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INSTRUCCIONES DE USO
1
13
Los números
-
hacen referencia a las ilustraciones en la parte interior de
la portada.
ESTRUCTURA DE LA TIRA REACTIVA
1
2
Área de inmersión
Área de resultado
ESTRUCTURA DEL CARTUCHO
5
Código QR
USO RECOMENDADO
Actim PROM 1ngeni es un test inmunocromatográfico cualitativo en tira reactiva
para la detección de líquido amniótico en secreciones vaginales durante el
embarazo. Actim PROM 1ngeni detecta la IGFBP-1, que es una proteína principal
del líquido amniótico y un marcador del líquido amniótico en una muestra vaginal.
El test se ha desarrollado para uso profesional para ayudar al diagnóstico de
ruptura de membranas fetales (ROM) en mujeres embarazadas.
COMPOSICIÓN DEL KIT
El kit Actim PROM 1ngeni (30831RETAC) contiene 10 paquetes de prueba con
instrucciones de uso. Los componentes de cada paquete de prueba Actim PROM
1ngeni (30821RETAC) son:
• Un hisopo estéril de poliéster para la toma de muestra.
• Un tubo de Tampón Extractante de muestra (0,5 ml). Esta solución tampón fosfato
contiene albúmina de suero bovino (BSA), inhibidores de proteasa y conservantes.
• Una tira reactiva en envase individual sellado de aluminio con desecante.
• Un cartucho para leer el resultado con el instrumento Actim 1ngeni. El código QR
del cartucho incluye información sobre el test (Actim PROM 1ngeni), el lote de las
tiras reactivas, la fecha de caducidad y los datos de calibración específicos del lote.
CONSERVACIÓN
El kit debe conservarse a una temperatura de +2 a +25 °C. Siempre que el kit se
conserve sin abrir, cada componente puede utilizarse hasta la fecha de caducidad
indicada en el componente concreto. El kit también puede conservarse durante
2 meses a una temperatura de +2 a +30 °C. Las tiras reactivas deben utilizarse
tan pronto como sea posible después de sacarlas del envase de aluminio.
TOMA Y MANIPULACIÓN DE MUESTRAS
La muestra utilizada es secreción vaginal, extraída con el Tampón Extractante
suministrado. Se obtiene una muestra de secreción vaginal utilizando un hisopo
estéril de poliéster (suministrado en el paquete).
3
4
Línea de prueba
Línea de control
!
La muestra debe tomarse previamente a la realización del examen digital y/o
!
ecografía transvaginal.
Procure no tocar nada con el hisopo antes de la
toma de la muestra.
1.
Separe los labios y, con cuidado, inserte la punta del hisopo en la vagina hacia
la parte posterior del fórnix hasta que note resistencia. Como alternativa,
puede tomar la muestra de la parte posterior del fórnix durante un examen
con espéculo estéril.
2.
Deje el hisopo en la vagina durante 10-15 segundos para permitir que absorba
6
la secreción vaginal
.
3.
Abra el tubo de Tampón Extractante y colóquelo en posición vertical. La
muestra se extrae inmediatamente del hisopo sumergiéndolo y rotándolo
enérgicamente dentro del Tampón Extractante durante 10-15 segundos
. Presione el hisopo contra la pared del tubo del Tampón Extractante para
extraer todo el líquido del hisopo. Elimine el hisopo.
!
Las muestras se deben analizar lo antes posible después de la extracción o,
en cualquier caso, nunca después de que hayan transcurrido 4 horas desde la
toma y extracción de la muestra. Si una muestra no puede analizarse durante
este tiempo, debe congelarse. Tras descongelar la muestra, esta debe mez-
clarse y tratarse como se describe a continuación.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO: PRUEBA DE PACIENTE
En este procedimiento, la reacción del test se produce dentro del instrumento y
los resultados se leen automáticamente en 5 minutos. Al insertar el cartucho en
el instrumento Actim 1ngeni, se inicia automáticamente el procedimiento del test
Actim PROM 1ngeni.
!
Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de prueba
alcance la temperatura ambiente.
Preparar el instrumento:
1.
Encienda el Actim 1ngeni (si está apagado). Tras la autocomprobación auto-
mática, inicie sesión en el instrumento. Para ello, introduzca el ID de usuario
de forma manual o con un lector de código de barras.
8
2.
Seleccione el icono Pru
y, a continuación, seleccione Prueba paciente
!
No seleccione [Prueba paciente, Solo lectura]. Consulte "Procedimiento del
ensayo: solo lectura".
3.
Introduzca el ID de paciente manualmente o con un lector de códigos de
barras.
Activar el test e iniciar el procedimiento:
1.
Cuando la pantalla de Actim 1ngeni muestre "ACT. E INSERT. PRUEBA", abra
el envase de aluminio que contiene la tira reactiva.
7
9
.
19
ES
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