INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 32

Kirurger måste använda sin yrkesmässiga bedömning i valet av lämplig skruvstorlek utifrån den specifika indikationen, den
kirurgiteknik som föredras och patientens anamnes.
Beroende på benkvaliteten ska skruvens diameter vara 0–1 mm större än transplantatets/bentunnelns diameter när
mjukdelstransplantat används.
Vid fixering av senor/ligament/transplantat i benhålor utan genomgående ben (utanför knäindikationen) bör benhålan vara 1
mm större än skruvens/transplantatets diameter och minst 2 mm längre än skruven.
Obs! Se till att skruvmejselns spets förs in hela vägen till botten av skruvspåret innan skruven skruvas i.
6. Om det är svårt att skruva i skruven (t.ex. på grund av hög bentäthet) upprepar du steg 4 och försöker igen.
Om skruvmejselns spets fastnar i skruvspåret under iskruvningen av skruven, tas skruvmejseln bort genom försiktiga
knackningar med en liten hammare på den främre delen av skruvmejselns handtag (dvs. i utgående riktning).
Om skruven kan skruvas i med nästan inget vridmotstånd kan skruven tas bort och ersättas med en skruv som är en storlek
större i diameter för att uppnå optimal fixeringsstyrka.
• I fall med ACL/PCL-rekonstruktion, fullständig femoralfixering först (som beskrivet ovan), och därefter upprepning av steg 3–5 för fixering av
tibia.
• Se lämplig litteratur om den kirurgiska tekniken för detaljerade kirurgiska anvisningar.
Postoperativa påminnelser
• Liksom vid alla kirurgiska ingrepp är det viktigt med noggrann postoperativ behandling för optimal läkning.
• Ge patienten noggranna anvisningar för den postoperativa skötseln (t.ex. om immobilisering).
• Antibiotikabehandling enligt läkarens val.
Utvärdering av resultat
Läkningen kan utvärderas med hjälp av röntgenbilder.
Utrustningen är MR-säker.
VARNINGAR
• Felaktigt val eller felaktig isättning, placering, positionering, fixering, eller för stor åtdragning eller böjning av implantatet kan orsaka
efterföljande oönskade resultat eller göra att skruv eller instrument går sönder. Kirurgen ska vara förtrogen med enheterna, appliceringsmetoden
och det kirurgiska ingreppet innan operationen utförs.
• Tunn mjukdelstäckning över implantatet kan öka risken för komplikationer.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Det finns tillgång till instrument som underlättar noggrann implantation av INION HEXALON™ BIONEDBRYTBAR ACL/PCL-SKRUV. De
kirurgiska instrumenten är utsatta för förslitning vid normal användning och kan gå sönder. De kirurgiska instrumenten får endast användas för
det avsedda syftet. Alla instrument ska regelbundet inspekteras med avseende på förslitning och skador. Använd endast INION HEXALON™-
instrument för iskruvning av skruvar.
• Får INTE användas för ej avsedda användningsområden! Rätt funktion (dvs. effektivitet och säkerhet) för dessa implantat kan inte garanteras
om de används på annat sätt än det som anges på etiketten.
• Patienten bör varnas för att den erhållna fixeringen med denna enhet kan gå sönder eller lossna om den tidigt utsätts för påfrestning, aktivitet
eller belastning.
BIVERKNINGAR
Komplikationer är i likhet med alla metoder för intern fixering:
• Infektion kan leda till att fixeringen misslyckas.
• Neurovaskulära skador kan förekomma till följd av kirurgiskt trauma.
• Komplikationer som förekommit med ACL/PCL intern fixering inbegriper begränsad extension eller flexion, misslyckad fixering, artrofibros etc.
• Implantation av främmande material kan resultera i ett inflammatoriskt svar eller en allergisk reaktion. Övergående lokal vätskeansamling kan
förekomma under sterila förhållanden.
STERILITET
INION HEXALON™ BIONEDBRYTBAR ACL/PCL-SKRUV har steriliserats med joniserande strålning. Används omedelbart efter att den sterila
förseglingen öppnats. Använd endast enheter som ligger i en oöppnad och oskadad förpackning. Endast för engångsbruk. Får INTE
omsteriliseras eller återanvändas! Omsterilisering och återanvändning av utrustningen påverkar implantatets egenskaper, och säkerheten och
effektiviteten kan därmed inte garanteras. Implantatet får INTE användas efter det utgångsdatum som anges på etiketten.
FÖRVARING
Förvaras i rumstemperatur (15–30°C / 59-86°F) i normal relativ luftfuktighet. Produkten får aldrig överskrida den maximala temperatur som
anges på indikatorn. Använd inte produkten om indikatorpunkten är svart.
VARNING
Enligt amerikansk (USA) lagstiftning får denna enhet endast säljas till eller på begäran av en licensierad läkare.
TILLVERKARE
INION Oy
Lääkärinkatu 2
33520 Tammerfors
Finland
Tel. +358 10 830 6600