Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 54

de test) dacă concentrația de IGFBP-1 din probă depășește limita de detecție
a testului. O a doua linie albastră detectată de instrument, linia de control,
confirmă efectuarea corectă a testului.
PERFORMANȚA TESTULUI
Sensibilitate analitică
Sensibilitatea analitică a testului Actim PROM 1ngeni a fost evaluată folosind probe
cu concentrații diferite de IGFBP-1. Probele au fost testate folosind trei replici.
Sensibilitatea analitică (limita de detecție) este de aproximativ 25 µg/l pentru testul
Actim PROM 1ngeni, iar rezultatele rămân pozitive până la cel puțin 500.000 µg/l.
Reproductibilitate
Reproductibilitatea a fost evaluată folosind probe cu un conținut de 0–50 µg/l
de IGFBP-1. Doi operatori au efectuat testul în zile diferite. S-au utilizat trei
loturi de test; fiecare lot a fost citit cu un instrument diferit folosind cele două
moduri de test. Specimenele au fost testate folosind zece replici pentru un total
de 120 de teste per concentrație. Probele negative au fost toate identificate ca
fiind negative, iar probele pozitive au fost toate identificate ca fiind pozitive. S-a
obținut o concordanță de 100% cu rezultatele prevăzute ale testului.
Compararea metodelor
Performanța testului Actim PROM 1ngeni a fost comparată cu cea a testului
Actim PROM folosind probe vaginale predeterminate cu diferite concentrații
de IGFBP-1. Testele au fost efectuate de cinci operatori cu ajutorul a cinci
instrumente diferite. Concordanța generală între formatele testelor a fost de
100%. Aceste rezultate confirmă faptul că performanța testului Actim PROM
1ngeni este similară cu cea a testului Actim PROM (Tabel).
TABEL: COMPARAREA METODELOR ÎNTRE ACTIM PROM 1NGENI ȘI ACTIM PROM
Actim PROM POZ
Actim PROM 1ngeni POZ
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
Performanța de diagnosticare
Testul Actim PROM a fost evaluat în cadrul mai multor studii clinice. Selecția de
studii tipice este prezentată în Fig. 1 pe coperta interioară spate.
Actim PROM NEG Total
50 0 50
0 50 50
50 50 100
Substanțe interferente
Sângele integral, sperma, urina, pH-ul, mai multe medicamente, produse
pentru duș și baie, produse pentru controlul mirosurilor și agenți patogeni
vaginali au fost testate împreună cu testul Actim PROM și s-a dovedit că acestea
nu afectează performanța testului Actim PROM.
SUBSTANȚĂ INTERFERENTĂ
Sânge integral
Spermă
Urină
pH
Pevaryl (ingredient activ: nitrat de econazol)
Gyno-Trosyd (tioconazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Lubrifiant personal
Ulei pentru bebeluși
Pudră pentru bebeluși
Ovule dezodorizante pentru femei
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produse pentru duș și baie
54
RO
INTERFERENȚĂ
(NU/DA)
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu
Nu