Publicité
8 Pravni napotki
8.1 Jamstvo
Proizvajalec priporoča, da je treba izdelek v skladu z sistemom mobilnosti Otto Bock MOBIS®
uporabljati samo v skladu z določenimi pogoji in za predvidene namene uporabe ter s kombina-
cijami modularnih sestavnih delov, ki so preverjeni za določeno protezo, in ga je treba negovati v
skladu z navodili za uporabo. Proizvajalec ne jamči za škodo, ki nastane zaradi uporabe dodatkov,
ki jih proizvajalec v okviru uporabe tega izdelka ni dovolil.
8.2 Izjava skladnosti CE
Izdelek izpolnjuje zahteve Direktive 93 / 42 / EGS o medicinskih pripomočkih. Na podlagi klasifi-
kacijskih pravil iz Priloge IX Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato
podjetje Otto Bock na lastno odgovornost sestavilo v skladu s Prilogo VII Direktive.
INFORMACIJA
Razlaga opozorilnega simbola :
ISO 22675 – "P" – "m" kg*
*
Body mass limit not be exceeded!
)
F or specific conditions and limitations of use see
manufacturer's written instructions on intended use!
INFORMACIJA
Ta sestavni del je bil v skladu s standardom ISO 22675 preizkušen v dveh milijonih ciklov
obremenitve. Glede na stopnjo dejavnosti osebe z amputiranim stopalom to ustreza času
uporabe dveh do treh let.
Načeloma vedno priporočamo izvajanje rednih varnostnih pregledov.
9 Priloga
9.1 Tehnični podatki
Velikosti (cm)
Višina pete (mm)
Modul stopala
Sistemska višina
z ozko estetsko
(mm)
protezo stopala
Teža (g)
Višina pete (mm)
Modul stopa-
la z normalno
Sistemska višina
estetsko protezo
(mm)
stopala
Teža (g)
maks. telesna teža MG 3 (kg)
maks. telesna teža MG 4 (kg)
Stopnja mobilnosti
142
V standardu, ki je naveden na levi, so določenim
)
največjim telesnim težam (m v kg) dodeljene
preizkusne ravni (P). V določenih primerih, ki so
označeni z
določen izdelek, ni določena preizkusna raven.
V teh primerih so bile preizkusne obremenitve
prilagojene glede na navedeno preizkusno raven.
21
22
23
15
15
15
116
117
118
565
575
635
–
–
–
–
–
–
–
–
–
100
, največji telesni teži, ki velja za
24
25
26
27
15
15
15
15
120
124
125
136
665
715
735
795
10
10
10
10
126
129
131
140
675
725
755
805
3 – 4
28
29
30
–
–
–
–
–
–
–
–
–
10
10
10
141
154
156
825
885
915
150
Publicité
