Informazioni Per L'uso - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

ITALIANO
VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è una vite a interferenza progettata per consentire la fissazione sicura e mantenere
la stabilità di innesti di osso-tendine-osso o di tessuti molli unitamente a una appropriata immobilizzazione.
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è realizzata in copolimeri degradabili formati da acido lattico-L, acido lattico-D e
carbonato di trimetilene. Questi polimeri sono da tempo utilizzati in modo sicuro nel campo medicale e in vivo si riducono, mediante idrolisi, in
alfa-idrossiacidi che vengono metabolizzati dall'organismo. Al fine di permettere una migliore visualizzazione durante l'intervento chirurgico, le
viti colorate vengono colorate di verde con una minima quantità di colorante Drug and Cosmetic (D&C) Green (verde) n° 6, utilizzato in diverse
suture biodegradabili. La VITE BIODEGRADABILE INION HEXALON™ perde gradualmente resistenza nell'arco di 18 - 36 settimane. Il
riassorbimento avviene in un periodo compreso tra due e quattro anni.
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è disponibile in diverse dimensioni ed è cannulata per essere inserita sopra un filo
guida. La vite è progettata per essere utilizzata con la strumentazione personalizzata, per esempio FILI GUIDA, INCISORE RAPIDO e
CACCIAVITE INION HEXALON™.
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è sterile e non collagenica.
INDICAZIONI
Indicazioni (marchio CE):
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è indicata per la fissazione d'interferenza nella ricostruzione del legamento crociato
anteriore e posteriore tramite innesti di osso-tendine-osso o di tessuti molli.
Indicazioni (USA):
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è indicata per la fissazione dei tessuti molli (compreso l'innesto di legamenti, di
tendini e di osso-tendine-osso) all'osso nella chirurgia del ginocchio, della spalla, del gomito, della caviglia, del piede, della mano e del polso in
cui le dimensioni della vite offerta sono appropriate al paziente.
CONTROINDICAZIONI
La VITE BIODEGRADABILE LCA/LCP INION HEXALON™ è controindicata in caso di:
• Scarsa qualità o quantità dell'osso per l'attacco della vite d'interferenza.
• Infezioni attive o potenziali.
• Condizioni del paziente che prevedono un apporto ematico ridotto, malattie croniche che causano qualità scarsa dell'osso, nonché nei casi in
cui la collaborazione del paziente non può essere garantita (per esempio alcolismo, tossicodipendenza).

INFORMAZIONI PER L'USO

Istruzioni chirurgiche
• Mantenere il campo sterile per tutta la durata della procedura.
• Per l'inserimento facile e sicuro della vite:
1. Trapanare i tunnel dell'osso nei siti di attacco anatomici.
2. Tirare l'innesto in posizione nei tunnel. Assicurarsi che l'innesto sia posizionato a una profondità sufficiente nei tunnel prima
dell'inserimento della vite, in particolare durante la fissazione di tendini/legamenti/innesti nelle cavità dell'osso non transossee.
Stringere l'innesto (in modo appropriato, tenendo in considerazione l'indicazione specifica) prima di completare la fissazione
dell'innesto.
3. Posizionare il FILO GUIDA INION HEXALON™ tra l'innesto e la parete del tunnel dell'osso, dove occorre inserire la vite. In
alternativa, il filo guida può essere inserito nel tunnel femorale contemporaneamente all'innesto, quando quest'ultimo è tirato
in posizione.
Nota: in ogni caso, assicurarsi che il filo guida sia parallelo all'asse lungo del tunnel dell'osso.
4. Preparare l'ingresso del tunnel in modo da facilitare l'inserimento della vite usando INCISORE RAPIDO INION
HEXALON™:
Nota: usare sempre l'INCISORE RAPIDO INION HEXALON™ prima di inserire la vite nel ginocchio, in caso di osso
denso e con dimensioni della vite superiori a 7 mm.
• INCISORE RAPIDO INION HEXALON™ - Inserire lo strumento cannulato sopra il filo guida tra l'innesto e
la parete del tunnel dell'osso, finché la lama tagliente dello strumento non viene a contatto con la superficie
ossea nella posizione prescelta per la vite. L'incisore è dotato di lama solo su un lato. Posizionare sempre
la lama tagliente dello strumento lontano dall'innesto e verso la parete del tunnel osseo per non rischiare di
danneggiare l'innesto. Creare un'incisura all'ingresso del tunnel battendo delicatamente lo strumento con
un martello per tagliare l'osso e facilitare l'inserimento della vite. Una volta che la lama tagliente si trova
parzialmente nell'osso, lo strumento può essere anche ruotato avanti e indietro con un arco di 180 gradi per
tagliare l'osso e arrotondare i bordi taglienti all'ingresso del tunnel. Dopo aver praticato l'incisione, ritirare
l'incisore, tenendo il filo guida in posizione.