Table des Matières
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Utilisation
12.8
Stocker le produit stérile
FR
Utiliser exclusivement des emballages confor-
❯
mes à la norme pour envelopper le produit à
stériliser.
Respecter les conditions de stockage suivan-
❯
tes :
– Stocker à l'abri de la contamination
– Protéger de la poussière, par ex. dans une
armoire fermée
– Protéger de l'humidité
– Protéger des trop grandes variations de
température
– Protéger contre l'endommagement
La perte de l'intégrité des emballages d'un
produit médical stérile est normalement consi-
dérée comme liée à un événement et non rela-
tive au temps. L'éventuelle contamination
externe du système de barrière stérile doit être
prise en compte sous l'aspect de la prépara-
tion aseptique lors de la détermination de la
durée d'entreposage et des conditions de
stockage acceptables.
Compte tenu de l'emballage et des conditions
de stockage, la durée maximale de stockage
des sachets de stérilisation (par ex. des embal-
lages pour produit à stériliser transparents)
peut s'élever à 6 mois, mais elle ne doit pas
dépasser la date de péremption. La durée
maximale de stockage des systèmes d'embal-
lage (combinaison d'un système de barrière
stérile et d'un emballage de protection) peut
atteindre 5 ans, dans la mesure où aucun autre
délai de péremption n'est défini par le fabri-
cant.
Observer les prescriptions spécifiques du pays.
44
13 Documenter la stérilisa-
tion
13.1
Documentation concernant
les lots
La documentation du lot est indispensable pour
attester du bon déroulement du processus de
stérilisation, tout en servant de mesure contrai-
gnante de l'assurance de la qualité.
La mémoire de protocoles interne de l'appareil
enregistre les données telles que le type de pro-
gramme, le lot et les paramètres de processus
de tous les programmes s'étant déroulés.
La mémoire de protocoles interne peut être lue et
les données peuvent être transmises à divers
supports d'édition en vue de documenter le lot.
Cette opération peut se dérouler juste après cha-
que cycle écoulé ou ultérieurement, par ex. à la
fin d'une journée d'exercice au cabinet.
Mémoire de protocoles interne
La capacité de la mémoire interne de protocoles
suffit à enregistrer env. 4500 cycles.
Dès que la mémoire interne de protocoles est
pleine, c'est le protocole le plus ancien qui est
toujours effacé.
Les données d'un cycle se trouvant sur la
carte mémoire-SD doivent être sauvegar-
dées en plus, à intervalles réguliers, sur
un ordinateur.
Supports d'édition
Il est possible de générer les protocoles des pro-
grammes s'étant déroulés sur les supports d'édi-
tion suivants et de les archiver en conséquence.
– Carte mémoire flash
– Ordinateur (via le réseau)
– Étiqueteuse
– Imprimante pour protocoles
Les supports d'édition souhaités peuvent être
sélectionnés sous Paramétrages > Paramétra-
ges système > Paramètres.
Carte mémoire flash
La carte mémoire flash intégrée est activée pour
servir de support d'édition du protocole de stérili-
sation dans l'état de livraison de l'appareil.
Lors de l'emploi de la carte mémoire flash
comme support d'édition, vérifier qu'elle est bien
insérée ou l'insérer sinon.
6046100064L03 2007V003
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