Table des Matières
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2.4
Systèmes, raccordement à
d'autres appareils
Les appareils auxiliaires, raccordés à des appa-
reils électriques médicaux, doivent posséder les
certifications de conformité avec les normes CEI
ou ISO correspondantes. Toutes les configura-
tions doivent en outre correspondre aux exigen-
ces normatives pour les systèmes médicaux (voir
la norme CEI 60601-1).
La personne qui raccorde des appareils auxiliai-
res à des appareils électriques médicaux est
configurateur système et donc responsable de la
conformité du système avec les exigences nor-
matives qui s'appliquent pour ces systèmes.
Nous rappelons que les réglementations locales
en vigueur priment sur les exigences ci-dessus.
2.5
Consignes générales de
sécurité
Prendre des mesures de précaution spécifi-
❯
ques en matière de compatibilité électroma-
gnétique (CEM) lors de l'utilisation de produits
médicaux.
Respecter lors de l'utilisation de l'appareil les
❯
directives, lois, ordonnances et réglementa-
tions en vigueur sur le site d'utilisation.
Avant chaque utilisation, vérifier le bon fonc-
❯
tionnement et l'état de l'appareil.
Ne pas modifier ou transformer l'appareil.
❯
Respecter les consignes figurant dans la notice
❯
de montage et d'utilisation.
Conserver la notice de montage et d'utilisation
❯
à proximité de l'appareil, de sorte qu'elle soit à
tout moment accessible pour l'utilisateur.
2.6
Connecter les appareils de
manière sûre
Les exigences requises pour les produits médi-
caux ont été prises en compte lors du dévelop-
pement et de la fabrication du support, dans la
mesure où elles sont applicables pour l'appareil.
L'appareil peut donc être monté dans des dispo-
sitifs d'approvisionnement médicaux.
Si l'appareil est monté dans des dispositifs
❯
d'alimentation, il faut tenir compte des exigen-
ces de la directive des produits médicaux (EU)
2017/745 ainsi que des normes applicables.
9000-606-18/30 2010V004
Informations importantes
2.7
Personnel qualifié
Utilisation
Du fait de leur formation et de leurs connaissan-
ces, les personnes utilisant l'appareil doivent être
en mesure de garantir son utilisation sûre et con-
forme.
Former et faire former chaque utilisateur à l'uti-
❯
lisation de l'appareil.
Les personnes suivantes n'ont pas le droit de
manipuler ou d'utiliser les appareils à usage
professionnel :
– les personnes présentant un manque d'expé-
rience et de connaissances
– les personnes aux capacités physiques, sen-
sorielles ou mentales réduites
– les enfants
Montage et réparation
Ne faire effectuer le montage, les reparamétra-
❯
ges, les modifications, les extensions et les
réparations que par Dürr Dental ou par un ser-
vice agréé à cet effet par Dürr Dental.
2.8
Protection contre le courant
électrique
Lors d'interventions sur l'appareil, respecter les
❯
consignes de sécurité électriques correspon-
dantes.
Ne jamais toucher en même temps le patient et
❯
des connecteurs non protégés de l'appareil.
Remplacer immédiatement les câbles ou con-
❯
necteurs endommagés.
2.9
Performances essentielles
L'appareil ne dispose d'aucune performance
essentielle selon la norme CEI 60601-1, chapi-
tre 4.3.
L'appareil est conforme aux exigences de la
norme CEI 60601-1-2:2014.
2.10
Obligation de signaler les
incidents graves
En cas d'incidents graves en lien avec le produit,
l'utilisateur ou le patient a l'obligation de les
signaler au fabricant et aux autorités compéten-
tes de l'État membre dans lequel est basé l'utili-
sateur ou le patient.
FR
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