Contra-Indicaties - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

NEDERLANDS
INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF
GEBRUIKSINSTRUCTIES
BESCHRIJVING
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL SCHROEF is een interferentieschroef die een veilige fixatie mogelijk maakt
en de stabiliteit behoudt van bot-pees-bot of zacht weefsel grafts in combinatie met gepaste immobilisatie.
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL SCHROEF is vervaardigd uit afbreekbare co-polymeren die zijn
samengesteld uit L-melkzuur, D-melkzuur en trimethyleencarbonaat. Deze polymeren zijn al vele jaren bekend als veilige verbindingen voor
medische toepassingen. Afbraak ervan in vivo verloopt via hydrolyse waarbij alfa-hydroxyzuren ontstaan die door het lichaam worden
gemetaboliseerd. De gekleurde schroeven zijn van een groene kleurstof voorzien zodat deze tijdens de chirurgische procedure beter zichtbaar
zijn. Het gaat hier om een minimale hoeveelheid Drug and Cosmetic (D&C) Green No. 6, dat ook in een aantal biologisch afbreekbare
hechtingen wordt gebruikt. De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF neemt in een periode van 18-36
weken geleidelijk in sterkte af. Binnen twee tot vier jaar vindt bioresorptie plaats.
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF wordt geleverd in verschillende afmetingen en is voorzien van
een canule zodat de schroef over een geleidingsdraad kan worden aangebracht. De schroef is ontworpen voor gebruik met aangepaste
instrumenten, bijv. de INION HEXALON™ GELEIDINGSDRADEN, SNELKEEPMES en SCHROEVENDRAAIER.
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF is steriel en niet collageen.
INDICATIES
Indicaties (CE-markering):
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL-SCHROEF is bedoeld voor interferentiefixatie bij de reconstructie van de
anterior en posterior kniegewrichtsband met bot-pees-bot- of zacht-weefselgrafts.
Indicaties (USA):
De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL SCHROEF is bedoeld voor fixatie van zacht weefsel (waaronder ligament,
pees en bot-pees-botgraft) aan bot bij operaties aan de knie, schouder, elleboog, enkel, voet, hand en pols waarbij de afmetingen van de
schroef zijn aangepast aan de patiënt.

CONTRA-INDICATIES

De INION HEXALON™ BIOLOGISCH AFBREEKBARE ACL/PCL SCHROEF is contrageïndiceerd in geval van:
• Onvoldoende botkwaliteit of hoeveelheid bot voor bevestiging van de interferentieschroef.
• Actieve of mogelijke infecties.
• Aandoeningen van de patiënt waaronder beperkte bloedtoevoer, chronische ziekte die onvoldoende botkwaliteit veroorzaakt en wanneer de
medewerking van de patiënt niet kan worden gegarandeerd (bijv. alcoholisme of drugsmisbruik).
GEBRUIKSINFORMATIE
Instructies voor chirurgie
• Behoud een steriel veld gedurende de gehele procedure.
• Voor gemakkelijk en veilig inbrengen van de schroef:
1. Boor de bottunnel(s) in de anatomische bevestigingsplaats(en).
2. Plaats de graft op de juiste plaats in de tunnel(s). Zorg er voor dat de graft diep genoeg in de tunnel(s) wordt geplaatst
voordat de schroef wordt ingebracht, vooral bij fixatie van pezen/ligamenten/grafts in niet-transosseuze botholtes! Zet de graft
vast (zoals vereist met het oog op de specifieke indicatie) voordat de graftfixatie wordt voltooid.
3. Plaats de INION HEXALON™ GELEIDINGSDRAAD tussen de graft en de tunnelwand van het bot waar de schroef moet
komen. U kunt de geleidingsdraad ook tegelijk met de graft in de bottunnel aanbrengen wanneer de graft op zijn plaats wordt
gezet.
Opmerking: Zorg er in beide gevallen voor dat de geleidingsdraad parallel loopt met de lange as van de bottunnel!
4. Om het inbrengen van de schroef te vergemakkelijken, kan de tunnelingang worden klaargemaakt door middel van INION
HEXALON™ SNELKEEPMES:
Opmerking: Gebruik altijd de INION HEXALON™ SNELKEEPMES voor u een schroef in de knie inbrengt, bij een
compact bot, en met schroeven van meer dan 7 mm!
• INION HEXALON™ SNELKEEPMES: Breng het instrument met canule in over de geleidingsdraad tussen
de graft en de bottunnelwand en maak een inkeping van het instrument op de gewenste schroefpositie in
contact komt met het botoppervlak. Denk eraan dat het keepmes maar aan één zijde is voorzien van een
snijblad. Richt het snijmes van het instrument steeds weg van de graft en naar de bottunnelwand toe om
schade aan de graft door het snijmes te voorkomen. Maak een inkeping aan de tunnelingang door zachtjes
met een hamertje op het instrument te tikken om in het bot te snijden aan de tunnelingang en zo het
invoeren van de schroef te vergemakkelijken. Zodra het snijmes gedeeltelijk in het bot is ingebracht, kan het
instrument bijkomend naar voor en achter worden gedraaid in een boog van 180 graden om het bot verder
uit te snijden en de scherpe randen aan de tunnelingang af te ronden. Trek na het maken van de inkeping
het keepmes terug terwijl u de geleidingsdraad op zijn plaats houdt.