Bezpečnostní Opatření - INION FreedomPin Mode D'emploi

• Hřeb do otvoru zaveďte ručně nebo pomocí vhodného aplikátoru nebo artroskopického hrotu a pístku INION (odpovídajícího průměru
®
hřebu). UPOZORNĚNÍ: Vždy dbejte, aby hřeby 2,7 mm a 3,2 mm byly do vyvrtaného otvoru vloženy ostřejším hrotem! Hřeb se musí
do vyvrtaného otvoru lehce zanořit. Pokud tomu tak není, rozšiřte lehce vstup do otvoru pomocí vrtačky.
• Zatlačte aplikátorem na hřeb a stiskněte dřík aplikátoru tak, aby se dotýkal hřebu, nebo zaveďte hřeb do artroskopického hrotu. Nástroje
je nutné použít k zajištění správného zavedení hřebu do vyvrtaného otvoru. Během zavádění hřebu přidržujte aplikátor a hřeb, nebo
®
INION
artroskopický hrot a pístek, paralelně vůči podélné ose vyvrtaného otvoru, aby nedošlo k ohnutí hřebu.
• Poklepáním malým kladívkem zasuňte dřík aplikátoru nebo artroskopický pístek do hrotu tak, aby celý hřeb byl zcela zatlačen do
je konstruován tak, aby při plném zavedení zavedl hřeb do hloubky 1–2 mm pod kortikální povrch. Tak
®
vyvrtaného otvoru. Aplikátor INION
zabráníte tomu, aby hlavička hřebu přečnívala a vyvolala podráždění měkké tkáně.
• Po zavedení lze k odříznutí nebo vytvarování příliš dlouhého či vyčnívajícího hřebu kromě chirurgických nůžek použít i nástroj pro tepelnou
kauterizaci.
• V případě potřeby (v závislosti na povaze a velikosti fraktury) lze rovněž vyvrtat dva nebo více otvorů s fixačními hřeby.
• V případě, že se hřeb během zavedení rozlomí, lze poškozený hřeb provrtat a umístit do stejného vrtacího otvoru nový hřeb.
• Pokud není konečný výsledek redukce nebo fixace fraktury uspokojivý, je možné hřeb(y) a fixaci odstranit provrtáním hřebu(ů).
Implantace hřebu pomocí jednorázových nástrojů obsažených v sadě INION FreedomPin™ Kit
• K aplikaci vyberte odpovídající sadu INION FreedomPin™ Kit. V případě potřeby lze hřeby zkrátit na požadovanou délku běžnými
chirurgickými nůžkami. Ke zkrácení nebo tvarování hřebů před zavedením NEPOUŽÍVEJTE nástroj pro tepelnou kauterizaci!
NENAMÁČEJTE hřeby do vodní lázně!
UPOZORNĚNÍ: Před zavedením hřebu vždy vypláchněte vyvrtaný otvor!
™
• Pomocí Kirschnerova drátu, který je součástí sady INION FreedomPin Kit, připojeného k nízkorychlostní vrtačce (maximální rychlost
2000 ot./min), vyvrtejte skrze rovinu fraktury/osteotomie otvor.
• Při vrtání proplachujte a zvlhčete vrtací otvor.
• Zaveďte konec hloubkoměru, který je rovněž součástí sady, s háčkem do celé hloubky vyvrtaného otvoru. Jakmile vyvrtaný otvor projde
skrz celou kost, zatáhněte za hloubkoměr tak, aby se háček zachytil za protilehlou kůru. Posuňte indikátor dolů po hloubkoměru až k
povrchu kosti. Poté vyjměte hloubkoměr z vyvrtaného otvoru; dbejte na to, aby se nezměnila poloha zarážky.
• Pomocí chirurgických nůžek hřeb seřízněte, aby odpovídal vzdálenosti mezi koncem s háčkem a zarážkou hloubkoměru. Ke zkrácení
nebo tvarování hřebů před zavedením NEPOUŽÍVEJTE nástroj pro tepelnou kauterizaci!
• Zaveďte hřeb do kanyly, která je součástí sady.
• Částečně do kanyly umístěte rovněž dodaný zavaděč, který umožní zavést hřeb do vyvrtaného otvoru stlačováním zavaděče proti hřebu.
Hřeb by se měl do vyvrtaného otvoru trochu zasunout; pokud se tak nestane, mírně vstup otvoru rozšiřte pomocí Kirschnerova drátu.
• Hřeb však můžete do otvoru zavést i ručně. V takovém případě po zavedení hřebu do vyvrtaného otvoru ručně umístěte přes hřeb kanylu
a poté do kanyly zaveďte zavaděč.
• Zatlačte zavaděč tak, aby se dotknul hřebu. Při zavádění hřebu podržte kanylu a hřeb paralelně vůči delší ose vyvrtaného otvoru, aby
nedošlo k ohnutí hřebu.
• Poklepáním malým kladívkem zasuňte zavaděč do kanyly tak, aby byl celý hřeb zcela zatlačen do vyvrtaného otvoru. Zavaděč INION
®
je
konstruován tak, aby při plném zavedení zavedl hřeb do hloubky 1–2 mm pod kortikální povrch. Tak zabráníte tomu, aby hlavička hřebu
přečnívala a vyvolala podráždění měkké tkáně.
• Po zavedení lze k odříznutí nebo vytvarování příliš dlouhého či vyčnívajícího hřebu kromě chirurgických nůžek použít i nástroj pro tepelnou
kauterizaci.
• V případě potřeby (v závislosti na povaze a velikosti fraktury) lze rovněž vyvrtat dva nebo více otvorů s fixačními hřeby.
• V případě, že se hřeb během zavedení rozlomí, lze poškozený hřeb provrtat a umístit do stejného vrtacího otvoru nový hřeb.
• Pokud není konečný výsledek redukce nebo fixace fraktury uspokojivý, je možné hřeb(y) a fixaci odstranit provrtáním hřebu(ů).
Poznámky k pooperační fázi
• Stejně jako u jiných operačních postupů, je i zde pro optimální hojení důležitá pooperační péče.
• Poskytněte pacientovi podrobné pokyny pro pooperační péči.
• Během hojení kosti používejte vhodné a dodatečné znehybnění (např. vhodnou zevní fixaci, podpěru a/nebo berly).
• Antibiotická léčba závisí na rozhodnutí lékaře.
Hodnocení výsledků
Za účelem vyhodnocení hojení je možné provést rtg.
Zařízení je bezpečné z hlediska použití MR.
VAROVÁNÍ
• Hřeby INION FreedomPin™ slouží k fixaci; nemají sloužit jako náhrada zdravé kosti a nejsou určeny k tomu, aby odolávaly plné zátěži.
• Nesprávně zvolený, zavedený, umístěný a fixovaný implantát může způsobit následné nežádoucí výsledky. Před operačním zákrokem by
se měl chirurg dokonale obeznámit s používanými nástroji, metodou aplikace a chirurgickými postupy.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Pro zajištění přesné implantace hřebů INION FreedomPin™ jsou k dispozici příslušné nástroje. Chirurgické nástroje podléhají při běžném
použití opotřebení a mohou se zlomit. Chirurgické nástroje se smějí používat pouze k určenému účelu. Všechny opakovaně použitelné
nástroje pravidelně prohlížejte a kontrolujte, zda nejsou opotřebeny a poškozeny. Všechny jednorázové nástroje po použití zlikvidujte!
Používejte pouze vhodné nástroje.
• Použijete-li dva nebo více hřebů, dosáhnete lepších výsledků, pokud zavedete hřeby v různých úhlech vůči jeden k druhému a ne
paralelně. Používáte-li několik hřebů, nejdříve zaveďte odpovídající Kirschnerovy dráty (nebo vrtáky hrotu trokaru) přes kostní fragment a
obě vrstvy kompaktní kosti pro zajištění úlomku. Poté vyjměte jeden Kirschnerův drát nebo vrták hrotu trokaru, zvlhčete vrtací otvor, změřte
jeho hloubku a vložte do něj hřeb příslušné délky a stejného průměru jako měl Kirschnerův drát nebo vrták hrotu trokaru použitý v daném
vrtacím otvoru. Poté stejným způsobem vyměňte po jednom i ostatní Kirschnerovy dráty nebo vrtáky hrotu trokaru.
• NEPOUŽÍVEJTE pro jiné než určené účely! V případě jiného než uvedeného použití nelze zaručit správnou funkci (tj. účinnost a
bezpečnost) těchto implantátů.
• Pacienta je nutné upozornit, že následkem časného namáhání, aktivity nebo zátěže může dojít k předčasnému ohnutí, uvolnění, zlomení
nebo přesunutí hřebu.
SPECIÁLNÍ POPULACE PACIENTŮ