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12. DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Certificat n°
Produit
99-1010
Autoclave à cassette STATIM 2000S
99-1011
Autoclave à cassette STATIM 5000S
Classification :
Fabricant :
Adresse du fabricant :
Représentant en Europe :
Par la présente, nous déclarons que les produits susmentionnés sont conformes aux dispositions de la directive
du Conseil européen et des normes européennes suivantes et que SciCan Ltd. assume la responsabilité
exclusive du contenu de la présente Déclaration de conformité. L'ensemble de la documentation justificative est
conservé dans les locaux du fabricant.
DIRECTIVE
Directive généralement applicable :
Directive relative aux dispositifs médicaux : Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 sur les dispositifs
médicaux [(MDD 93/42/CEE, annexe II, à l'exclusion du point (4)].
Normes :
Les normes harmonisées (publiées au Journal Officiel des Communautés européennes) applicables à ce
produit sont :
ISO 13485, EN 61010-1, EN 61010-2-040, EN ISO 14971, EN 62304, EN 13060:2014.
Les normes additionnelles spécifiques pour les produits, applicables à ce produit sont :
EN 61326-1
Organisme notifié :
Certificat :
Date à laquelle le cachet CE a été apposé : 24 mars 1998
Classe IIa (annexe MDD IX, règle 15)
SciCan Ltd.
1440 Don Mills Road
Toronto, Ontario
M3B 3P9
Canada
SciCan GmbH
Wangener Strasse 78
88299 Leutkirch
Allemagne
TÜV SÜD Product Service GmbH
Ridlerstrasse 65,
D-80339 Munich, Allemagne
Identification n° 0123
G1 17 08 12160 057
Téléphone
(416) 445-1600
Fax
(416) 445-2727
45
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