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RENDIMIENTO DEL TEST
Sensibilidad analítica
La sensibilidad analítica de Actim PROM 1ngeni se evaluó utilizando muestras
con diferentes concentraciones de IGFBP-1. Las muestras se analizaron utilizan-
do tres duplicados. La sensibilidad analítica (límite de detección) del test Actim
PROM 1ngeni es de 25 µg/l aproximadamente y los resultados son positivos al
menos hasta 500.000 µg/l.
Reproducibilidad
La reproducibilidad se evaluó utilizando muestras que contenían 0 – 50 µg/l de
IGFBP-1. Dos operadores realizaron los análisis en distintos días. Se utilizaron
tres lotes del test; cada lote se leyó en un instrumento distinto usando los dos
modos de prueba. Las muestras se analizaron utilizando diez duplicados, un total
de 120 tests por concentración. Todas las muestras negativas se identificaron
como negativas y todas las muestras positivas se identificaron como positivas.
Se obtuvo un cien por cien (100 %) de coincidencia con los resultados de la prueba
esperados.
Comparación de los métodos
El rendimiento de Actim PROM 1ngeni se comparó con el de Actim PROM
utilizando muestras vaginales enriquecidas con diferentes concentraciones de
IGFBP-1. Cinco operadores realizaron los análisis utilizando cinco instrumentos
diferentes. El grado de coincidencia general entre los métodos de prueba fue
del 100 %. Estos resultados confirman que el rendimiento del test Actim PROM
1ngeni es similar al del test Actim PROM (tabla).
TABLA: COMPARACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ACTIM PROM 1NGENI Y ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
Rendimiento diagnóstico
El test Actim PROM se ha evaluado en el marco de diversos ensayos clínicos. En
la figura 1 de la cubierta interior trasera se incluye una selección de los ensayos
clínicos típicos.
Actim PROM NEG
Total
50
0
50
0
50
50
50
50
100
Sustancias interferentes
Se evaluó la presencia de sustancias como sangre completa, semen, orina, pH,
diversos medicamentos, productos de ducha y baño, productos desodorantes
y patógenos vaginales en muestras del test Actim PROM y se determinó que no
afectaban en modo alguno al rendimiento del test Actim PROM.
SUSTANCIA INTERFERENTE
Sangre completa
Semen
Orina
pH
Pevaryl (ingrediente activo: nitrato de econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubricante personal
Aceite de bebé
Polvos de talco
Supositorios desodorantes femeninos
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
VHS-1
VHS-2
Productos de ducha y baño
22
ES
INTERFERENCIA
(NO/SÍ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
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