Publicité
• Ved de normale konsultasjonene må hele protesen kontrolleres på slitasje.
• Ved sterk slitasje kan det være nødvendig å skifte ut fot kosmetikken.
8 Rettslige henvisninger
8.1 Ansvar
Produsenten anbefaler at produktet kun brukes under de forholdene og til de formålene som er
spesifisert, samt at det vedlikeholdes i henhold til brukerveiledningen. I tillegg må utstyret uteluk-
kende brukes sammen med utprøvde modulære komponenter i samsvar med Otto Bock Mobility
System®. Produsenten er ikke ansvarlig for skader som er forårsaket av komponenter som ikke
er godkjent av produsenten.
8.2 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er
klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i
henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som pro-
dusent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
INFORMASJON
Forklaring av advarselssymbolene: :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
*
Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMASJON
Denne tilpasningsdelen er testet etter ISO 22675 med to millioner belastningssykluser. Dette
tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til den amputerte, en holdbarhet på to til tre år.
Vi anbefaler å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller.
9 Vedlegg
9.1 Tekniske data
Størrelser (cm)
Hælhøyde (mm)
Fotmodul med
smal fot kos-
Systemhøyde (mm)
metikk
Vekt [g]
Hælhøyde (mm)
Fotmodul med
Systemhøyde (mm)
normal fothylle
Vekt [g]
maks. kroppsvekt MG 3 (kg)
maks. kroppsvekt MG 4 (kg)
Mobilitetsgrad
80
I den sidestående nevnte normen står bestemte
)
maksimale kroppsmål (m i kg) tilordnet prøvenivå
(P). I noen tilfeller som er
maksimale kroppsmålet med hensyn til produktet,
ikke tilordnet noe prøvenivå.
I disse tilfellene ble prøvebelastningene som går
fram av angitt prøvenivå tilpasset tilsvarende.
21
22
23
15
15
15
116
117
118
565
575
635
–
–
–
–
–
–
–
–
–
100
24
25
26
27
15
15
15
15
120
124
125
136
665
715
735
795
10
10
10
10
126
129
131
140
675
725
755
805
3 – 4
kjennetegnet, er det
28
29
30
–
–
–
–
–
–
–
–
–
10
10
10
141
154
156
825
885
915
150
Publicité
