Table des Matières
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Remplacer les éléments endommagés si
❯
nécessaire.
Emballer les composants le plus vite possible
❯
après le séchage et le contrôle.
9.7
Stérilisation à la vapeur
Emballage
Pour l'emballage des composants, utiliser uni-
quement des systèmes de barrière stérile en film
papier adaptés à la stérilisation à la vapeur selon
les indications du fabricant. Cela comprend :
– la résistance thermique jusqu'à 138 °C
– les normes EN ISO 11607-1/2
– les parties applicables de la série de normes
EN 868
Le système de barrière stérile doit être suffisam-
ment grand. Une fois rempli, le système de bar-
rière stérile ne doit pas être tendu.
Stérilisation à la vapeur
AVERTISSEMENT
Danger pour la santé dû à une stérili-
sation non conforme
Une procédure non conforme peut
compromettre l'efficacité de la stérilisa-
tion. L'utilisation d'instruments qui n'ont
pas été suffisamment stérilisés peut
mettre en danger la santé du patient.
Stérilisation à la vapeur autorisée uni-
❯
quement.
Respecter tous les paramètres du pro-
❯
cessus.
Respecter les indications du fabricant
❯
sur l'utilisation du stérilisateur à la
vapeur.
Ne pas utiliser d'autres procédés.
❯
AVIS
Dommages matériels dus à une stéri-
lisation non conforme
Une procédure non conforme lors de la
stérilisation peut provoquer des dom-
mages sur le produit.
Respecter les indications du fabricant
❯
sur l'utilisation du stérilisateur à la
vapeur.
Respecter tous les paramètres du pro-
❯
cessus.
9000-606-18/30 2010V004
Exigences relatives au stérilisateur à vapeur :
– correspond à EN 13060 ou EN 285 ou à ANSI
AAMI ST79
– programmes adaptés pour les produits men-
tionnés (par ex. pour les corps creux : procédé
sous vide fractionné avec trois étapes de vide)
– séchage suffisant du produit
– processus validés selon ISO 17665 (IQ/OQ
valide et évaluation de performance PQ spéci-
fique au produit (PQ)
Exécuter les étapes suivantes :
Stériliser le produit (au moins 20 min. à 121 °C,
❯
au moins 4 minutes à 132 °C ou au moins
5 minutes à 134 °C).
Ne pas dépasser 138 °C.
Marquage
Marquer le produit médical préparé et emballé
❯
de façon à permettre une utilisation sécurisée.
9.8
Valider le produit stérile
La préparation du produit médical se termine par
la validation documentée en vue du stockage ou
d'une nouvelle utilisation.
Documenter la validation du produit médical
❯
après la préparation.
9.9
Stocker le produit stérile
Respecter les conditions de stockage suivan-
❯
tes :
– Stocker à l'abri de la contamination
– Protéger de la poussière, par ex. dans une
armoire fermée
– Protéger de l'humidité
– Protéger des trop grandes variations de
température
– Protéger contre les détériorations
La perte de l'intégrité de l'emballage d'un pro-
duit médical stérile est liée aussi bien aux évé-
nements qu'à la durée.
Une éventuelle contamination externe du sys-
tème de barrière stérile doit être considérée
sous l'aspect de la préparation aseptique lors
de la détermination des conditions de stoc-
kage.
Utilisation
FR
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