Contraindicações - INION HEXALON VIS LCA/LCP BIODEGRADABLE Mode D'emploi

PORTUGUÊS
PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
DESCRIÇÃO
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ é um parafuso de interferência que tem como finalidade permitir uma fixação
segura e manter a estabilidade de enxertos osso-tendão-osso ou de tecido mole em conjunto com uma imobilização adequada.
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ é constituído por co-polímeros compostos por ácido L-láctico, ácido D-láctico
e trimetileno carbonato. Estes polímeros têm um longo historial de utilização médica em segurança e degradam-se in vivo por hidrólise em
ácidos alfa-hidróxido, metabolizados pelo organismo. Para uma melhor visualização durante um procedimento cirúrgico, os parafusos coloridos
são pintados de verde com uma quantidade mínima de Verde D&C (Drug and Cosmetic) Nº 6, utilizado em várias suturas biodegradáveis. O
PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ perde força gradualmente durante 18 a 36 semanas. A bio-reabsorção ocorre
ao longo de um período de dois a quatro anos.
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ é fornecido em diferentes tamanhos e é canulado para permitir que seja
introduzido com um fio-guia. O parafuso foi concebido para utilização com instrumentos adaptados como, por exemplo, FIOS GUIAS,
ENTALHADOR RÁPIDO E CHAVE DE FENDAS INION HEXALON™.
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ é estéril e não colagénico.
INDICAÇÕES
Indicações (marcação CE):
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ tem como finalidade a fixação por interferência na reconstrução do ligamento
cruzado anterior e posterior através de enxertos osso-tendão-osso ou de tecido mole.
Indicações (EUA):
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ tem como finalidade a fixação de tecido mole (incluindo ligamentos, tendões
e enxertos de osso-tendão-osso) ao osso em cirurgias do joelho, ombro, cotovelo, tornozelo, pé, mão e pulso nas quais os tamanhos de
parafusos disponibilizados sejam adequados ao paciente.
CONTRA-INDICAÇÕES
O PARAFUSO ACL/PCL BIODEGRADÁVEL INION HEXALON™ é contra-indicado nos seguintes casos:
• Qualidade ou quantidade insuficiente de osso para colocação do parafuso de interferência.
• Infecções activas ou potenciais.
• Condições do paciente incluindo: quantidade limitada de sangue disponível, doença crónica que provoque uma qualidade óssea insuficiente e
condições em que a cooperação do paciente não possa ser garantida (por exemplo: alcoolismo, abuso de drogas).
INFORMAÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO
Instruções cirúrgicas
• Mantenha um campo esterilizado durante o procedimento.
• Para uma introdução fácil e segura do parafuso:
1. Perfure os túneis ósseos nos locais de fixação anatómica.
2. Coloque o enxerto em posição nos túneis. Certifique-se de que o enxerto é colocado de forma suficientemente profunda
nos túneis antes de inserir o parafuso, especialmente ao fixar tendões/ligamentos/enxertos em encaixes de osso não
transósseos! Aperte o enxerto (conforme apropriado, tendo em consideração a indicação específica) antes de concluir a
fixação do enxerto.
3. Posicione o FIO-GUIA INION HEXALON™ entre o enxerto e a parede do túnel ósseo onde se pretende colocar o
parafuso. Em alternativa, o fio-guia pode ser introduzido no túnel ósseo ao mesmo tempo que o enxerto, quando este é
puxado para ser posicionado.
Nota: Em qualquer dos casos, certifique-se de que o fio-guia está paralelo ao eixo longo do túnel ósseo!
4. Para facilitar a inserção do parafuso, a entrada do túnel pode ser preparada através da utilização de ENTALHADOR
RÁPIDO INION HEXALON™:
• ENTALHADOR RÁPIDO INION HEXALON™: Introduza o instrumento canulado sobre o fio-guia entre o
enxerto e a parede do túnel ósseo até que a lâmina de corte do instrumento entre em contacto com a
superfície óssea na posição desejada para o parafuso. É de referir que o entalhador tem uma lâmina de
corte apenas num dos lados do instrumento. Posicione sempre a lâmina de corte do instrumento longe do
enxerto e orientada para a parede do túnel ósseo para evitar danificar o enxerto com a lâmina de corte.
Crie uma chanfradura na entrada do túnel batendo no instrumento suavemente com um malhete para
cortar o osso na entrada do túnel, de forma a facilitar a introdução do parafuso. Quando a lâmina de corte
estiver parcialmente dentro do osso, o instrumento poderá adicionalmente ser rodado para a frente e para
trás num arco de 180 graus para continuar o corte do osso e para aparar arestas cortantes na entrada do
túnel. Depois de realizar a chanfradura, retire o entalhador, mantendo o fio-guia posicionado.