Table des Matières
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Utilisation
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Exigences relatives au stérilisateur à vapeur :
– correspond à EN 13060 ou EN 285 ou à ANSI
AAMI ST79
– programmes adaptés pour les produits men-
tionnés (par ex. pour les corps creux : procédé
sous vide fractionné avec trois étapes de vide)
– séchage suffisant du produit
– processus validés selon ISO 17665 (IQ/OQ
valide et évaluation de performance PQ
spécifique au produit (PQ)
Exécuter les étapes suivantes :
Stériliser le produit (au moins 20 min. à 121 °C,
❯
au moins 4 minutes à 270 °F ou au moins 5
minutes à 134 °C).
Ne pas dépasser 138 °C.
Marquage
Marquer le produit médical préparé et emballé
❯
de façon à permettre une utilisation sécurisée.
10.10 Valider le produit stérile
La préparation du produit médical se termine par
la validation documentée en vue du stockage ou
d'une nouvelle utilisation.
Documenter la validation du produit médical
❯
après la préparation.
40
10.11 Stocker le produit stérile
Respecter les conditions de stockage sui-
❯
vantes :
– Stocker à l'abri de la contamination
– Protéger de la poussière, par ex. dans une
armoire fermée
– Protéger de l'humidité
– Protéger des trop grandes variations de
température
– Protéger contre les détériorations
La perte de l'intégrité de l'emballage d'un pro-
duit médical stérile est liée aussi bien aux
événements qu'à la durée.
Une éventuelle contamination externe du
système de barrière stérile doit être considérée
sous l'aspect de la préparation aseptique lors
de la détermination des conditions de sto-
ckage.
2034100192L30 2101V008
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