Auswertung Der Ergebnisse; Unerwünschte Wirkungen - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

Hinweis: Verwenden Sie vor der Schraubeninsertion im Knie, bei dichtem Knochen sowie bei Schraubengrößen über
7 mm stets die INION HEXALON™ SCHNELLE NUTENSTANZE!
5. Nehmen Sie eine INION HEXALON™ BIOABBAUBARE VKB/HKB SCHRAUBE geeigneter Größe auf und setzen Sie die
Spitze des INION HEXALON™ SCHRAUBENDREHERS am Schraubenkopf auf. Stellen Sie dabei sicher, dass der
Schraubendreher über die gesamte Länge der Schraube greift.
Setzen Sie die Schraube über den Führungsdraht an der gewünschten Position bis zur geeigneten Tiefe ein und ziehen Sie
anschließend den Schraubendreher und den Führungsdraht heraus. Bitte beachten Sie, dass die Schraube stets vollständig in
den Knochen implantiert werden muss (d. h. unter oder abschließend mit der Knochenoberfläche), um Weichteilirritationen
durch die hervorstehende Schraube zu vermeiden.
Beim Einsetzen der Schraube müssen Sie den Schraubendreher und die Schraube parallel zur Längsachse des
Knochentunnels halten.
Chirurgen müssen sachverständig beurteilen, welche Schraubengröße für die jeweilige Indikation, die bevorzugte
Operationstechnik und die Vorgeschichte des Patienten geeignet ist.
Bei Insertion von Weichteiltransplantaten im Knie sollte der Schraubendurchmesser je nach Knochenqualität 0 bis 1 mm
größer sein als der Durchmesser des Transplantats/Knochentunnels.
Beim Fixieren von Sehnen/Bändern/Transplantaten in nicht transossären Knochenhöhlen (mit Ausnahme des Knies) sollte die
Knochenhöhle 1 mm größer sein als der Durchmesser der Schraube/ des Transplantats sowie mindestens 2 mm länger als
die Schraube.
Hinweis: Stellen Sie unbedingt sicher, dass die Spitze des Schraubendrehers vollständig am Schraubenkopf
aufgesetzt ist, bevor Sie Schrauben einsetzen.
6. Wenn beim Einsetzen der Schraube Probleme auftreten (z. B. durch hohe Knochendichte), wiederholen Sie Schritt 4 und
versuchen es erneut.
Verklemmt sich die Spitze des Schraubendrehers beim Einsetzen am Schraubenkopf, entfernen Sie den Schraubendreher,
indem Sie mit einem kleinen Hammer vorsichtig auf das vordere Ende des Schraubendrehergriffs klopfen (d. h. nach außen).
Wenn die Schraube fast ohne Widerstand beim Drehen eingesetzt werden kann, sollten Sie die Schraube ggf. für eine
optimale Fixierung entfernen und durch eine Schraube mit einem größeren Durchmesser ersetzen.
• Schließen Sie bei VKB/HKB-Rekonstruktionen zuerst die femorale Fixierung (wie oben beschrieben) ab und wiederholen Sie anschließend die
Schritte 3 bis 5 für die tibiale Fixierung.
• Detailliertere Anweisungen zum operativen Eingriff finden Sie in der entsprechenden OP-Dokumentation.
Hinweise zur postoperativen Behandlung
• Wie bei allen operativen Eingriffen ist eine sorgfältige postoperative Behandlung für den optimalen Heilungsverlauf wichtig.
• Informieren Sie den Patienten detailliert über die Maßnahmen der postoperativen Behandlung (z. B. zur Immobilisierung).
• Der behandelnde Arzt entscheidet, ob eine Antibiotikabehandlung angezeigt ist.

Auswertung der Ergebnisse

Die Knochenheilung kann anhand von Röntgenaufnahmen verfolgt werden.
Das Gerät ist MR-sicher.
WARNUNGEN
• Falsche Auswahl, Insertion, Anbringung, Positionierung, Befestigung oder Verbiegen des Implantats sowie ein zu hohes Drehmoment können
unerwünschte Ergebnisse oder ein Brechen der Schraube bzw. des Instruments zur Folge haben. Der Operateur muss mit den Geräten, der
Applikationsmethode und dem Operationsverfahren vertraut sein, bevor er die Operation durchführt.
• Eine dünne Weichteilschicht über dem Implantat kann das Risiko von Komplikationen erhöhen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Für die exakte Implantation der INION HEXALON™ BIOABBAUBAREN VKB/HKB SCHRAUBE stehen Zusatzinstrumente zur Verfügung.
Chirurgische Instrumente verschleißen auch bei normalem Gebrauch und können schadhaft werden. Chirurgische Instrumente dürfen nur
bestimmungsgemäß verwendet werden. Alle Instrumente müssen regelmäßig auf Verschleiß und Beschädigung geprüft werden. Verwenden Sie
zum Einsetzen der Schraube nur INION HEXALON™ Instrumente.
• Verwenden Sie das Produkt AUSSCHLIESSLICH für die vorgesehenen Anwendungen! Eine ordnungsgemäße Funktion (d. h. Effektivität und
Sicherheit) der Implantate kann nur bei vorschriftsmäßiger Verwendung garantiert werden.
• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Fixation mit dieser Vorrichtung bei zu früher Belastung, Betätigung oder zu hohem
Kraftaufwand brechen oder sich lösen kann.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die möglichen Komplikationen entsprechen weitgehend denen anderer interner Fixationsverfahren:
• Infektionen können zum Versagen der Fixation führen.
• Aufgrund des Operationstraumas kann es zu neurovaskulären Verletzungen kommen.
• Wie bei jeder internen VKB/HKB-Fixation können unter anderem folgende Komplikationen auftreten: Probleme beim Beugen und Strecken,
Versagen der Fixation, Arthrofibrose usw.
• Die Implantation von Fremdmaterialien kann zu einer entzündlichen oder allergischen Reaktion führen. Unter sterilen Bedingungen kann es zu
vorübergehender lokaler Flüssigkeitsakkumulation kommen.
STERILITÄT
Die INION HEXALON™ BIOABBAUBARE VKB/HKB SCHRAUBE wurde mit ionisierender Strahlung sterilisiert. Unmittelbar nach Öffnen des
Sterilitätssiegels verwenden. Nur Implantate aus ungeöffneten und unbeschädigten Verpackungen verwenden. Nur für den einmaligen
Gebrauch. NICHT erneut sterilisieren oder wiederverwenden! Wenn das Implantat erneut sterilisiert oder erneut verwendet wird,
beeinträchtigt dies die Eigenschaften des Implantats, und die Sicherheit und Wirksamkeit können nicht mehr garantiert werden. Implantate nach
Ablauf des aufgedruckten Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden.