Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 53

controalele Actim PROM (30800ETAC) pentru detalii. Nu există cerințe zilnice
privind controlul performanțelor instrumentului cu ajutorul lichidelor de control.
Instrumentul Actim 1ngeni
Instrumentul Actim 1ngeni dispune de o varietate de niveluri de proceduri
pentru controlul calității. Consultați manualul instrumentului Actim 1ngeni
pentru detalii.
LIMITĂRILE TESTULUI
• Testul este conceput pentru a fi utilizat exclusiv în scop de diagnosticare in vitro .
• Dacă s-a produs ruptura membranelor fetale, însă scurgerea de lichid
amniotic a încetat cu peste 12 ore înainte de recoltarea specimenului, este
posibil ca IGFBP-1 să fi fost degradată de proteazele din vagin și testul să
ofere un rezultat negativ.
• Un rezultat negativ al testului reprezintă o indicație a stării curente și nu
poate fi utilizat pentru predicția evenimentelor ce vor urma.
NOTE
• Testul necesită aproximativ 150 μl de probă extrasă pentru a asigura o
performanță corespunzătoare a testării.
• Introducerea bandeletei de test în tubul pentru probe trebuie efectuată cu
atenție. Partea superioară a bandeletei de test trebuie să rămână uscată.
• Nu utilizați o bandeletă de test care s-a udat înainte de utilizare, deoarece
umezeala deteriorează bandeleta.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă înainte de testare observați o porțiune de
culoare albastră în zona de rezultat.
• Nu utilizați o bandeletă de test dacă punga sa din folie de aluminiu sau
sigiliile acesteia nu sunt intacte.
• Utilizați numai bețișorul furnizat cu kitul Actim PROM.
• Recoltarea incorectă a probelor poate conduce la rezultate eronate.
• Când imersați bandeleta de test, aveți grijă să o mențineți în poziție (cu zona
de imersie în soluția pentru extragerea probelor), până când lichidul care
conține proba atinge zona de rezultat.
• Disponibilitatea fluxului de lucru și a modurilor doar pentru citire depinde de
setările administratorului.
• În cazul în care reacția testului are loc în afara instrumentului, testul trebuie
întotdeauna citit în modul doar pentru citire.
• În instrument nu trebuie introdus niciun alt obiect în afara cartușelor
furnizate cu testele Actim 1ngeni.
• Executarea corespunzătoare în timp a citirii bandeletei de test este esențială.
O citire întârziată a bandeletei de test poate afecta rezultatele testului. În
astfel de situații este necesară repetarea testului.
• Asigurați-vă că bandeleta de test este bine fixată în interiorul cartușului și nu
alunecă din cartuș atunci când acesta este amplasat în cititor.
• Dacă linia de control procedural nu este detectată de instrumentul Actim
1ngeni, rezultatul va fi declarat ca fiind nedeterminat și testul trebuie repetat.
• Rezultatul nu trebuie inspectat vizual după ce a fost analizat cu instrumentul.
• Nu reanalizați un test cu instrumentul.
• Pentru informații suplimentare, consultați manualul instrumentului Actim
1ngeni.
• Un rezultat pozitiv al testului Actim PROM, chiar dacă detectează prezența
lichidului amniotic în probă, nu indică locația rupturii.
• La fel ca la toate testele de diagnostic, rezultatele trebuie interpretate în
lumina altor constatări clinice.
• Toate specimenele și materialele biologice trebuie tratate ca fiind potențial
periculoase și trebuie eliminate la deșeuri conform instrucțiunilor
autorităților locale.
PRINCIPIUL TESTULUI
Concentrația IGFBP-1 (proteină-1 de legare a factorului de creștere asemănător
insulinei) în lichidul amniotic este de 100 până la 1.000 mai mare decât în serul
matern. IGFBP-1 nu este prezentă în mod uzual în vagin, însă după ruptura
membranelor fetale, lichidul amniotic cu o concentrație ridicată de IGFBP-1 se
amestecă cu secrețiile vaginale. În cadrul testului Actim PROM, se recoltează un
specimen de secreție vaginală cu un bețișor steril din poliester, apoi specimenul
este extras în soluția pentru extragerea specimenelor. Prezența IGFBP-1 în
soluție este detectată cu ajutorul unei bandelete de test.
Testul se bazează pe imunocromatografie. Testul utilizează doi anticorpi
monoclonali ai IGFBP-1 uman. Unul este legat de particulele albastre din latex
(eticheta de detectare). Celălalt este imobilizat pe o membrană purtătoare
pentru a captura complexul format din antigen și anticorp etichetat cu latex și
pentru a indica un rezultat pozitiv. Când zona de imersie a bandeletei de test
este amplasată într-o probă extrasă, bandeleta absoarbe lichid, care începe
să curgă în sus pe bandeletă. Dacă proba conține IGFBP-1, aceasta se leagă
de anticorpul etichetat cu particule de latex. Particulele sunt transportate de
fluxul de lichid și, dacă IGFBP-1 este legat de ele, acestea se leagă de anticorpul
de capturare. Instrumentul Actim 1ngeni va recunoaște o linie albastră (linia
53
RO