Beschreibung - INION FreedomPin Mode D'emploi

DEUTSCH
INION FreedomPin™ und INION FreedomPin™ Kit
GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHREIBUNG

Mit den INION FreedomPin™ Nägeln soll die richtige Knochenstellung von Frakturen bei gleichzeitiger angemessener Immobilisierung
sichergestellt werden.
Die INION FreedomPin™ Nägel werden aus abbaubaren Kopolymeren aus L-Milchsäure und D-Milchsäure hergestellt. Diese Polymere
haben sich im langfristigen medizinischen Einsatz bewährt. Sie werden in vivo durch Hydrolyse in Alpha-Hydroxy-Säuren umgewandelt, die
vom Körper im Stoffwechselprozess abgebaut werden. Die Nägel sind mit einer minimalen Menge D&C-Grün Nr. 6 gefärbt, das auch für
verschiedene bioabbaubare chirurgische Nahtmaterialien und Implantate verwendet wird, um eine bessere Visualisierung während der
Operation zu gewährleisten. Auf Grundlage der In-Vitro-Tests bewahren die Nägel ihre initiale Festigkeit für bis zu 12 Wochen nach der
Implantierung und verlieren dann allmählich ihre Festigkeit. Die Bioresorption ist innerhalb von zwei bis vier Jahren abgeschlossen.
Die INION FreedomPin™ Nägel sind in unterschiedlichen Größen erhältlich und werden hauptsächlich mit Spezialinstrumenten eingesetzt,
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z. B. INION K-Drähte, Bohrer mit Trocarspitze, Bohrer, Tiefenmesser, Nagel-Applikatoren sowie perkutanen und arthroskopischen
Instrumenten. Die INION FreedomPin™ Nägel wurden auch für den Einsatz von ISO 9714 kompatiblen Instrumenten entwickelt, z. B. K-
Draht und Bohrer. Entsprechende INION FreedomPin™ Durchmesser und Instrumentgrößen sind in Tabelle 1 dargestellt (nachfolgend).
Die INION FreedomPin™ Nägel werden auch in sterilen INION FreedomPin™ Kits mit den INION FreedomPin™ Implantaten und den
entsprechenden Einweg-Instrumenten zum vereinfachten Einsetzen der Nägel geliefert.
Die INION FreedomPin™ Nägel sind steril und kollagenfrei.
INDIKATIONEN
Die INION FreedomPin™ Nägel sind angezeigt für die richtige Knochenstellung und Fixation von Frakturen, Osteotomien, Arthrodesen
oder Knochentransplantaten bei gleichzeitiger angemessener zusätzlicher Immobilisierung (z. B. Implantate zur rigiden Fixation,
Gipsverbände, Schienen).
KONTRAINDIKATIONEN
Die INION FreedomPin™ Nägel dürfen nicht bei Frakturen und Osteotomien der Diaphyse oder bei ungenügender Knochenqualität bzw. -
menge eingesetzt werden. Weitere Kontraindikationen sind akute Infektionen oder Infektionsgefahr, Patientenzustände wie eingeschränkte
Durchblutung sowie Fälle, in denen die Patientenkooperation nicht gewährleistet ist (z. B. Alkoholismus oder Drogenmissbrauch). Für den
Einsatz der INION FreedomPin™ Nägel bestehen derzeit keine weiteren bekannten Kontraindikationen.
GEBRAUCHSINFORMATIONEN
Hinweise und Anmerkungen zum chirurgischen Einsatz
• Prophylaktische, perioperative Antibiotikabehandlung wird empfohlen.
• Verwenden Sie die geeignete Lokal-, Regional- oder Allgemeinanästhesie.
• Halten Sie das Operationsfeld während des gesamten Eingriffs steril.
• Verwenden Sie Standard-Operationsverfahren, um den Knochen freizulegen.
• Bereiten Sie das Operationsfeld sorgfältig vor. Achten Sie bei der Dissektion darauf, keine neurovaskulären Strukturen zu verletzen.
• Die richtige Knochenstellung/Reposition der Fraktur/Osteotomie wird mit Klammer(n) und/oder K-Draht fixiert.
• Vor dem Schließen der Wunde können Röntgenaufnahmen erstellt werden, um die Knochenstellung/Reposition nach der Fixation zu
prüfen.
• Sorgfältige Hämostase und vollständige primäre Hautnaht über dem Implantat sind entscheidend.
Instrumente
• Die INION FreedomPin™ Nägel wurden hauptsächlich zur Verwendung mit angepassten INION
9714 kompatiblen Instrumenten entwickelt, z. B. K-Draht und Bohrer. Entsprechende INION FreedomPin™ Durchmesser und
Instrumentgrößen sind in Tabelle 1 dargestellt (nachfolgend).
Tabelle 1. INION FreedomPin™ Durchmesser und entsprechende Instrumentgrößen.
Implantation des Nagels mittels wieder verwendbarer Instrumente
• Verwenden Sie bei perkutaner Nagelfixierung die perkutanen INION
• Verwenden Sie bei athroskopischer Nagelfixierung die athroskopischen INION
• Wählen Sie einen der Anwendung entsprechenden INION FreedomPin™ Nagel. Bei Bedarf können die Nägel mit einem chirurgischen
Seitenschneider auf die gewünschte Länge zugeschnitten werden. Verwenden Sie KEINEN Thermokauter, um die Nägel vor dem
Einsetzen zu schneiden oder zu formen. Tauchen Sie die Nägel nicht in Heißwasserbäder!
HINWEIS: Spülen Sie das Bohrloch vor dem Einsetzen des Nagels immer aus!
• Bohren Sie mit dem (gemäß obiger Tabelle 1) geeigneten INION
laufenden Bohrmaschine (max. 2000 U/min) ein Loch durch die Fraktur/Osteotomiefläche.
K-Draht (o. Bohrer
Nageldurchmesser mit Trokarspitze)
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
Durchmesser
Durchmesser
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
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Instrumente.
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Instrumente.
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K-Draht, Bohrer mit Trokarspitze oder Bohrer in einer langsamen
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Instrumenten oder generischen ISO
Bohrer
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm