Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 58

Masquer les pouces

page de 70

/ 70
Signets

Les langues disponibles

проба содержит ПСИФР-1, он связывается с антителом, меченым латексными

частицами. Частицы переносятся током жидкости и, если с ними связан ПСИФР-1,

связываются с улавливающим антителом. Если концентрация ПСИФР-1 в пробе

превышает предел обнаружения данного теста, прибор Актим 1ngeni обнару-

живает синюю линию (линию результата). Вторая синяя линия, обнаруженная

прибором, (контрольная линия) подтверждает правильность проведения теста.

ПРОВЕДЕНИЕ ТЕСТА

Аналитическая чувствительность

Аналитическая чувствительность Актим ПРОМ 1ngeni оценивалась с исполь-

зованием проб с различными концентрациями ПСИФР-1. Пробы анализиро-

вались трехкратно. Аналитическая чувствительность (предел выявления)

теста Актим ПРОМ 1ngeni составляет около 25 мкг/л, а результаты теста

остаются положительными как минимум до концентрации 500 000 мкг/л.

Воспроизводимость

Воспроизводимость оценивалась с использованием проб, содержащих

0–50 мкг/л ПСИФР-1. Два оператора проводили анализ в разные дни. Были

использованы три партии теста. Каждая партия считывалась разными

приборами с использованием двух режимов тестирования. Образцы тести-

ровались десятикратно, при этом в сумме для каждой концентрации было

выполнено 120 тестов. Все отрицательные пробы были идентифицированы

как отрицательные, а все положительные - как положительные. Было полу-

чено сто процентов (100 %) соответствия ожидаемым результатам теста.

Сравнение методов

Метод анализа Актим ПРОМ 1ngeni сравнивался с методом Актим ПРОМ с исполь-

зованием вагинальных проб, содержащих различные концентрации ПСИФР-1.

Анализ проводился пятью операторами на пяти разных приборах. Общее соответ-

ствие между методами анализа составило 100 %. Полученные результаты под-

твердили, что метод Актим ПРОМ 1ngeni подобен методу Актим ПРОМ (таблица).

ТАБЛИЦА. СРАВНЕНИЕ МЕТОДОВ АКТИМ ПРОМ 1NGENI И АКТИМ ПРОМ

Актим ПРОМ полож.

Актим ПРОМ 1ngeni положительный

Актим ПРОМ 1ngeni отрицательный

Всего

Диагностические характеристики

Тест Актим ПРОМ оценивался в рамках нескольких клинических исследований. Выбор

типичных исследований показан на рис. 1 на внутренней стороне задней обложки.

Актим ПРОМ отриц.

Всего

100

Интерферирующие вещества

Цельная кровь, сперма, моча, pH, некоторые лекарственные препараты и

продукты для душа и ванны, продукты контроля запаха, а также вагиналь-

ные патогены тестировались вместе с Актим ПРОМ; их влияние на проведе-

ние теста Актим ПРОМ не обнаружено.

ИНТЕРФЕРИРУЮЩЕЕ ВЕЩЕСТВО

Цельная кровь

Сперма

Моча

Певарил (активное вещество: эконазол нитрас)

Гино-Тросид (тиоконазол)

Флагил (метронидазол)

Канестен (клотримазол)

Личный лубрикант

Детское масло

Детская присыпка

Дезодорирующие суппозитории для женщин

Вагинальный гель

Candida albicans

Gardnerella vaginalis

Neisseria gonorrhea

Chlamydia trachomatis

Вирус простого герпеса, тип 1

Вирус простого герпеса, тип 2

Продукты для душа и ванны

ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ

(НЕТ/ДА)

Нет