Instrukcje Użytkowania - INION FreedomPin Mode D'emploi

POLSKI
INION FreedomPin™ i INION FreedomPin™ Kit
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
OPIS
Gwoździe INION FreedomPin™ przeznaczone są do dokładnego ustawiania złamanych fragmentów kości w połączeniu z odpowiednim
unieruchomieniem.
Gwoździe INION FreedomPin™ wykonane są z ulegających rozkładowi kopolimerów kwasu L-mlekowego i D-mlekowego. Polimery te
maja długą historię bezpiecznego stosowania w medycynie. Ulegają one degradacji in vivo na drodze hydrolizy, której końcowymi
produktami są kwasy alfa-hydroksylowe ulegające dalszemu metabolizmowi w organizmie. Aby zapewnić lepszą widoczność gwoździ
podczas zabiegu chirurgicznego, są one barwione na zielono, dodając minimalną ilość kosmetycznego barwnika nr 6 (Drug and Cosmetic,
D&C), który stosowany jest także w niektórych szwach ulegających biodegradacji oraz implantach. Testy in vitro wykazały, że gwoździe
zachowują początkową wytrzymałość do 12 tygodni po wszczepieniu, a następnie stopniowo tracą swoją wytrzymałość. Całkowite
wchłonięcie przez organizm następuje w okresie dwóch do czterech lat.
Gwoździe INION FreedomPin™ oferowane są w różnych rozmiarach i zostały opracowane przede wszystkim do użytku z zastosowaniem
dostosowanego instrumentarium, np. prowadnic K, trokarów do wiercenia, wierteł, miar głębokości, aplikatorów gwoździ oraz urządzeń do
zabiegów przezskórnych i artroskopowych firmy INION
zastosowaniem instrumentarium zgodnego z normą ISO 9714, np. prowadnic K i wierteł. Odpowiednie średnice i wymiary narzędzi INION
FreedomPin™ przedstawiono w tabeli 1 (poniżej).
Produkty INION FreedomPin™ są dostarczane w sterylnych zestawach INION FreedomPin™ Kit zawierających implanty INION
FreedomPin™ oraz odpowiednie jednorazowe narzędzia ułatwiające wprowadzanie gwoździ.
Gwoździe INION FreedomPin™ są sterylne i niekolagenowe.
WSKAZANIA
Gwoździe INION FreedomPin™ przeznaczone są do utrzymania nastawienia i mocowania złamań kości, osteotomii, chirurgicznego
usztywnienia stawów lub przeszczepów kostnych, w połączeniu z zastosowaniem odpowiedniego dodatkowego unieruchomienie (np.
sztywne implanty mocujące, opatrunek unieruchamiający, stabilizator wiązany z blokowanym zakresem ruchu).
PRZECIWWSKAZANIA
Gwoździe INION FreedomPin™ nie należy stosować w przypadku złamań oraz osteotomii trzonów kości lub w przypadku niskiej jakości
lub ilości tkanki kostnej. Innymi przeciwwskazaniami są trwające lub potencjalne infekcje, stan pacjenta, w którym występują ograniczone
zasoby krwi oraz w którym nie można zagwarantować współpracy z jego strony (np. alkoholizm, narkomania). Obecnie nie są znane
dodatkowe przeciwwskazania dotyczące stosowania gwoździ INION FreedomPin™.
INFORMACJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Kwestie do rozważenia przez chirurga oraz przypomnienia
• Zalecane jest profilaktyczne leczenie antybiotykowe.
• Należy stosować odpowiednie znieczulenie miejscowe, rejonowe lub ogólne.
• Podczas całej procedury należy utrzymywać jałowość pola operacyjnego.
• Należy zapewnić odpowiednią ekspozycję za pomocą standardowej procedury chirurgicznej.
• Dokładnie przygotować miejsce operacji, zachowując struktury nerwowo-naczyniowe za pomocą ostrożnego preparowania.
• Zapewnić dobre ustawienie/nastawienie złamania/osteotomii po wzmocnieniu z zastosowaniem kleszczy i/lub prowadnic(y) K.
• Po umocowaniu można wykonać prześwietlenia w celu sprawdzenia ustawienia/nastawienia.
• Zasadnicze znaczenie mają: drobiazgowa hemostaza oraz całkowite zamknięcie pierwszorzędowej skóry nad implantem.
Instrumentarium
• Produkty INION FreedomPin™ zostały opracowane przede wszystkim do użytku z zastosowaniem dostosowanego instrumentarium firmy
lub dowolnego instrumentarium zgodnego z normą ISO 9714, np. prowadnic K i wierteł. Odpowiednie średnice i wymiary narzędzi
®
INION
INION FreedomPin™ przedstawiono w tabeli 1 (poniżej).
Tabela 1. Średnice i wymiary instrumentarium INION FreedomPin™.
Wprowadzenie gwoździ z zastosowaniem instrumentów wielokrotnego użytku
• Podczas przezskórnej stabilizacji gwoździem należy stosować narzędzia do zabiegów przezskórnych INION
• Przeprowadzając mocowanie artroskopowe gwoździa, należy stosować urządzenia artroskopowe INION
• Proszę wybrać odpowiednie gwoździe INION FreedomPin™ zgodnie z rodzajem zabiegu. W razie potrzeby gwoździe można dociąć do
odpowiedniej długości za pomocą chirurgicznych szczypiec tnących. NIE używać aparatu do kauteryzacji termicznej do cięcia lub
formowania gwoździ przed ich wprowadzeniem! NIE zanurzać gwoździ w łaźni wodnej!
UWAGA: Zawsze przemywać otwór przed wprowadzeniem gwoździa!
. Gwoździe INION FreedomPin™ przeznaczone są również do użytku z
®
prowadnicy K (lub
Średnica gwoździa
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
Średnica
Średnica wiertła
trokara do
wiercenia)
1,5 mm 1,5 mm
2,0 mm 2,0 mm
2,7 mm 2,7 mm
3,2 mm 3,2 mm
®
.
®
.