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DESEMPENHO DO TESTE
Sensibilidade analítica
A sensibilidade analítica do teste Actim PROM 1ngeni foi avaliada utilizando
amostras com diferentes concentrações de IGFBP-1. As amostras foram testa-
das em três réplicas. A sensibilidade analítica (limite de detecção) é aproxima-
damente 25 µg/l para o teste Actim PROM 1ngeni e os resultados permanecem
positivos até, pelo menos, 500.000 µg/l.
Capacidade de reprodução
A capacidade de reprodução foi avaliada utilizando amostras com 0 – 50 µg/l de
IGFBP-1. O teste foi realizado por dois operadores em dias diferentes. Foram
utilizados três lotes do teste; cada lote foi lido num instrumento diferente
utilizando os dois modos de teste. As amostras foram testadas em dez réplicas,
resultando num total de 120 testes por concentração. Todas as amostras
negativas foram identificadas como negativas e todas as amostras positivas
foram identificadas como positivas. Foi obtida uma concordância de 100% com
os resultados de teste esperados.
Comparação do método
O desempenho do Actim PROM 1ngeni foi comparado com o Actim PROM
utilizando amostras vaginais com introdução de diferentes níveis de concen-
tração de IGFBP-1. Os testes foram realizados por cinco operadores em cinco
instrumentos diferentes. A concordância global entre os formatos de teste foi
de 100%. Estes resultados confirmam que o desempenho do teste Actim PROM
1ngeni é semelhante ao teste Actim PROM (Tabela).
TABELA: COMPARAÇÃO DO MÉTODO ENTRE ACTIM PROM 1NGENI E ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
Desempenho de diagnóstico
O teste Actim PROM foi avaliado em vários estudos clínicos. É apresentada uma
selecção dos estudos típicos na FIG. 1 na contra-capa interior.
Actim PROM NEG
Total
50
0
50
0
50
50
50
50
100
Substâncias interferentes
Foram testados vários elementos com o teste Actim PROM, incluindo sangue
total, sémen, urina, pH, vários fármacos, produtos de banho e duche, desodori-
zantes e agentes patogénicos, não tendo demonstrado qualquer efeito sobre o
desempenho do teste Actim PROM.
SUBSTÂNCIA INTERFERENTE
Sangue total
Sémen
Urina
pH
Pevaryl (substância activa: nitrato de econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubrificante pessoal
Óleo para bebé
Pó para bebé
Supositórios desodorizantes femininos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
VHS-1
VHS-2
Produtos de banho e duche
50
PT
INTERFERÊNCIA
(NÃO/SIM)
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
Não
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