Unerwünschte Wirkungen - INION FreedomPin Mode D'emploi

verwendet werden. Alle wieder verwendbaren Instrumente müssen regelmäßig auf Verschleiß und Beschädigung geprüft werden. Alle
Einmalinstrumente müssen nach Verwendung entsorgt werden! Verwenden Sie nur die geeigneten Instrumente.
• Wenn zwei oder mehr Nägel verwendet werden, sollten diese nicht parallel, sondern in verschiedenen Winkeln zueinander eingesetzt
werden, um eine optimale Fixation zu erreichen. Bei Verwendung mehrerer Nägel setzen Sie zunächst die entsprechenden K-Drähte (oder
Bohrer mit Trocarspitze) durch das Fragment und beide Kortex-Schichten ein, um das Fragment zu sichern. Entfernen Sie anschließend
einen der K-Drähte oder Bohrer mit Trokarspitze, spülen Sie, und messen Sie die Tiefe der Bohrung. Setzen Sie danach einen Nagel
geeigneter Länge mit demselben Durchmesser wie der K-Draht oder Bohrer mit Trokarspitze in die Bohrung ein. Ersetzen Sie dann die
anderen K-Drähte oder Bohrer mit Trokarspitzen nacheinander mit denselben Schritten.
• Verwenden Sie das Produkt AUSSCHLIESSLICH für die vorgesehenen Anwendungen! Eine ordnungsgemäße Funktion (d. h.
Effektivität und Sicherheit) der Implantate kann nur bei vorschriftsmäßiger Verwendung garantiert werden.
• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass es durch zu frühe Belastung, Betätigung oder zu hohen Kraftaufwand zu vorzeitigem
Verbiegen, Lösen, Brechen oder zur Migration des Nagels kommen kann.
SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN
Die Auswirkung der INION FreedomPin™ Implantate auf die Heilung der Epiphysenfuge wurde nicht klinisch getestet.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die möglichen Komplikationen entsprechen weitgehend denen anderer interner Fixationsverfahren:
• Durch zu frühe Belastung, Betätigung oder zu hohen Kraftaufwand kann es zu vorzeitigem Verbiegen, Lösen, Brechen oder zur Migration
der Implantate kommen.
• Infektionen können zum Fehlschlagen der Behandlung führen.
• Aufgrund des Operationstraumas kann es zu neurovaskulären Verletzungen kommen.
• Die Implantation von Fremdmaterialien kann zu einer entzündlichen oder allergischen Reaktion führen. Unter sterilen Bedingungen kann
es zu vorübergehender lokaler Flüssigkeitsakkumulation kommen.
STERILITÄT
INION FreedomPin™ Implantate und INION FreedomPin™ Kits wurden mit ionisierender Strahlung sterilisiert. Sie sind unmittelbar nach
Öffnen des Sterilitätssiegels zu verwenden. Verwenden Sie nur Implantate aus ungeöffneten und unbeschädigten Verpackungen. Nur für
den einmaligen Gebrauch. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden! Wenn das Implantat erneut sterilisiert oder erneut
verwendet wird, beeinträchtigt dies die Eigenschaften des Implantats, und die Sicherheit und Wirksamkeit können nicht mehr garantiert
werden. Implantate nach Ablauf des aufgedruckten Haltbarkeitsdatums NICHT MEHR verwenden!
LAGERUNG
Bei Zimmertemperatur (15 bis 30 °C / 59 bis 86 °F) und normaler relativer Luftfeuchtigkeit lagern. Das Produkt darf keiner Temperatur
ausgesetzt werden, die über dem im Indikator angegebenen Wert liegt. Nicht verwenden, wenn der Indikatorpunkt schwarz ist.
WARNUNG
In den USA dürfen diese Implantate nur von einem niedergelassenen Arzt oder auf dessen Anordnung hin erworben werden.
HERSTELLER
INION Oy
Lääkärinkatu 2
33520 Tampere
Finnland
Tel.: +358 10 830 6600
Fax: +358 10 830 6601
info@inion.com
www.inion.com
2797
®
Inion ist eine eingetragene Marke von Inion Oy.