Présentation Et Usage Prévu - Resonance R16M Mode D'emploi

1. Présentation et usage prévu
Resonance® vous remercie d'avoir acheté un de ses dispositifs médicaux.
Ce manuel contient des informations et des avertissements visant à assurer une utilisation correcte et
sans danger de l'analyseur d'oreille moyenne R16M disponible dans les versions suivantes:
Descrition
R16M
R16M-D
R16M OAE
R16M-D OAE
Conservez soigneusement ce manuel dans un endroit sûr pour toute consultation future.
L'analyseur d'oreille moyenne R16M a été développé et fabriquer de manière à satisfaire voir a
dépassé toutes les exigences en matière de qualité et de sécurité, il est certifié CE conformément aux
directives sur les dispositifs médicaux. Toutes les fonctionnalités sont contrôlées logiciellement, les
mises à jour futures du logiciel sont simples et gratuites.
L'analyseur d'oreille moyenne R16M est destiné à être utilisé par un audiologiste, des professionnels
de l'audition ou des techniciens formés.
Un analyseur d'oreille moyenne est un dispositif médical utilisé pour évaluer l'état et le
fonctionnement de l'oreille externe et de l'oreille moyenne. Ceci s'effectue en insérant une petite
sonde dans le conduit auditif externe tout en envoyant et en mesurant des variations de niveau via
un petit microphone. Les changements de niveau détectés dans le canal auditif sont monitorés
pendant que le niveau de pression d'air varie. Ces changements de niveau peuvent être utilisés pour
faire des inférences sur l'état de la membrane tympanique et de la chaîne ossiculaire de l'oreille
moyenne. Des stimuli acoustiques supplémentaires peuvent également être envoyés pour obtenir
des réponses de réflexes afin d'apporter plus d'éléments au diagnostic.
L'appareil de dépistage d'Otoémission acoustique (OAE) est un appareil testant la fonctionnalité de la
cochlée qui est liée à l'activité d'amplification par les cellules ciliées externes. Lorsque la cochlée est
stimulée par un son, les cellules ciliées externes vibrent, produisant à leur tour un son presque
imperceptible qui revient à l'oreille moyenne. Ce son subtil est mesuré par une petite sonde insérée
dans le conduit auditif.
L'utilisateur doit donc avoir une connaissance suffisante sur les équipements de diagnostic
audiologique, ainsi qu'une expertise concernant les méthodes d'examen utilisées et une bonne
compréhension du français.
Le dispositif est destiné à une utilisation dans un environnement médical ou à domicile avec de faibles
niveaux de bruit ambiant. L'opérateur doit faire preuve de prudence en interprétant les résultats
lorsque le bruit de fond n'a pas été suffisamment isolé.
Il est recommandé d'utiliser l'appareil dans une plage de température ambiante de 15 à 35 degrés
Celsius.
Ce mode d'emploi n'est pas conçu comme un manuel de formation à l'audiométrie et à la
tympanométrie. Le lecteur doit consulter les publications standards d'audiologie pour la
théorie et la mise en application des tests fournis par ce dispositif.
Référence Produit
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R16M User's Manual – Page 146