο της πληγής, για τον έλεγχο της ευθυγράμμισης /ανάταξης μετά τη στερέωση.
• Η σχολαστική αιμοστασία και το πλήρες κλείσιμο του δέρματος στο εμφύτευμα πρέπει να γίνουν απαραιτήτως.
Όργανα
• Τα προϊόντα INION FreedomPin™ σχεδιάστηκαν κυρίως για χρήση με εξατομικευμένα όργανα INION
ISO 9714, π.χ. καλώδια – K και τρύπανα. Η αντιστοιχία των διαμέτρων μεταξύ των INION FreedomPin™ και των μεγεθών των οργάνων
παρουσιάζεται στον Πίνακα 1 (παρακάτω).
Πίνακας 1. Διάμετροι INION FreedomPin™ και αντίστοιχα μεγέθη οργάνων.
Εμφύτευση της περόνης με επαναχρησιμοποιούμενα όργανα
• Κατά την εκτέλεση στερέωσης διαδερμικής περόνης, χρησιμοποιήστε τα διαδερμικά όργανα INION
• Κατά την εκτέλεση στερέωσης αρθροσκοπικής περόνης, χρησιμοποιήστε τα αρθροσκοπικά όργανα INION
• Επιλέξτε την κατάλληλη INION FreedomPin™ για την εφαρμογή. Αν χρειαστεί, οι περόνες μπορούν να κοπούν στο επιθυμητό μήκος με
το χειρουργικό ψαλίδι κοπής. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε θερμοκαυτήρα για να κόψετε ή να προσαρμόσετε τις περόνες πριν από την
εισαγωγή! ΜΗΝ βυθίζετε τις περόνες σε λεκάνη με καυτό νερό!
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Να ξεπλένετε πάντοτε την οπή πριν από την εισαγωγή της περόνης!
Διάμετρος
Διάμετρος
Καλωδίου - K (ή
περόνης
τροκάρ)
1,5 mm 1,5 mm
2,0 mm 2,0 mm
2,7 mm 2,7 mm
3,2 mm 3,2 mm
ή γενικά όργανα συμβατά κατά
®
Διάμετρος
τρυπάνου
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
®
.
®
.