Bestimmungsgemäßer Gebrauch; Konformität Mit Fda 21 Cfr Part 11 - Burkert 8285 El. COND Mode D'emploi

Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Modul ist ein Eingangsmodul zur Leitfähigkeitsmessung mit handelsübli-
chen 2- oder 4-Elektroden-Sensoren.
Konformität mit FDA 21 CFR Part 11
Die US-Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug
Administration) regelt in der Richtlinie „Title 21 Code of Federal Regulations,
21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures" die Erzeugung
und Verarbeitung von elektronischen Dokumenten im Rahmen pharmazeu-
tischer Entwicklung und Produktion. Daraus lassen sich Anforderungen an
Meßgeräte ableiten, die in diesen Bereichen eingesetzt werden. Das modula-
re Analysenmeßsystem der Serie 8285 erfüllt die Anforderungen gemäß FDA
21 CFR Part 11 durch folgende Geräteeigenschaften:
Electronic Signature
Der Zugriff auf die Gerätefunktionen wird geregelt und begrenzt durch
die Benutzeridentifikation und individuell einstellbare Zugriffscodes
– „Paßzahlen". Eine unbefugte Veränderung der Geräteeinstellungen bzw.
Manipulation der Meßergebnisse kann damit verhindert werden. Ein geeig-
neter Umgang mit diesen Paßzahlen ermöglicht ihren Einsatz als elektroni-
sche Unterschrift.
Audit Trail Log
Jede Veränderung der Geräteeinstellung kann automatisch auf der
SmartMedia-Card im Audit Trail Log aufgezeichnet und dokumentiert
werden. Die Aufzeichnung kann verschlüsselt erfolgen.
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