INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 25

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ είναι ένας κοχλίας σύσφιξης που προορίζεται για την ασφαλή στερέωση και
διατήρηση της σταθερότητας των μοσχευμάτων οστού-τένοντα-οστού ή μαλακού ιστού του καρπού σε συνδυασμό με την κατάλληλη
ακινητοποίηση.
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ είναι κατασκευασμένος από αποικοδομήσιμα συμπολυμερή αποτελούμενα
από L-γαλακτικό οξύ, D-γαλακτικό οξύ και ανθρακικό τριμεθυλένιο. Αυτά τα πολυμερή έχουν μακρά ιστορία ασφαλούς ιατρικής χρήσεως και
διασπώνται μέσα σε ζωντανό οργανισμό από υδρόλυση σε α-υδροξυοξέα που μεταβολίζονται από το σώμα. Οι χρωματισμένοι κοχλίες βάφονται
σε χρώμα πράσινο για να φαίνονται καλύτερα κατά τη χειρουργική διαδικασία με ελάχιστη ποσότητα της βαφής Drug and Cosmetic (D&C) Green
No. 6, που χρησιμοποιείται σε αρκετά βιοδιασπώμενα ράμματα. Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ χάνει
σταδιακά την ισχύ του σε διάστημα 18-36 εβδομάδων. H βιο-αναρρόφηση συντελείται εντός δύο έως τεσσάρων ετών.
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ διατίθεται σε διαφορετικά μεγέθη και είναι εισηγμένος σε σωλήνα επιτρέποντας
στον κοχλία να εισάγεται από ένα καλώδιο οδηγό. Ο κοχλίας είναι σχεδιασμένος να χρησιμοποιείται με προσαρμοσμένα όργανα, π.χ. τα
ΚΑΛΩΔΙΑ ΟΔΗΓΟΥΣ, τον ΤΑΧΥΕΓΚΟΠΕΑ και το ΚΑΤΣΑΒΙΔΙ INION HEXALON™.
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ είναι αποστειρωμένος και δεν παρασκευάζεται από κολλαγόνο ουσία.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδείξεις (σήμα CE):
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ προορίζεται για στερέωση παρέμβασης στην ανάπλαση πρόσθιων και
οπίσθιων σταυροειδών συνδέσμων με τη χρήση μοσχευμάτων οστό-τένοντας-οστό ή μαλακού ιστού.
Ενδείξεις (ΗΠΑ):
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ προορίζεται για τη στερέωση μαλακού ιστού (συμπεριλαμβανομένων των
μοσχευμάτων συνδέσμου, τένοντα και οστού-τένοντα-οστού) στο οστό σε επεμβάσεις του γονάτου, του ώμου, του αγκώνα, του αστραγάλου, του
άκρου ποδιού, της παλάμης και του καρπού, όπου τα παρεχόμενα μεγέθη κοχλιών είναι κατάλληλα για τον ασθενή.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ο ΒΙΟΔΙΑΣΠΩΜΕΝΟΣ ΚΟΧΛΙΑΣ ACL/PCL INION HEXALON™ αντενδείκνυται σε περίπτωση:
• Ανεπαρκούς ποιότητας ή ποσότητας οστών για παρεμβατική σύνδεση κοχλία.
• Ενεργών ή δυνητικών μολύνσεων.
• Συμπτώματα ασθένειας όπως είναι η περιορισμένη αιμάτωση, χρόνιες ασθένειες που προκαλούν ανεπαρκή ποιότητα των οστών, και στις
περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν μπορεί να διασφαλιστεί η συνεργασία του ασθενούς (π.χ. αλκοολισμός, χρήση ναρκωτικών ουσιών).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Οδηγίες για την εγχείριση
• Διατηρήστε αποστειρωμένο το πεδίο καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.
• Για εύκολη και ασφαλή εισαγωγή του κοχλία:
1. Ανοίξτε την οστική σήραγγα(ες) στην περιοχή(ές) ανατομικής τοποθέτησης.
2. Τοποθετήστε το μόσχευμα στην οστική σήραγγα(ες). Βεβαιωθείτε ότι το μόσχευμα έχει τοποθετηθεί αρκετά βαθιά στην
οστική σήραγγα(ες), πριν από την εισαγωγή του κοχλία, ειδικότερα όταν πρόκειται για τη στερέωση
τενόντων/συνδέσμων/μοσχευμάτων σε μη διοστικές υποδοχές οστών! Σφίξτε το μόσχευμα (ανάλογα με τη συγκεκριμένη
ένδειξη), πριν από την ολοκλήρωση της στερέωσης του μοσχεύματος.
3. Τοποθετήστε το ΚΑΛΩΔΙΟ ΟΔΗΓΟ INION HEXALON™ ανάμεσα στο μόσχευμα και το τοίχωμα της οστικής σήραγγας,
όπου πρέπει να τοποθετηθεί ο κοχλίας. Εναλλακτικά, το καλώδιο οδηγός μπορεί να εισαχθεί στην οστική σήραγγα ταυτόχρονα
με το μόσχευμα, όταν το μόσχευμα τοποθετείται στην κατάλληλη θέση.
Σημείωση: Σε κάθε περίπτωση, βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο οδηγός είναι παράλληλο στον οριζόντιο άξονα της
οστικής σήραγγας!
4. Για να διευκολύνετε την εισαγωγή του κοχλία, μπορείτε να προετοιμάσετε την είσοδο της σήραγγας, χρησιμοποιώντας
ΤΑΧΥΕΓΚΟΠΕΑΣ INION HEXALON™:
• ΤΑΧΥΕΓΚΟΠΕΑΣ INION HEXALON™: Εισαγάγετε το κυλινδρικό όργανο πάνω από το καλώδιο οδηγό,
ανάμεσα στο μόσχευμα και στο τοίχωμα της οστικής σήραγγας, έως ότου έρθει σε επαφή η κοπτική λάμα
του οργάνου με την επιφάνεια του οστού στην επιθυμητή θέση για τον κοχλία. Να σημειωθεί ότι ο εγκοπέας
διαθέτει κοπτική λάμα μόνο στη μία πλευρά του εργαλείου. Τοποθετείτε πάντοτε την κοπτική λάμα του
οργάνου μακριά από το μόσχευμα και με κατεύθυνση προς το τοίχωμα της οστικής σήραγγας για να
αποφύγετε την καταστροφή του μοσχεύματος με την κοπτική λάμα. Δημιουργήστε μια εγκοπή στην είσοδο
της σήραγγας κτυπώντας ελαφρά το όργανο με ένα μικρό σφυρί για να κοπεί το οστό στην είσοδο της
σήραγγας, ώστε να διευκολυνθεί η εισαγωγή του κοχλία. Όταν η κοπτική λάμα φτάσει να βρίσκεται μερικώς
στο εσωτερικό του οστού, το όργανο μπορεί να περιστραφεί επιπλέον μπρος και πίσω σε τόξο 180 μοιρών,