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Manuels Connexes pour Resonance R16M

Sommaire des Matières pour Resonance R16M

  • Page 2 In use – New features and language added M.R.S. s.r.l. is the manufacturer of the R15C Combined middle ear analyzer. M.R.S. s.r.l. Via Cesare Battisti 134 24025 Gazzaniga (BG), Italy el.: +39 035 712091 Fax: +39 035 713966 e-mail: support@resonance-audiology.com www.resonance-audiology.com R16M User’s Manual – Page 2...
  • Page 3 Index ITALIANO ENGLISH FRANÇAIS R16M User’s Manual – Page 3...

  • Page 4: Table Des Matières

    1. Introduzione e campo di utilizzo..........................6 2. Descrizione ..................................7 2.1 Avvertenze ................................7 2.2 Garanzia e manutenzione ............................8 2.3 Prima apertura e controllo dell’R16M ......................9 2.4 Accessori ..................................9 2.5 Connessione degli accessori ..........................13 2.6 Sorgenti di alimentazione ..........................14 2.7 Installazione................................14 2.8 Indicatore carica batteria ..........................
  • Page 5 11.2 Manutenzione della sonda per emissioni otoacustiche ..............66 12. Norme di sicurezza ..............................68 12.1 Sicurezza elettrica ............................. 68 12.2 Utilizzo del dispositivo ............................ 68 12.3 Accuratezza delle misurazioni ........................68 13. Dati tecnici ..................................69 14. Compatibilità Elettromagnetica ..........................72 R16M User’s Manual – Page 5...

  • Page 6: Introduzione E Campo Di Utilizzo

    Conservate accuratamente questo manuale in posto sicuro per future consultazioni. L’Impedenzometro R16M è stato progettato e realizzato per soddisfare e superare tutti i requi-siti di qualità e sicurezza, ed è certificato dal simbolo CE secondo la direttiva europea sui dispositivi medici.

  • Page 7: Descrizione

    Nessuna modifica del dispositivo è consentita senza l’autorizzazione del costruttore. In caso l’R16M venga connesso ad altri dispositivi con una propria sorgente esterna di alimentazione, la conformità dell’intero sistema alla IEC 60601-1 deve essere verificata sotto la responsabilità...

  • Page 8: Garanzia E Manutenzione

    2.2 Garanzia e manutenzione RESONANCE garantisce che: L’R16M è privo di difetti nei materiali e nella lavorazione, in condizioni di normale utilizzo e  servizio, per un periodo di 36 mesi a partire dalla data di installazione del dispositivo presso il primo acquirente da parte di personale autorizzato.

  • Page 9: Prima Apertura E Controllo Dell'r16M

    Se il prodotto è accidentalmente fatto cadere o, riceve colpi violenti, può subire danni anche non visibili e diventare pericoloso. In caso di dubbio non utilizzate lo strumento e rivolgetevi al distributore Resonance® o al servizio di supporto all’indirizzo mail: support@resonance-audiology.com Conservare tutto il packaging originale per usi futuri.
  • Page 10 (xyz) = Q01 con cavo di alimentazione (xyz) = N01 con cavo di alimentazione ● Supporto da tavolo ○ cod.4300104145 Solo per uso con USB pen drive ● Borsa per trasporto ● Stampante termica Wi-Fi ○ ○ Tastiera USB esterna R16M User’s Manual – Page 10...
  • Page 11 - = non previsto * = parte applicata Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori e dal pulsante, parti che entrano in contatto con il paziente. Sono indicate in tabella da un asterisco (*). Accessori R16M OAE e R16M-D OAE Immagine Descrizione Standard/Optional...
  • Page 12 - = non previsto * = parte applicata Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori e dal pulsante, parti che entrano in contatto con il paziente. Sono indicate in tabella da un asterisco (*). R16M User’s Manual – Page 12...

  • Page 13: Connessione Degli Accessori

    Impedenzometria: collegamento traduttore ad uso Contra Presa mini USB per il collegamento del pulsante paziente. Questo connettore può essere utilizzato anche per trasferimento dati via cavo Non in uso R16M User’s Manual – Page 13...

  • Page 14: Sorgenti Di Alimentazione

    Sebbene lo strumento sia in grado di garantire le proprie prestazioni anche con batteria quasi completamente scarica, se ne sconsiglia l’utilizzo con autonomia inferiore al 5% e si raccomanda ci collegarlo ad apposito alimentatore o base di ricarica. R16M User’s Manual – Page 14...

  • Page 15: Simboli Presenti Sul Dispositivo

    Il simbolo, accompagnato dal nome e indirizzo della società, indica il produttore dello strumento Marchio di conformità alla Direttiva 93/42/CEE ente certificatore numero 0051 (IMQ) Anno di produzione del dispositivo Presa USB Host PAT. RESP. Presa pulsante paziente R16M User’s Manual – Page 15...

  • Page 16: Parti Del Dispositivo

    Led indicatore di carica batteria in corso Presa di ingresso per il collegamento dell’alimentatore medicale Presa mini USB per trasferimento dati via cavo Presa USB Host usata per collegamento di pen drive per aggiornamenti, per keyboard esterna, adattatore Wi-Fi, otoscopio R16M User’s Manual – Page 16...

  • Page 17: Accendere E Spegnere Il Dispositivo

    è necessario digitare il codice di sblocco PUK, fornito a corredo del dispositivo. Nel caso si fosse smarrito il codice PUK, è possibile richiederlo comunicando il serial number ed il product number del dispositivo presenti sulla etichetta posta sulla parte inferiore. R16M User’s Manual – Page 17...

  • Page 18: Esecuzione Dei Test

    L’R16M misura l’ammettenza della membrana timpanica e dell’orecchio medio emettendo un tono continuo nel canale uditivo a 226 Hz o a 1000 Hz. Il livello di questo tono è calibrato a 85 dB SPL (226 Hz) o 75 dB SPL (1000 Hz) in una cavità...
  • Page 19 Premere il tasto +200 -400 (vedi figura a fianco) per scegliere la pressione di start e di stop della pompa. Di default parte a+200/-400 ma si può selezionare anche +100/-200 daPa. Premere il tasto AVVIA (vedi figura a fianco) per far partire l’esame. R16M User’s Manual – Page 19...
  • Page 20 2ml. E’ disponibile uno zoom x0.5 / x2.5 / x3.5/ Absolute. Per salvare l’esame è sufficiente premere il tasto BACK (vedi figura a fianco) per tornare alla schermata principale e il dispositivo chiede automaticamente se si desidera salvare il test R16M User’s Manual – Page 20...
  • Page 21 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermati-va, l’R16M vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco). 2. Indicazioni varie Indica lo status del probe;...

  • Page 22: Riflessi

    La parte superiore del tracciato è di colore rosso o blu a secondo del lato da testare. Alcune schermate potrebbero differire per il modello 4300104145, in quanto sprovvisto del trasduttore contralaterale e di alcune frequenze di stimolo del riflesso. R16M User’s Manual – Page 22...
  • Page 23 Livello fisso a 90 dB Ricerca di soglia tra 80 e 100 Ricerca di soglia tra 80 e livello massimo raggiungibile. Preme il tasto SETUP (vedi figura a fianco) per tornare nella finestra di esecuzione esame. R16M User’s Manual – Page 23...
  • Page 24 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermativa, l’R16M vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco).

  • Page 25: Quick

    6 secondi il tasto uscita per visualizzare il risultato dell’esame 4.3 Quick I test sequenziali nell’R16M sono disegnati esclusivamente per screening rapido. Alla pressione dello start, dopo aver settato le impostazioni, il dispositivo eseguirà in rapida successione un test timpanometrico e un test dei riflessi.

  • Page 26: Etf-Membrana Timpanica Intatta

    Premere il tasto AUTO (vedi figura a fianco) per scegliere se eseguire il test con modalità automatica (AUTO), riducendo la velocità di variazione della pressione in prossimità del picco, oppure sempre alla massima velocità possibile (FAST). R16M User’s Manual – Page 26...
  • Page 27  Follow-up nelle miringo-plastiche con drenaggio transtimpanico per decidere la rimozione dei tubi di drenaggio quando la funzione della tuba è tornata normale.  Prognosi corretta di timpanoplastica in pazienti con otite media cronica. R16M User’s Manual – Page 27...
  • Page 28 Premere il tasto riferito alla selezione desiderata. Nel caso in cui la risposta sia affermati- va, l’R16M vi manderà nel database pazienti ove selezionare il paziente riferito al vostro esame e confermare con il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco).

  • Page 29: Decay

    Permette di selezionare la durata del test, 10 o 20 secondi Agendo sulle frecce si modifica il livello di intensità acustica a cui far partire l’esame Agendo sulle frecce si modifica la frequenza a cui inizierà il test Permette di avviare il test R16M User’s Manual – Page 29...

  • Page 30: Etf-Tuba Di Eustachio

    Permette di selezionare la durata del test, 10 o 20 secondi Premere la freccia giù fino a visualizzare OFF come livello di stimolo Essendo effettuato senza stimolazione acustica, non ha importanza la frequenza Permette di avviare il test R16M User’s Manual – Page 30...

  • Page 31: Teoae Screening

    Artefatti: fornisce una indicazione della qualità del segnale misurato durante il test. La percentuale È calcolata sulle acquisizioni in cui il rumore è stato superiore al livello di soglia impostato in setup. Rumore: rumore medio dell’esame. R16M User’s Manual – Page 31...
  • Page 32 Vi è la possibilità di salvare le impostazioni fino a un massimo di 3 protocolli. Questa operazione avviene tenendo premuto per alcuni secondi per esempio il tasto 2 fino a che diventi di colore verde. R16M User’s Manual – Page 32...

  • Page 33: Teoae Diagnostico

    Premere il tasto R o L per cambiare l’orecchio da esaminare, destro o sinistro. Premere il tasto AVVIA per iniziare l’esame. Durante il test è possibile mettere in pausa e poi riprendere l’esecuzione mediante il tasto PAUSA R16M User’s Manual – Page 33...
  • Page 34 90 dB peSPL. Numero di frequenze per pass Numero di minimo di bande di frequenza in cui è necessario superare il rapporto segnale rumore indicato come soglia per ottenere il pass dell’esame. R16M User’s Manual – Page 34...
  • Page 35 Vi è la possibilità di salvare le impostazioni fino a un massimo di 3 protocolli. Questa operazione avviene tenendo premuto per alcuni secondi per esempio il tasto 2 fino a che diventi di colore verde. R16M User’s Manual – Page 35...

  • Page 36: Dpoae

    Premere il tasto R o L per cambiare l’orecchio da esaminare, destro o sinistro. Premere il tasto AVVIA per iniziare l’esame. Durante il test è possibile mettere in pausa e poi riprendere l’esecuzione mediante il tasto PAUSA R16M User’s Manual – Page 36...
  • Page 37 A fine test saranno visualizzati in forma numerica i valori rilevati. Premere il tasto SETUP (vedi figura a fianco) per accedere alla pagina di setup dell’esame. Il menù permette di impostare alcuni parametri per l’esecuzione del test: R16M User’s Manual – Page 37...
  • Page 38 2 fino a che diventi di colore verde. Oltre ai 3 protocolli definibili dall’utente ve ne sono 2 predefiniti: 55/65 e 70/70. Questi sono utilizzati per test screening, effettuano la verifica su 5 frequenze con livelli preimpostati e non sono modificabili R16M User’s Manual – Page 38...

  • Page 39: Otoscopia

    MDS. Collegamento L’otoscopio è provvisto di apposito cavo, per effettuare il collegamento è sufficiente inserire il connettore mini-USB nell’otoscopio ed il connettore USB nella presa USB-Host di R16M; non è necessario premere alcun pulsante, l’accensione sarà effettuata automaticamente all’avvio dell’esame.
  • Page 40 9, sovrascrivendo quelle precedenti. Premere il tasto R o L per cambiare il lato da destro a sinistro e viceversa. Premere il tasto GALLERIA per accedere alle immagini acquisite. R16M User’s Manual – Page 40...
  • Page 41 Per salvare l’esame basta premere il tasto USCITA: il dispositivo chiede automaticamente quale azione si desidera fare. È inoltre possibile effettuare la stampa su stampante termica. Premere il tasto desiderato. Quando il salvataggio viene confermato l’R16M rimanda automaticamente al database pazienti dove è possibile selezionare il paziente associato all’esame e confermare.

  • Page 42: Impostazioni Setup

    Premendo il tab corrispondente si accede alla relativa pagina di Setup. Bluetooth Premendo il tasto BLUETOOTH (vedi figura a fianco) consente di attivare la trasmissione dei dati del database ad un computer, se in OFF la trasmissione è disabilitata. R16M User’s Manual – Page 42...
  • Page 43  Logo e numero di serie del dispositivo  Dati del paziente  Data di scadenza della calibrazione del dispositivo  Righe per l’inserimento di commenti dopo l’intestazione  Righe per l’inserimento di commenti dopo ogni esame R16M User’s Manual – Page 43...
  • Page 44 Se il file selezionato è sulla pen drive, il tasto + si colorerà di arancione, premendolo si copierà lo stesso nella memoria del dispositivo. Una volta selezionato il file desiderato, premere il tasto CONFERMA (vedi figura a fianco) per impostarlo come intestazione di stampa. R16M User’s Manual – Page 44...
  • Page 45 Confermare con il tasto AGGIUNGI (vedi figura a fianco). Il software è in grado automaticamente di verificare se il codice licenza è corretto e se il test che si sta attivando è disponibile per il dispositivo in uso. R16M User’s Manual – Page 45...
  • Page 46 Se non ci sono licenze attive, il dispositivo, in accordo con il proprio product number, mostrerà comun-quegli esami opzionali in versione gratuita per un massimo di 10 utilizzi. Dal menu principale si può vedere i tentativi rimanenti a disposizione. Il numero tra parentesi diminuisce progressivamente ad ogni utilizzo. R16M User’s Manual – Page 46...
  • Page 47 Accedendo a questa pagina inoltre il dispositivo effettua un test interno delle principali funzionalità hardware evidenziandone l’esito. R16M User’s Manual – Page 47...

  • Page 48: Setup Impedenzometria

    Calib. Cavità Premendo il pulsante CALIB. CAVITA’ (vedi figura a fianco) consente di entrare nella sezione di calibrazione della Compliance. Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo 5.4 di questo manuale. R16M User’s Manual – Page 48...
  • Page 49 A, B, C o AD in accordo alla classificazione di Jerger. Calibrazione Premendo il tasto CALIBRAZIONE (vedi figura a fianco) consente di entrare nel menù di calibrazione impedenzometrica. La modifica della calibrazione è consentita solo al personale autorizzato. R16M User’s Manual – Page 49...

  • Page 50: Calibrazione Compliance

    Premere l’icona SETUP nel menù principale e selezionare il menù relativo all’impedenzometria. Selezionare l’icona CAVITY CAL. ed entrare nel menù di calibrazione. Seguire le operazioni richieste dal dispositivo indicate sul display. Inserire la sonda (con tip giallo) nella cavità indicata in bianco (5ml). R16M User’s Manual – Page 50...
  • Page 51 2 ml). Ripetere quindi le azioni indicate nei punti 3 e 4. Evidenza del completamento in modo positivo del processo di calibrazione della Compliance è l’apparizione dell’icona vede come indicato nelle immagini qui di seguito R16M User’s Manual – Page 51...

  • Page 52: Setup Oae

    Tramite questo tasto (vedi figura a fianco) è possibile stabilire il criterio per terminare il test in caso di Pass: è possibile terminare il test all’ottenimento del Pass oppure, anche se si è ottenuto il pass continuare fino alla fine per avere il quadro complessivo dei risultati. R16M User’s Manual – Page 52...

  • Page 53: Calibrazione Audiometria, Impedenzometria Ed Oae

    La modifica della calibrazione è consentita solo al personale autorizzato. La calibrazione dello strumento deve essere eseguita da personale tecnico addestrato. Informazioni riguardanti le modalità di effettuazione della calibrazione sono riportate nel manuale tecnico R16M User’s Manual – Page 53...

  • Page 54: Gestione Database Paziente

    (es. tenere premuto il tasto A per inserire À, Á, Â, Ã…) Mediante il tasto opzioni è possibile selezionare differenti layout di tastiera con i rispetti set di caratteri (es. Qwerty, Arabic, Cyrillic…) R16M User’s Manual – Page 54...

  • Page 55: Gestione Stampa

    La stampa dei test può avvenire attraverso la suite per PC Resonance MDS oppure direttamente dal dispositivo sulla stampante portatile wireless opzionale. Per effettuare la stampa da MDS, trasferire i dati dal dispositivo alla suite per PC Resonance MDS e seguire quindi le istruzioni riferite alla funzione “Stampa report”.

  • Page 56: Trasmissione Dati Al Computer

    La trasmissione dati dal dispositivo al PC avviene tramite connessione Bluetooth. Per trasferire i dati contenuti all’interno dell’R15C e di seguito poterli visualizzare, modificare, stampa- re o salvare nel database di NOAH, la PC suite Resonance MDS deve essere preventivamente installata sul computer che si intende utilizzare.

  • Page 57: Etichetta Principale

    9. Etichetta principale Etichette e serigrafie del prodotto. R16M User’s Manual – Page 57...

  • Page 58: Messaggi Ed Avvenimenti

    Istruire il paziente! Per l’esecuzione del test Test concluso non correttamente. Non è ETF è necessario comunicare al paziente di stato possibile raggiungere la pressione deglutire. impostata per la verifica della funzione tubarica. Verificare la tenuta del tip nell’orecchio. R16M User’s Manual – Page 58...
  • Page 59 Rimuovere l’esame dal database? Rimuovere il paziente dal database? Attenzione, licenza per il test opzionale non Attenzione batteria scarica. corretta Connettere il dispositivo al proprio alimentatore medicale per ricaricare e continuare l’esame. R16M User’s Manual – Page 59...
  • Page 60 Si è verificato un errore nella lettura dei dati puntale trasparente sia libero da della sonda. Verificare che il connettore sia impurità e che entrambe le clip inserito correttamente. plastiche siano agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11 R16M User’s Manual – Page 60...
  • Page 61 Controllare la sonda. Verificare che il dispositivo? Questa operazione configurerà puntale trasparente sia libero da la sonda per lavorare permanentemente impurità e che entrambe le clip con questo dispositivo. plastiche siano agganciate correttamente. Fare riferimento alla sez.11.2 R16M User’s Manual – Page 61...
  • Page 62 La sonda non è funzionante La memoria libera per il salvataggio degli esami si sta esaurendo. È possibile liberare memoria trasferendo i dati nella suite MDS cancellandoli dal dispositivo. R16M User’s Manual – Page 62...

  • Page 63: Manutenzione E Pulizia

    Lo strumento è alimentato da una batteria agli ioni di litio modello 1SP NCR-18650A. Tale batteria è interna allo strumento e la sua eventuale sostituzione deve essere eseguita unicamente da personale tecnico qualificato. Nel caso di sostituzione, deve essere utilizzato il modello previsto dal produttore. R16M User’s Manual – Page 63...

  • Page 64: Manutenzione Della Sonda Per Impedenzometria

    Per pulire i tubi ed evitare di danneggiarli, rimuovere gli stessi dal corpo del probe estraendoli impugnando saldamente la base dell’adattatore come indicato in figura. Modalità Modalità corretta errata per estrarre la parte estrarre interna del probe parte interna del probe R16M User’s Manual – Page 64...
  • Page 65 Una volta chiuso, controllare che i due tubi siano leggermente sotto il livello del bordo d’uscita del probe come visualizzato in figura Come ultima operazione, eseguire una calibrazione della compliance usando l’apposita cavità in dotazione. R16M User’s Manual – Page 65...

  • Page 66: Manutenzione Della Sonda Per Emissioni Otoacustiche

    Separare la parte anteriore dal corpo della sonda. Estrarre il puntale trasparente dalla parte anteriore Pulire i 3 condotti mediante l’apposito attrezzo fornito in dotazione Assicurarsi che i 3 condotti risultino liberi da ogni impurità R16M User’s Manual – Page 66...
  • Page 67 Se il puntale risulta ruotato non è possibile chiudere la sonda. Riposizionare la parte anteriore con il puntale sulla sonda assicurandosi che vi sia un perfetto accoppiamento e che entrambe le clip plastiche siano agganciate. R16M User’s Manual – Page 67...

  • Page 68: Norme Di Sicurezza

    Il controllo annuale può essere effettuato solo da un distributore o da un centro servizi autorizzato da Resonance. M.R.S. non sarà responsabile per qualsiasi inosservanza della data di ispezione, in accordo con le disposizioni di legge che regolano i prodotti medicali. L’utilizzo di dispositivi non calibrati o non controllati è...

  • Page 69: Dati Tecnici

    Le parti applicate sono rappresentate dai trasduttori dai quali i segnali di prova sono emessi e che vengono posti in contatto con il paziente. Nell’elenco precedente sono evidenziate in neretto ed indicate da un asterisco (*). R16M User’s Manual – Page 69...
  • Page 70 Click non lineare Intervallo di misurazione: 512 campioni, da 5 a 15 msec Gamma di frequenza: Da 750 Hz a 5KHz Livello rumore artefatto: Da 20 a 60 dB SPL Protocolli: 3 definibili dall’utente R16M User’s Manual – Page 70...
  • Page 71 Utilizzo continuativo (test in esecuzione): 3 h Tempo ricarica batteria: Minore di 4h; 80% in 2h Alimentatore medicale ingresso 100/240 VAC 50-60 Hz – uscita +5 VDC / Alimentatore esterno: Materiale Scocca in plastica ABS autoestinguente R16M User’s Manual – Page 71...

  • Page 72: Compatibilità Elettromagnetica

    14. Compatibilità Elettromagnetica Guida e dichiarazione del fabbricante – IMMUNITA’ elettromagnetica L’R16M consente l’uso in ambiente elettromagnetico specificato sotto. Il cliente o l’utente dell’audio- impedenzometro R16M deve assicurarsi che lo stesso sia usato in ambiente dotato delle seguenti caratteristiche: Test di immunità...
  • Page 73 Potenza della La qualità dell’alimentazione di rete frequenza dovrebbe essere quella tipica di un IEC 60601-1-2 campo magnetico 30 A/m ambiente commerciale o ospedaliero. Test level (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 R16M User’s Manual – Page 73...
  • Page 74 R16M User’s Manual – Page 74...
  • Page 75 5.1 General Setup ............................... 111 5.2 Impedance Setup ............................117 5.3 Compliance Calibration ..........................118 5.4 OAE Setup ..............................121 5.5 Impedance and OAE Calibration......................122 6. Patient database management ........................123 7. Print management............................... 124 R16M User’s Manual – Page 75...
  • Page 76 11.2 Otoacoustic emission probe maintenance ..................135 12. Safety regulations .............................. 136 12.1 Electrical Safety ............................136 12.2 Device handling and operation ......................136 12.3 Measurement Safety..........................136 13. Technical specifications........................... 137 14. Electromagnetic compatibility........................141 R16M User’s Manual – Page 76...

  • Page 77: Introduction And Intended Use

    Carefully store this manual away in a safe place for each future consultation. The R16M Middle Ear Analyzer is designed and manufactured to meet or exceed all quality and safety requirements, and has been certified with CE-symbol according to European Medical De-vices Directive.

  • Page 78: Description

    Any possible modification and/or alteration to this device is prohibited, without prior authorization thereto by the Manufacturer. If the R16M is connected to other devices with their own power source, the system conforms to IEC 60601-1 must be checked under the responsibility of the installer; in the event that isolation devices are used to achieve such conformity, these must comply with IEC 60601-1.Any person who connects external equipment to the device connectors has...

  • Page 79: Warranty And Maintenance

    In order to ensure that your device works correctly, the R16M Middle Ear Analyzer should be checked and calibrated at least once a year. We recommend to send the R16M to your RESO-NANCE dealer for this service, including the probe and all of the accessories. The verification of instrument calibration must be conducted by qualified service personnel authorized by the manufacturer via appropriate instrumentation.

  • Page 80: Unpacking And Checking The R15C

    Should the device be dropped or fall, it may sustain hidden damage that may result in hazardous operation. In case of any doubt, please do not use the device and either contact your Resonance Dealer, or e- mail the Resonance Customer Support Service directly at support@resonance-audiology.com...
  • Page 81 (xyz) = Q01 with power cord (xyz) = N01 with power cord ● Charging Cradle ○ 4300104145 USB pen drive For PC use ● Carrying bag ● Wi-Fi Thermal printer ○ External USB Keyboard ○ R16M User’s Manual – Page 81...
  • Page 82 - = not available * = applied part The applied parts are represented by the transducers ad pushbutton which are placed in contact with the patient. They are indicated by an asterisk (*). R16M OAE and R16M-D OAE Accessories Image Description Standard /Optional...
  • Page 83 ○ = optional - = not available * = applied part The applied parts are represented by the transducers ad pushbutton which are placed in contact with the patient. They are indicated by an asterisk (*). R16M User’s Manual – Page 83...

  • Page 84: Connecting The Accessories

    Socket for: Impedance probe (226 Hz/1000 Hz), OAE probe, BC/Probe Bone vibrator. Air pressure Contra Socket for Contralateral stimulation transducer connection Patient response push bottom mini usb plug. This connector can be used for wired data transfer Not in use R16M User’s Manual – Page 84...

  • Page 85: Power Sources

    Although the device is able to operate even when the battery is running very low, it is not recommended to use it with less than 5% battery autonomy and it is recommended to connect it to the medical power supply or to its charging cradle. R16M User’s Manual – Page 85...

  • Page 86: Symbols Present On Device

    Together with name and address indicates the manufacturer of the instrument Conformity marks to directive 93/42/CEE – notification body 0051 (IMQ) Year of production of the device USB Host port PAT. RESP. Patient response push button plug R16M User’s Manual – Page 86...

  • Page 87: Components And Connectors

    Main switch Led: shows that battery is charging Socket for external medical power supply Not in use USB Host port for connection of pen drive (for software) or external keyboard. Wi-Fi dongle and otoscope R16M User’s Manual – Page 87...

  • Page 88: Power On And Off The Device

    PUK code provided along with the device. Should the PUK code be lost, it can be retrieved by communicating to the manufacturer the device serial and product numbers to be found on the label on the lower side of the unit. R16M User’s Manual – Page 88...

  • Page 89: Performing Tests

    The change of admittance with pressure is displayed graphically and is called a tympanogram. Test execution Turn on the device and press the button TYMPANOMETRY (see adjacent image) on the main page to enter the Impedance test. R16M User’s Manual – Page 89...
  • Page 90 Press the START button (see adjacent image) to start the exam. At the end of the test execution, you can repeat the test or change the ear to be tested to complete the session. R16M User’s Manual – Page 90...
  • Page 91 (see adjacent image). The device automatically asks if you want to save and/or print the test out on the thermal printer. If save is selected, the R16M will open the patient database in order that demographics can be completed. 2. Various indicators This section indicates the status of the probe.

  • Page 92: Stapedial Reflex Test

    (contralateral mode) or in both ears (ipsilateral mode followed by contralateral mode). For contralateral stimulation the reflex tone is produced in a separate transducer supplied with the instrument. Test execution Press the REFLEX icon (see adjacent image) from the main page to enter the Reflex test. R16M User’s Manual – Page 92...
  • Page 93 Up-arrow key until setting MAX. For additional details on the maximum output levels refer to section 13 Technical Data. Fixed level at 90 dB Threshold search between 80 Threshold search between 80 and 100dB dB and the maximum available level R16M User’s Manual – Page 93...
  • Page 94 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Select the appropriate button. The R16M will show the database from where you can select the patient to assign the result to.

  • Page 95: Quick

    In order to visualize the test result, the output key has to be pressed for 6 seconds. 4.3 Quick R16M sequential tests are designed exclusively for rapid screening. When pressing START, the device performs in rapid sequence a tympanometric test and a reflex test. Test execution Switch on the device and press the QUICK icon (see adjacent image) on main menu to enter Quick test.

  • Page 96: Etf - Intact Tympanic Membrane

    (R) or blue (L) color based on the selected ear to be tested. Pressing the AUTO icon toggles between automatic mode, slowing the pump as it passes the tympanometric peak pressure; or running as fast as possible. R16M User’s Manual – Page 96...
  • Page 97  Follow-up in miringo-plastics with transtympanic drainage to decide the removal of the  drainage tubes when the tube function is returned normal. Correct prognosis of tympanoplasty in patients with chronic middle otitis.  R16M User’s Manual – Page 97...
  • Page 98 Pressing the EXIT button, a dialog box will pop up and ask if you wish to save and/or print the test out on the thermal printer. Select the appropriate button. The R16M will show the database from where you can select the patient to assign the result to.

  • Page 99: Decay

    Press on this icon to select the duration, 10 or 20 seconds Arrows are used to adjust the stimulus level Arrows are used to adjust the stimulus frequency Press this icon to start the test R16M User’s Manual – Page 99...

  • Page 100: Etf - Patulous Eustachian Tube

    Press on this icon to select the duration, 10 or 20 seconds Press the down arrow until the stimulus level is OFF Because no acoustic stimulus is presented, the frequency is not relevant Press this icon to start the test R16M User’s Manual – Page 100...

  • Page 101: Teoae Screening

    Artefact: this is an indication of the signal quality assessed during the test. This percentage is calculated on the number of acquisitions during which noise has been higher than the setup threshold level. Noise: test average noise. R16M User’s Manual – Page 101...
  • Page 102 A maximum of 3 protocols of predefined values can be saved by keeping the numbered fields on the right side of the screen pressed for a few seconds and until they turn green. R16M User’s Manual – Page 102...

  • Page 103: Teoae Diagnostic

    A and B buffers and on the lower right the signal and noise frequency response. Press R (right) or L (left) to switch the ear to be tested. Press START to start the test. Press PAUSE to interrupt and resume testing. R16M User’s Manual – Page 103...
  • Page 104 Frequencies and SNR The value of the signal to noise ratio for each frequency can be set between 3, 6 or 9 dB, or the frequency band can be disabled by setting “- “. R16M User’s Manual – Page 104...

  • Page 105: Dpoae

    OAE level expressed in dB. Press R (right) or L (left) to switch the ear to be tested. Press START to start the test. Press PAUSE to interrupt and resume testing. R16M User’s Manual – Page 105...
  • Page 106 Progress, Noise and SNR indicators are updated in real time while the test is in progress. At the end of the test the numerical result will be shown. Press SETUP (see picture beside) to open the test setup page. R16M User’s Manual – Page 106...
  • Page 107 In addition to the 3 user- definable protocols, there are 2 presets: 55/65 and 70/70. These are used for screening tests, perform 5-frequency checks at fixed levels, and cannot be edited R16M User’s Manual – Page 107...

  • Page 108: Otoscopy

    4.10 Otoscopy The R16M audio-tymp unit can provide a very efficient tool to analyze the external ear conditions, when coupled with the RE-VO otoscope for the image acquisition of the external ear-canal and of the tympanic membrane. Like all the other audiological tests, images can be stored in the local database and later on transferred into the MDS Software.
  • Page 109 In case you capture more images, the last 9 ones will be saved overwriting the previous ones. To switch side, press the R or L icons. To review the captured images, press the Gallery icon. R16M User’s Manual – Page 109...
  • Page 110 Press the icon corresponding to your wish: if you confirm you want to save the test, the R16M will automatically address you to the patient database where the patient being tested can be selected and confirmed. For additional information on the patient database, please refer to section #6 in this manual.

  • Page 111: Setup Settings

    Press the SETUP icon (see adjacent image) to enter the setup page, there the settings are grouped as follow: GENERAL; IMPEDANCE; OAE. 5.1 General Setup Press one of the tabs to access the respective Setup page: R16M User’s Manual – Page 111...
  • Page 112 You can select the printing-out of the following fields: Unit serial number and logo  Patient’s data  Calibration expiry date  Lines for comments after the heading  Lines for comments after every test  R16M User’s Manual – Page 112...
  • Page 113 Using the ARROW keys, it is possible to choose the graphic file from those present both in the device and in the pen drive If the selected file is on the pen drive, the + key will turn orange, pressing it will copy it to the device memory. R16M User’s Manual – Page 113...
  • Page 114 Press the LICENSES icon (see adjacent image) to check the active test licenses. The following is displayed: To add a new license, press the ADD NEW button and enter the license code: The ADD NEW button should be pressed again to confirm. R16M User’s Manual – Page 114...
  • Page 115 An error is displayed if the license is not valid. If there are no active licenses, the tests can be used in demonstration mode up to 10 times. The number in brackets shows the number or demonstrations remaining. R16M User’s Manual – Page 115...
  • Page 116 Pressing the ABOUT icon displays the devices’ serial number, firmware and software versions. In addition, when entering this page, the device executes an internal test of the main hardware functionalities and shows the results. R16M User’s Manual – Page 116...

  • Page 117: Impedance Setup

    The value is expressed in ml/mec Reflex display By pressing the VIEW icon (see adjacent image) you can choose whether to visualize the test results either in positive or negative values. R16M User’s Manual – Page 117...

  • Page 118: Compliance Calibration

    To perform the calibration check, enter either tympanometry or reflex assessment mode. Using a yellow clinical ear tip, insert the probe into the test cavities and ensure that the compliance values read on the device correspond to the size of the cavity selected. R16M User’s Manual – Page 118...
  • Page 119 Select the CAVITY CAL. icon and enter the calibration menu. Follow the instructions displayed on the device. Insert the probe into the cavity highlighted (5 ml) Wait until the end of the control process (yellow indication on) without moving the probe. R16M User’s Manual – Page 119...
  • Page 120 The indicator will turn green at the end of the calibration, proceed to the next cavity as indicated on the screen. After the calibration is completed, press the EXIT icon. R16M User’s Manual – Page 120...

  • Page 121: Oae Setup

    (both brackets hooked), see chap. 11.1 for more information. If the malfunction persists, contact technical support. R16M User’s Manual – Page 121...

  • Page 122: Impedance And Oae Calibration

    Only authorized personnel are allowed to perform a new calibration. The device calibration must be performed by trained technical staff only. Information concerning how to perform a calibration are available on the Technical Manual R16M User’s Manual – Page 122...

  • Page 123: Patient Database Management

    DELETE icon again. As an alternative you can delete a patient and all the related tests by keeping the DELETE key for a couple of seconds and then confirming the action. R16M User’s Manual – Page 123...

  • Page 124: Print Management

    “Session report” MDS function. If you wish to print directly from the unit, switch the printer on and insert the Wi-Fi dongle in the R16M USB port. Please note that the two devices require 20-30 seconds to connect.
  • Page 125 Device you create a system which, if used in a patients’ area need to comply with all safety requirements. In case the R16M is connected to other devices equipped with their own external power supplies, the compliance of the whole system to the IEC 60601-1 standard needs to be verified under the technician’s connecting the units...

  • Page 126: Main Labels

    9. Main Labels Device labels R16M User’s Manual – Page 126...

  • Page 127: Messages And Warnings

    Instruct the patient! For the ETF test it is Test ended incorrectly. It was not possible necessary to instruct the patient to swallow. to reach the set pressure for tubal function testing. Check the tip seal. R16M User’s Manual – Page 127...
  • Page 128 Attention, probe open. Check the probe Attention, probe closed. Check the probe Delete the exam from database? Delete the patient from database? Attention, optional test license is not correct Optional test license is correct. R16M User’s Manual – Page 128...
  • Page 129 Setup menu. device An error occurred while reading the probe The connected probe is not suitable for the data. Check the probe connector. selected test. The probe needs to be replaced with the correct one. R16M User’s Manual – Page 129...
  • Page 130 Please check the probe! Check that This operation will configure the probe to transparent probe tip is clean from any work permanently with the device impurity and both plastic brackets are hooked. Refer to section 11.2 R16M User’s Manual – Page 130...
  • Page 131 Probe does not work! The free memory for saving exams is running out. It is possible to free up memory by transferring the data to the MDS suite and deleting them from the device R16M User’s Manual – Page 131...

  • Page 132: Care And Maintenance

    Once device calibration testing using the special purpose apparatus is complete, it is necessary to run a device function test. Should transducers require replacement, use only parts provided by Resonance. Upon replacement of transducers, the entire system will require re-calibration The device is provided with a lithium-ion battery type 1SP NCR-18650A.

  • Page 133: Impedance Probe Maintenance

    Do not remove the adapter pulling the tubes. Use your fingers to pull the adapter. Wrong way Correct extract the inside extract the inside part of the probe part of the probe R16M User’s Manual – Page 133...
  • Page 134 Place the adapter into the probe body by matching the two parts. Care should be taken when reassembling the conical probe tip, it can easily be cross-threaded. Tighten to achieve an airtight seal. R16M User’s Manual – Page 134...

  • Page 135: Otoacoustic Emission Probe Maintenance

    Remove the front part of the probe by slightly widening the two plastic clips placed on the sides. Pull out the transparent part of the tip. Clean the 3 tip channels using the supplied cleaning tool. R16M User’s Manual – Page 135...

  • Page 136: Safety Regulations

    As a manufacturer, we recommend to perform an annual inspection and calibration in order to ensure safety and quality of the measurement. Annual calibration and maintenance should only be carried out by RESONANCE authorized personnel. M.R.S. will not be liable for any failure to comply with the specified inspection date, according to the Medical product law.

  • Page 137: Technical Specifications

    Applied parts are constituted by the transducers that convey the test signals. Said transducers are applied so that they go into direct contact with the patient. In the foregoing list, they are highlighted in bold script and are counter- marked with an asterisk (*). R16M User’s Manual – Page 137...
  • Page 138 R16M User’s Manual – Page 138...
  • Page 139 R16M User’s Manual – Page 139...
  • Page 140 Continuous use (test performance): 3 h Battery charge time: Less than 4 h; 80% in 2 h Medical power supply input 100/240 VAC 50-60 External power supply: Hz- output +5 VDC/2A Self-extinguishing plastic ABS cabinet Construction R16M User’s Manual – Page 140...

  • Page 141: Electromagnetic Compatibility

    14. Electromagnetic compatibility Guidance and manufacturer’s declaration– Electromagnetic emissions L’ R16M is suitable for use in the specified electromagnetic enviroment. The purchaser or user of the R16M should assure that is used in an electromagnetic environment as described below: Emissions test Compliance Electromagnetic environment This R16M uses RF energy only for its internal function.
  • Page 142 Voltage dips short typical commercial hospital interruptions and 0% Un. For 0.5 cycle environment. If the user of the R16M voltage variations 0% Un. For 1 cycle 60601-1-2 requires continued operation during on power supply 70% Un. For 25 cycles...
  • Page 143 R16M User’s Manual – Page 143...
  • Page 144 Table des matière 1. Présentation et usage prévu ........................... 146 2. Description..................................147 2.1Précautions ..........................147 2.2 Garantie et maintenance......................148 2.3 Déballage et vérification du R16M ..................149 2.4 Accessoires ..........................149 2.5 Connecter les accessoires............................153 2.6 Sources d’alimentation ......................154 2.7 Installation ..........................154 2.8 Battery indicator ........................154...
  • Page 145 11.2 Entretien de la sonde d’otoémission.................207 12. Règles de sécurité ..............................209 12.1 Sécurité électrique ......................209 12.2 Maniement et utilisation de l'appareil ................209 12.3 Sûreté des mesures ......................209 13. Spécifications techniques ............................. 210 14. Compatibilité électromagnétique ........................214 R16M User’s Manual – Page 145...

  • Page 146: Présentation Et Usage Prévu

    Conservez soigneusement ce manuel dans un endroit sûr pour toute consultation future. L’analyseur d'oreille moyenne R16M a été développé et fabriquer de manière à satisfaire voir a dépassé toutes les exigences en matière de qualité et de sécurité, il est certifié CE conformément aux directives sur les dispositifs médicaux.

  • Page 147: Description

    Toute modification et/ou altération éventuelles de cet appareil est interdite sans autorisation préalable du fabricant. Si le R16M est connecté à d'autres appareils dotés de leur propre source d'alimentation externe, il est nécessaire de vérifier, sous la responsabilité du technicien, la conformité...

  • Page 148: Garantie Et Maintenance

     utilisées pour l’entretien ou la réparation du R16M Afin de vous assurer que votre appareil fonctionne correctement, le R16M doit être vérifié et calibré au moins une fois par an. Nous vous recommandons d'envoyer le R16M à votre revendeur RESONANCE pour ce service, y compris la sonde et tous les accessoires.

  • Page 149: Déballage Et Vérification Du R16M

    Si le dispositif tombe accidentellement et/ou est soumis à des chocs violents, il peut également subir des dommages cachés et/ou invisibles, entrainant une utilisation dangereuse de l'appareil. En cas de doute, n'utilisez pas l'appareil et contactez votre revendeur Resonance ou envoyez un e- mail au service après-vente de Resonance directement à support@resonance-audiology.com Conservez tous les emballages d'origine pour une utilisation ultérieure.
  • Page 150 (xyz)=Q01 avec cordon d’alimentation (xyz)=N01 avec cordon d’alimentation ● Station de chargement ○ code 4300104145 Clé USB For PC use ● Sacoche de transport ● Imprimante thermique Wi-fi ○ Clavier USB externe ○ (2) ○ R16M User’s Manual – Page 150...
  • Page 151 * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs et de la poire réponse qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont mis en évidence par un astérisque (*). Accessories R16M OAE et R16M-D OAE Image Description...
  • Page 152 ○ = optionnel * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs et de la poire réponse qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont mis en évidence par un astérisque (*). R16M User’s Manual – Page 152...

  • Page 153: Connecter Les Accessoires

    Audiométrie: prise pour l’émetteur droit, sortie pour la connexion du côté droit de l'amplificateur pour champ libre Contra Tympanométrie: prise pour l’émetteur de stimulation controlatérale Prise pour la poire réponse patient Non in uso R16M User’s Manual – Page 153...

  • Page 154: Sources D'alimentation

    Bien que l'appareil puisse fonctionner même lorsque le niveau de batterie est très faible, il n'est pas recommandé de l'utiliser avec moins de 5% d'autonomie et il est recommandé de le connecter à l'alimentation médicale ou à sa station de chargement. R16M User’s Manual – Page 154...

  • Page 155: Symboles Présents Sur L'appareil

    Associé avec le nom et l'adresse, ce symbole identifie le Fabriquant de l'appareil. Marquage de conformité à la directive 93/42/CEE – Organisme de certification 0051 (IMQ) Année de fabrication de l’appareil Port USB Host PAT. RESP. Prise pour la poire réponse patient R16M User’s Manual – Page 155...

  • Page 156: Componsant Et Connecterus

    Led : indique que la batterie est en charge Prise pour alimentation médicale Non utilisè Port USB Host pour connexion de la clé USB (pour mise à jour du logiciel) ou du clavier externe, du dongle Wifi, de l’otoscope R16M User’s Manual – Page 156...

  • Page 157: Allumer Et Éteindre L'appareil

    PUK fourni avec l’appareil. Si le code PUK est perdu, vous pouvez le récupérer en communiquant au fabricant les numéros de série et de produit de l'appareil qui se trouvent sur l'étiquette située au dos de l'appareil. R16M User’s Manual – Page 157...

  • Page 158: Réalisation Des Tests

    Exercer une rotation ainsi qu'une pression sur le conduit auditif externe pour permettre à la sonde d'être parfaitement étanche. Le R16M mesure l'admittance de la membrane tympanique et de l'oreille moyenne en émettant un son continu dans le canal auditif à 226Hz ou 1000Hz. Le niveau de cette tonalité est calibré pour donner 85dB SPL (226Hz) ou 75dB SPL (1000Hz) dans une cavité...
  • Page 159 Appuyez sur l'icône +200 -400 pour choisir les valeurs de début et d'arrêt de la pression. Le réglage par défaut est une gamme de + 200/-400, mais une gamme de +100/-200 daPa est aussi sélectionnable. Appuyez sur le bouton START pour débuter le test. R16M User’s Manual – Page 159...
  • Page 160 Par défaut l’ordonnée est de 2ml. Les zoom x0.5 / x2.5 / x3.5 sont disponibles. Pour enregistrer les résultats des tests et revenir à la page principale, appuyez simplement sur l'icône BACK. L'appareil vous demande automatiquement si vous souhaitez sauvegarder le test. R16M User’s Manual – Page 160...
  • Page 161 Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R16M vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner, modifier ou créer le patient lié à votre examen. Confirmez avec l'icône CONFIRM.

  • Page 162: Test Du Réflexe Stapédien

    IPSI, tandis que la zone inférieure est réservée au mode CONTRA. La gestion est entièrement manuelle. Si vous souhaitez effectuer une séquence de test ipsilatéral + controlatéral, vous pouvez définir I + C. R16M User’s Manual – Page 162...
  • Page 163 Recherche de seuil entre 80 dB et 100 dB le niveau maximum disponible Appuyez sur l'icône SETUP pour retourner à la page de réalisation du test. Appuyez sur le bouton START pour débuter le test. R16M User’s Manual – Page 163...
  • Page 164 été activée, en insérant la sonde dans l'oreille ou, troisième option, en appuyant sur l'icône de gauche. Pour visualiser le résultat du test, appuyer sur la touche de sortie pendant 6 secondes R16M User’s Manual – Page 164...

  • Page 165: Quick

    4.3 Quick Les tests « Quick » du R16M sont conçus exclusivement pour du dépistage. En appuyant sur start, après les réglages, l'appareil effectue une tympanométrie suivie d’un test de réflexe. Réalisation du test Allumez l'appareil et appuyez sur l'icône QUICK sur le menu principal pour accéder au Quick test.

  • Page 166: Etf - Membrane Tympanique Intacte

    1. Paramètres du test Appuyez directement sur la zone correspondante de l'écran du pour changer l'oreille à tester (D/G). La partie supérieure est rouge (R) ou bleue (L) en fonction l'oreille qui a été sélectionnée. R16M User’s Manual – Page 166...
  • Page 167 À la fin du test, le graphique montre 3 courbes, nommées 1, 2 et 3 (selon l'ordre d'exécution). Le premier tympanogramme est exécuté à 0 pression comme pour l'examen tympanométrique classique, le second à la pression positive maximale (+ 200 daPa); le troisième à la pression négative maximale (-400 daPa). R16M User’s Manual – Page 167...
  • Page 168 Sélectionnez la réponse voulue. Dans le cas où la réponse est positive, le R15C vous redirige vers la base de données patient où il est possible de sélectionner le patient lié à votre examen. Confirmez avec l'icône CONFIRM. R16M User’s Manual – Page 168...

  • Page 169: Decay (Test De Fatigabilité)

    Utilisez les flèches pour modifier le niveau d'intensité à partir duquel le test commence. Utilisez les flèches pour changer la fréquence à partir de laquelle le test commence. Appuyez sur cette icône pour lancer le test. R16M User’s Manual – Page 169...

  • Page 170: Etf - Béance Tubaire

    Appuyez sur la flèche du bas jusqu'à ce que le niveau de stimulus soit désactivé. Aucun stimulus acoustique n'est présenté, la sélection de la fréquence n'est pas pertinente Appuyez sur cette icône pour lancer le test. R16M User’s Manual – Page 170...

  • Page 171: Dépistage Teoae

    L’indicateur rond situé sous le graphique montrer la progression du test. Lorsque le test est terminé, les résultats sont affichés à l'écran: PASS: test réussi, réponse OAE valide détectée REFER: échec du test, aucune réponse OAE détectée NON TERMINÉ: test arrêté par l'opérateur R16M User’s Manual – Page 171...
  • Page 172 70 et 90 dB. Vous pouvez enregistrer jusqu'à 3 protocoles de valeurs prédéfinies en maintenant appuyé pendant quelques secondes les boutons numérotés situés à droite de l’écran, jusqu'à ce qu'ils deviennent verts. R16M User’s Manual – Page 172...

  • Page 173: Diagnostic Teoae

    à droite les deux buffers A et B et en bas à droite la réponse en fréquence du signal et du bruit. Appuyez sur R (droite) ou L (gauche) pour changer l'oreille à tester. Appuyez sur START pour lancer le test. Appuyez sur PAUSE pour interrompre et reprendre le test. R16M User’s Manual – Page 173...
  • Page 174 Les indicateurs de bruit, de progression et de balayage sont mis à jour en temps réel pendant le test. Appuyez sur SETUP (voir icône à gauche) pour ouvrir la page de configuration du test. Le menu permet de définir quelques paramètres de test: R16M User’s Manual – Page 174...
  • Page 175 Vous pouvez enregistrer jusqu'à 3 protocoles de valeurs prédéfinies en maintenant appuyé pendant quelques secondes les boutons numérotés situés à droite de l’écran, jusqu'à ce qu'ils deviennent verts. R16M User’s Manual – Page 175...

  • Page 176: Dpoae

    (f2) et l'axe des ordonnées le niveau OAE détecté exprimé en dB. Appuyez sur R (droite) ou L (gauche) pour changer l'oreille à tester. Appuyez sur START pour lancer le test. Appuyez sur PAUSE pour interrompre et reprendre le test. R16M User’s Manual – Page 176...
  • Page 177 A la fin du test, les valeurs mesurées seront affichées sous forme numérique Appuyez sur SETUP (voir icône à gauche) pour ouvrir la page de configuration du test. Le menu permet de définir quelques paramètres de test: R16M User’s Manual – Page 177...
  • Page 178 En plus des 3 protocoles définissables par l'utilisateur, il existe 2 protocoles préréglés: 55/65 et 70/70. Ils sont utilisés pour les tests de dépistage. Ils effectuent des vérifications à 5 fréquences à des niveaux fixes et ne peuvent pas être édités. R16M User’s Manual – Page 178...

  • Page 179: Otoscopie

    4.10 Otoscopie L'appareil R16M est un outil très efficace pour analyser l'état de l'oreille externe, lorsqu'il est associé à l'otoscope RE-VO utilisé pour l'acquisition d'image du conduit auditif externe et de la membrane tympanique. Comme pour tous les autres tests audiologiques, les images peuvent être stockées dans la base de données locale puis transférées ultérieurement dans le logiciel MDS.
  • Page 180 Vous pouvez enregistrer jusqu'à 6 images pour les oreilles droite et gauche. Si vous prenez plus d’images, les 6 dernières seront sauvegardées en écrasant les précédentes. Pour changer de côté, appuyez sur les icônes R ou L. Pour revoir les images prises, appuyez sur l’icône Galerie. R16M User’s Manual – Page 180...
  • Page 181 Appuyez sur l'icône correspondant à votre souhait. Si vous confirmez que vous souhaitez enregistrer le test, le R16M vous enverra automatiquement sur la base de données patients où le patient testé peut être sélectionné et confirmé. Pour plus d’informations sur la base de données patients, veuillez-vous reporter à...

  • Page 182: Réglages Des Paramètres

    Appuyez sur l’icône SETUP pour accéder au menu de configuration. Les paramètres sont groupés de la façon suivante : GENERAL; IMPEDENCE ; OAE. 5.1 Configuration générale Appuyez sur l'un des onglets pour accéder à la page de configuration respective : R16M User’s Manual – Page 182...
  • Page 183 Numéro de série de l'appareil et logo  Données du patient  Date d'expiration de la calibration  Lignes pour les commentaires après le titre  Lignes pour les commentaires après chaque test  R16M User’s Manual – Page 183...
  • Page 184 Si le fichier sélectionné se trouve sur la clé USB, le bouton + deviendra orange. Appuyez dessus pour le copier dans la mémoire de l'appareil Une fois le fichier souhaité sélectionné, appuyez sur la touche CONFIRMER (voir figure ci- contre) pour le définir comme en-tête d'impression R16M User’s Manual – Page 184...
  • Page 185 Appuyez sur l’icône LICENSES pour vérifier les licences de tests activés. L’écran suivant s’affiche Appuyez sur l’icône ADD NEW pour entrer le code de la nouvelle licence grâce au clavier qui apparait à l’écran : Confirmez en appuyant à nouveau sur l’icône ADD NEW. R16M User’s Manual – Page 185...
  • Page 186 Dans le cas contraire, l'écran affiche un message d'erreur. S'il n'y a pas de licence active, les tests peuvent être utilisés en mode démonstration jusqu'à 10 fois. Le nombre entre parenthèse indique le nombre de démonstrations restantes. R16M User’s Manual – Page 186...
  • Page 187 Appuyez sur l’icône ABOUT pour afficher le numéro de série de l'appareil, et les versions du firmware et du logiciel. De plus, lors de l'accès à cette page, l'appareil exécute un test interne des principales fonctionnalités matérielles et affiche les résultats. R16M User’s Manual – Page 187...

  • Page 188: Configuration De L'impédance

    Cavity Cal. Appuyez sur l’icône CAVITY CAL pour accéder à la page de calibration de l’admittance. Pour plus d’information veuillez-vous référer à la section 5.4 de ce manuel. R16M User’s Manual – Page 188...
  • Page 189 A, B, C ou AD sur la base de la classification de Jerger. Calibration Appuyez sur l’icône CALIBRATION (image de gauche) pour accéder à la page de calibration de l’impédance. Seul le personnel autorisé peut effectuer la calibration. R16M User’s Manual – Page 189...

  • Page 190: Calibration De L'admittance

    Appuyez sur l'icône SETUP dans le menu principal et sélectionnez la section Impédance Sélectionnez l'icône CAVITY CAL. et accédez au menu de calibration. Suivez les étapes affichées à l’écran. Insérez la sonde dans la cavité mise en évidence en blanc (5 ml). R16M User’s Manual – Page 190...
  • Page 191 à calibrer (0,5 ml et 2 ml). Ensuite, répétez les actions décrites dans les sections 3 et 4. Lorsque la calibration est validée, un indicateur vert apparait, comme sur les images ci-dessous. R16M User’s Manual – Page 191...

  • Page 192: Configuration De L'oae

    Avec cette clé (voir figure ci-contre), il est possible d'établir le critère de fin du test en cas de réussite: il est possible de terminer le test lorsque la réussite est obtenue ou, même si la réussite a été obtenue, de continuer jusqu'au bout pour obtenir la photo. résultats globaux R16M User’s Manual – Page 192...
  • Page 193 Dans le test DP, l'OAE doit être supérieur à un niveau de seuil minimal pour être considéré comme valide et par conséquent procéder à l'évaluation du rapport signal / bruit; ce niveau peut être réglé en utilisant ce bouton à -5, -10 ou -15dB SPL R16M User’s Manual – Page 193...

  • Page 194: Calibration De L'impédance Et De L'oae

    Seul le personnel autorisé peut effectuer la calibration. La calibration de l'appareil doit être uniquement effectuée par un technicien qualifié. Des informations sur la façon d'effectuer la calibration sont disponibles dans le Manuel Technique R16M User’s Manual – Page 194...

  • Page 195: Gestion Des Patients

    SUPPRIMER pendant quelques secondes, puis en confirmant l'action. Suppression de plusieurs tests : si vous souhaitez supprimer plusieurs tests appartenant au même patient, sélectionnez le patient, maintenez le premier test à R16M User’s Manual – Page 195...

  • Page 196: Gestion De L'impression

    MDS. Si vous souhaitez imprimer directement à partir de l'appareil, allumez l'imprimante et insérez le dongle WiFi dans le port USB du R16M. Veuillez noter que la connexion des deux appareils nécessite 20 à 30 secondes. Une fois l’unité et l’imprimante connectées, entrez dans le menu de la base de données patients, sélectionnez le test que vous souhaitez imprimer et appuyez sur l’icône...

  • Page 197: Transfert Des Données Sur Un Pc

    Le transfert de données de l'appareil sur un PC est possible via une connexion Bluetooth. Pour transférer les résultats des tests stockés sur le R16M et les afficher, les modifier, les imprimer ou les stocker dans une base de données NOAH, la suite pour PC Resonance MDS doit être installée sur un ordinateur.

  • Page 198: Principales Étiquettes

    9 Principales étiquettes PARTIE SUPÉRIEURE CÔTÉ DROIT VUE DE FACE CÔTÉ GAUCHE PARTIE INFÉRIEURE R16M User’s Manual – Page 198...

  • Page 199: Messages Et Avertissements

    Donnez des instructions au patient : Test non concluant. Il n'a pas été possible Pour le test ETF vous devez demander au d'atteindre la pression établie pour les tests patient de déglutir de fonction tubaire. Vérifiez l'étanchéité de l'embout. R16M User’s Manual – Page 199...
  • Page 200 Vérifiez la sonde Supprimer le test de la base de données ? Supprimer le patient de la base de données ? Attention, la licence du test optionnel est La licence du test optionnel est correcte incorrecte. R16M User’s Manual – Page 200...
  • Page 201 à cet appareil de la sonde. spécifique. La sonde connectée ne convient pas au test Aucune sonde n'est connectée. Connectez sélectionné. La sonde doit être remplacée par une sonde la bonne. R16M User’s Manual – Page 201...
  • Page 202 Vérifiez la sonde ! Vérifiez que l’embout La sonde ne fonctionne pas! transparent de sonde est exempt de toute impureté et que les deux clips en plastique sont bien accrochés. Voir la section 11.2 R16M User’s Manual – Page 202...
  • Page 203 La mémoire disponible pour la sauvegarde des examens s'épuise. Il est possible de libérer de la mémoire en transférant les données vers la suite MDS et en les supprimant de l'appareil R16M User’s Manual – Page 203...

  • Page 204: Entretien Et Maintenance

    En cas de remplacement des émetteurs et/ou d'autres composants de l'appareil, il est vivement recommandé d'utiliser exclusivement des pièces de rechange de la marque Resonance fournies directement par le fabricant. A chaque fois que des émetteurs sont remplacés, une nouvelle calibration de l'appareil par du personnel technique qualifié...

  • Page 205: Entretien De La Sonde De Tympanométrie

    Ne retirez pas l'adaptateur en tirant sur les tubes. Utilisez vos doigts pour tirer l'adaptateur. Bonne façon Mauvaise façon de retirer la de retirer la partie partie intérieure de la intérieure de sonde la sonde R16M User’s Manual – Page 205...
  • Page 206 Placez l’adaptateur dans le corps de la sonde en faisant correspondre les deux parties. Reconnectez la partie conique à la sonde et la visser fermement pour éviter les fuites d'air. R16M User’s Manual – Page 206...

  • Page 207: Entretien De La Sonde D'otoémission

    élargissant légèrement les deux clips en plastique placés sur les côtés. Séparez l'embout de la sonde Retirez la partie transparente de l’embout Nettoyez les 3 canaux de l'embout à l'aide de l'outil de nettoyage fourni. R16M User’s Manual – Page 207...
  • Page 208 Remettez en place la partie avant de la sonde en vous assurant qu'elle est parfaitement adaptée à la partie principale et que les deux clips en plastique sont bien accrochés. R16M User’s Manual – Page 208...

  • Page 209: Règles De Sécurité

    12. Règles de sécurité 12.1 Sécurité électrique Le R16M est conforme à la classe BF de la norme IEC 60601-1, dans tous les cas, l'appareil n'est pas prévu pour être utilisé dans des environnements où sont présent du matériel ou des équipements explosifs.

  • Page 210: Spécifications Techniques

    ● = standard ○ = optionnel - = non disponible * = parties appliquées Les parties appliquées sont constituées des émetteurs transmettant le signal qui entrent en contact direct avec le patient. Ils sont en gras et mis en évidence par un astérisque (*). R16M User’s Manual – Page 210...
  • Page 211 IEC 60601-1 (2006) + A1 (2012) Class II Type BF EMC: IEC 60601-1-2 (2014) Class IIa Le marquage CE indique que RESONANCE répond aux exigences de Marquage l'annexe II de la directive 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Médical: L'organisme de notification IMQ, numéro d'identification 0051, a approuvé...
  • Page 212 à la réparation et à l'entretien de l'appareil sont disponibles dans le manuel d'entretien qui sera fourni, sur demande, au personnel technique autorisé par le fabricant à effectuer ces opérations. R16M User’s Manual – Page 212...
  • Page 213 Utilisation continue (réalisation de tests) : 3 h Temps de chargement : Moins de 4h; 80% en 2h Alimentation externe: Alimentation médicale entrée 100/240Vac 50-60Hz – sortie +5Vdc / Construction Boîtier plastique ABS ignifugé R16M User’s Manual – Page 213...

  • Page 214: Compatibilité Électromagnétique

    14. Compatibilité électromagnétique Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le R16M est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que le client ou l’utilisateur du R16M s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement. Environnement électromagnétique Essai d’émission...
  • Page 215 Niveau d’essai pas utilisés plus près de toute conduites CEI CEI 60601-1-2 De 150 kHz à 80 MHz partie du R16M y compris des 61000-4-6 câbles. Distance minimum : 30 cm Il convient que la qualité du réseau d’alimentation électrique soit celle d’un environnement...
  • Page 216 R16M User’s Manual – Page 216...

Ce manuel est également adapté pour:

43001041004300104145R16m-d4300104110R16m oae4300104115 ... Afficher tout

Table des Matières