INION FreedomPin Mode D'emploi page 9

PRÉCAUTIONS
• Des instruments sont disponibles pour aider à l'implantation précise des broches INION FreedomPin™. Les instruments chirurgicaux
peuvent s'user et se casser, même s'ils sont utilisés normalement. Les instruments chirurgicaux ne doivent être utilisés qu'aux fins prévues.
Tous les instruments réutilisables doivent être régulièrement inspectés, afin de s'assurer qu'ils ne sont pas usés ou endommagés. Tous les
instruments à usage unique doivent être jetés après utilisation ! Utiliser uniquement les instruments appropriés.
• Lorsque deux broches ou plus sont utilisées, les insérer à des angles divergents plutôt qu'en parallèle pour de meilleurs résultats. En cas
d'utilisation de plusieurs broches, insérer tout d'abord les broches-guides appropriées (ou forets à pointe de trocart) dans le fragment et les
deux os corticaux afin de fixer le fragment. Retirer ensuite une des broches-guide ou foret à pointe de trocart, irriguer, puis mesurer la
profondeur du trou de forage. Insérer une broche de longueur appropriée ayant un diamètre identique à celui de la broche-guide ou foret à
pointe de trocart utilisé dans le trou de forage. Remplacer ensuite les autres broches-guides ou forets à pointe de trocart les uns après les
autres de la même manière.
• NE PAS l'utiliser pour des applications auxquelles il n'est pas destiné ! Le bon fonctionnement (efficace et sans danger) de ces
implants ne peut être garanti en cas d'utilisation non conforme.
• Le patient doit être averti que la broche peut se déformer, se desserrer, se rompre ou se déplacer de façon prématurée si elle est soumise
à une portance, des contraintes et une activité prématurées.
POPULATIONS DE PATIENTS SPÉCIFIQUES
L'effet des implants INION FreedomPin™ sur la cicatrisation du cartilage de conjugaison n'a pas été testé cliniquement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications sont les mêmes que celles observées avec les autres méthodes de fixation interne :
• Les dispositifs peuvent se déformer, se desserrer, se rompre ou se déplacer de façon prématurée s'ils sont soumis à des contraintes, une
activité ou une portance prématurées.
• Une infection peut conduire à l'échec de l'intervention.
• Le traumatisme chirurgical peut entraîner des lésions neurovasculaires.
• L'implantation de corps étrangers peut induire une réponse inflammatoire ou une réaction allergique. Une accumulation locale transitoire
de liquide peut s'observer dans des conditions stériles.
STÉRILITÉ
Les implants INION FreedomPin™ et les kits INION FreedomPin™ Kit ont été stérilisés par irradiation ionisante. Utiliser immédiatement
après ouverture du conditionnement stérile. Utiliser uniquement les dispositifs dont le conditionnement est hermétiquement fermé et non
endommagé. À usage unique. NE PAS restériliser ou réutiliser ! Toute nouvelle stérilisation de l'implant ou réutilisation altérerait ses
propriétés et pourrait affecter son innocuité et son efficacité. NE PAS utiliser un implant après la date d'expiration figurant sur
l'étiquette du produit !
CONSERVATION
Conserver à température ambiante (15 à 30 °C / 59 à 86 °F) dans des conditions normales d'humidité relative. Le produit ne doit pas
dépasser la température maximale définie sur l'indicateur. Ne pas utiliser si la pastille de l'indicateur est noire.
ATTENTION
La loi fédérale américaine (États-Unis) limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur prescription médicale.
FABRICANT
INION Oy
Lääkärinkatu 2
33520 Tampere
Finlande
Tél. +358 10 830 6600
Fax +358 10 830 6601
info@inion.com
www.inion.com
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Inion est une marque déposée de Inion Oy.