Advarsler - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

Isæt skruen i den ønskede position over ledetråden til den rette dybde, og træk derefter skruetrækkeren og ledetråden tilbage.
Bemærk, at skruen altid skal implanteres helt ind i knoglen (dvs. under eller i flugt med knogleoverfladen) for at undgå, at det
bløde væv irriteres af skruehovedet, som stikker ud.
Det er vigtigt at holde skruetrækkeren og skruen parallelle med knogletunnelens lange akse under skrueisætning.
Kirurger skal lave en faglig vurdering, når de bestemmer den korrekte skruestørrelse baseret på den specifikke indikation, den
foretrukne kirurgiske teknik og patientens anamnese.
Ved brug af blødvævsimplantater i knæet skal skruens diameter, afhængigt af knoglekvaliteten, være 0-1 mm større end
diameteren på implantat-/knogletunnelen.
Når sener/ledbånd/transplantater fikseres i ikke-transossøse knoglehuler (uden for knæindikationen), skal knoglehullet være 1
mm større end diameteren på skruen/transplantatet og mindst 2 mm længere end skruen.
Bemærk! Vær omhyggelig med at føre skruetrækkeren helt ned i bunden af skruemuffen før skrueisætning.
6. Hvis det er svært at isætte skruen (f.eks. på grund af høj knogletæthed), skal du gentage trin 4 og forsøge igen.
Hvis spidsen af skruetrækkeren sidder fast i skruemuffen under skrueisætning, skal skruetrækkeren trækkes forsigtigt ud ved
at slå forsigtigt forrest på skruetrækkerens håndtag med en lille gummihammer (dvs. i udadgående retning).
Hvis skruen kan sættes næsten helt ind unden nogen vridningsmodstand, kan det overvejes at fjerne skruen og erstatte den
med en skrue med større diameter for at opnå optimal fikseringsstyrke.
• I tilfælde af ACL/PCL-rekonstruktion færdiggøres den femorale fiksering først (som beskrevet ovenfor), og derefter gentages trin 3-5 for tibial
fiksering.
• Du kan få mere detaljerede anvisninger i den relevante kirurgiske tekstbog.
Postoperative påmindelser
• Som ved ethvert kirurgisk indgreb er omhyggelig postoperativ behandling vigtig for at opnå optimal heling.
• Patienten skal have detaljerede instruktioner i postoperativ pleje (f.eks. vedrørende immobilisering).
• Behandling med antibiotika efter klinikerens skøn.
Evaluering af resultaterne
Røntgenbilleder kan anvendes til evaluering af knogleophelingen.
Enheden er MR-sikker.

ADVARSLER

• Forkert valg, isætning, placering, positionering, fiksering, tilspænding eller bøjning af implantatet kan efterfølgende forårsage uønskede
resultater og få skruen eller instrumentet til at knække. Kirurgen skal være bekendt med udstyret, anvendelsesmetoden og den kirurgiske
procedure før operationen.
• Hvis implantaterne dækkes med tyndt blødt væv, øges risikoen for komplikationer.
FORHOLDSREGLER
• Der forefindes instrumenter, som hjælper med at foretage nøjagtig implantation af den BIONEDBRYDELIGE INION HEXALON™ ACL/PCL
SKRUE. Kirurgiske instrumenter slides ved normal brug og kan gå i stykker. Kirurgiske instrumenter må kun anvendes til deres egentlige formål.
Alle instrumenter skal regelmæssigt kontrolleres for slitage eller beskadigelse. Brug kun INION HEXALON™ instrumenterne til skrueisætning.
• Instrumenterne må KUN anvendes til deres egentlige formål! Det kan ikke garanteres, at disse implantater vil fungere korrekt (dvs. effektivt og
sikkert), hvis de anvendes på anden måde end den anviste.
• Patienten bør advares om, at fikseringer, der er foretaget med dette instrument, kan knække eller løsnes som et resultat af for tidlig aktivitet
eller belastning.
BIVIRKNINGER
Komplikationerne er som dem, der opleves ved alle andre metoder til indre fiksering:
• Infektion kan betyde, at fikseringen mislykkes.
• Neurovaskulære skader kan forekomme på grund af kirurgiske traumer.
• Som eksempler på komplikationer, der kan opstå i forbindelse med intern ACL/PCL-fiksering, kan nævnes indskrænket ekstension eller
fleksion, fikseringssvigt, artrofibrose etc.
• Implantation af fremmedlegemer kan resultere i inflammatorisk eller allergisk reaktion. Transitorisk lokal væskeansamling kan forekomme i
sterile miljøer.
STERILISATION
Den BIONEDBRYDELIGE INION HEXALON™ ACL/PCL-SKRUE er blevet steriliseret ved hjælp af ioniserende stråling. Skal bruges
umiddelbart efter brud på lukningen, der sikrer sterilitet. Anvend kun implantater, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget. Til engangsbrug.
Må IKKE steriliseres eller genanvendes på ny! Hvis udstyret resteriliseres eller genanvendes, påvirkes implantatets egenskaber, og
sikkerheden og effektiviteten kan ikke garanteres. Implantatet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på mærkaten.
OPBEVARING
Opbevares ved stuetemperatur (15-30°C / 59-86°F) ved en normal relativ luftfugtighed. Produktet må ikke overskride den maksimumtemperatur,
der er defineret på indikatoren. Brug ikke produktet, hvis prikken på indikatoren er sort.
FORSIGTIG!
Ifølge amerikansk lov må dette produkt kun sælges af eller på foranledning af en uddannet læge.