INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi page 34

ČESKY
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™
POKYNY K POUŽITÍ
POPIS
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je styčný šroub, který umožňuje bezpečnou fixaci a zachovává stabilitu
štěpů „kost-šlacha-kost" a štěpů z měkké tkáně ve spojení s patřičnou imobilizací.
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je vyroben z rozložitelných kopolymerů složených z L-mléčné kyseliny,
D-mléčné kyseliny a trimetylenkarbonátu. Tyto polymery se již dlouhou dobu v lékařství bezpečně používají; rozkládají se in vivo hydrolýzou na
alfa-hydroxy kyseliny, které se v těle metabolizují. Barevné šrouby jsou z důvodu lepší vizualizace během chirurgického zákroku barveny zeleně
pomocí velmi malého množství lékárenské a kosmetické zeleně č. 6 (Drug and Cosmetic, D&C), která se používá v několika biologicky
rozložitelných suturách. BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ ztrácí postupně během 18–36 týdnů svou sílu.
K bioresorpci dochází do dvou až čtyř let.
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je dodáván v různých velikostech a je kanylovaný, což umožňuje zavést
šroub přes vodicí drát. Šroub je určen k použití se speciálními nástroji, např. VODICÍMI DRÁTY, RYCHLÝM VROUBKOVAČEM a
ŠROUBOVÁKEM INION HEXALON™.
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je sterilní a nekolagenní.
INDIKACE
Indikace (označení CE):
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je určen ke styčné fixaci při rekonstrukci předního a zadního zkříženého
vazu za použití štěpu typu „kost-šlacha-kost" nebo štěpu z měkké tkáně.
Indikace (USA):
BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÝ ACL/PCL ŠROUB INION HEXALON™ je určen k fixaci měkké tkáně (včetně vazů, šlach a štěpů „kost-šlacha-
kost") ke kostem při chirurgických zákrocích na koleni, rameni, lokti, kotníku, noze, ruce a zápěstí tam, kde je nabízená velikost šroubu vhodná
pro pacienta.
KONTRAINDIKACE
Použití BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÉHO ACL/PCL ŠROUBU INION HEXALON™ je kontraindikováno v následujících případech:
• při nedostačující kvalitě nebo nedostačujícím množství kosti pro upevnění styčného šroubu,
• při aktivní nebo možné infekci,
• u stavů pacienta zahrnujících omezené krevní zásobení, u chronického onemocnění způsobujícího nedostatečnou kvalitu kosti a v případech,
kdy nelze zaručit spolupráci ze strany pacienta (např. alkoholismus, abúzus drog).
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Pokyny pro chirurgický výkon
• Během zákroku udržujte sterilní operační pole.
• Pro snadné a bezpečné zavedení šroubu:
1. Vyvrtejte kostní tunel (tunely) do místa anatomického připojení.
2. Umístěte štěp na místo v tunelu (tunelech). Dávejte pozor, abyste zajistili, že štěp je umístěn dostatečně hluboko do tunelu
(tunelů) před zavedení šroubu, zvláště v případech fixace šlach/vazů/štěpů do kostních otvorů, které neprocházejí celou
tloušťkou kosti! Utáhněte štěp (podle vhodnosti s ohledem na specifickou indikaci) před dokončením fixace štěpu.
3. Umístěte VODICÍ DRÁT INION HEXALON™ mezi štěp a stěnu kostního tunelu, a to na místo, kde je šroub žádoucí. Vodicí
drát lze rovněž zavést do kostního tunelu současně se štěpem, když je štěp zaváděn na místo.
Poznámka: V každém případě se ujistěte, že vodicí drát probíhá paralelně s dlouhou osou kostního tunelu!
4. Pro usnadnění zavedení šroubu je možné ustup do tunelu připravit pomocí RYCHLÝ VROUBKOVAČ INION HEXALON™:
Poznámka: Před zavedení šroubu do kolene vždy používejte RYCHLOVROUBKOVAČ INION HEXALON™ v případě
denzní kosti a v případě použití šroubu o velikosti větší než 7 mm!
5. Vyberte si vhodnou velikost BIOLOGICKY ROZLOŽITELNÉHO ACL/PCL ŠROUBU INION HEXALON™, konec
ŠROUBOVÁKU INION HEXALON™ zatlačte do vnitřního šestihranu hlavy šroubu a ujistěte se, že je šroubovák zcela
zasazen v plné délce šroubu.
• RYCHLÝ VROUBKOVAČ INION HEXALON™: Zavádějte kanylovaný nástroj přes vodicí drát mezi štěp a
stěnu tunelu v kosti, dokud řezné ostří nástroje nepřijde do styku s povrchem kosti na požadovaném místě
pro šroub. Vroubkovač má řezné ostří pouze na jedné straně nástroje. Vždy udržujte řezné ostří nástroje
mimo štěp a směrem ke stěně tunelu v kosti, abyste zabránili poškození štěpu řezným ostřím. Vytvořte
zářez ve vstupu do tunelu jemným poklepáváním paličkou na nástroj, čímž se nařízne kost ve vstupu do
tunelu a usnadní se zavedení šroubu. Až bude řezné ostří částečně uvnitř kosti, je možné nástroj ještě dále
pootočit vpřed a vzad v úhlu 180 stupňů, čímž se kost dále nařízne a ohladí se případné ostré hrany ve
vstupu do tunelu. Vroubkovač po vytvoření závitu vyjměte; vodicí drát ponechejte na místě.