Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 33

di qualità del sistema analitico Actim PROM 1ngeni utilizzando controlli liquidi. Per
informazioni, vedere i controlli Actim PROM (30800ETAC). Non sono previsti requisiti
giornalieri di controllo delle prestazioni dello strumento utilizzando controlli liquidi.
Strumento Actim 1ngeni
Lo strumento Actim 1ngeni dispone di vari livelli di procedure di controllo di
qualità. Per informazioni, vedere il manuale dello strumento Actim 1ngeni.
LIMITI DEL TEST
• Il test è destinato esclusivamente all'utilizzo per fini diagnostici in vitro .
• Se si è verificata la rottura delle membrane fetali ma le perdite di liquido
amniotico si sono interrotte più di 12 ore prima del prelievo del campione,
IGFBP-1 potrebbe essere stato degradato dalle proteasi nella vagina e il test
potrebbe dare un risultato negativo.
• Un risultato negativo del test rispecchia esclusivamente la situazione attuale
e non può essere utilizzato per predire il futuro.
NOTE
• Il test richiede circa 150 μl di campione estratto per garantire l'esecuzione
corretta del test.
• Bisogna porre attenzione quando si va a inserire il dipstick nella provetta con
il campione. La parte superiore del dipstick deve rimanere asciutta.
• Non utilizzare un dipstick che si è inumidito prima dell'uso, in quanto l'umidi-
tà lo danneggia.
• Non utilizzare un dipstick se si nota una colorazione blu nell'area di reazione
prima dell'uso.
• Non utilizzare il dipstick se la confezione di alluminio o i sigilli della confezio-
ne non sono intatti.
• Utilizzare esclusivamente i tamponi forniti in dotazione con il kit Actim PROM.
• Un campionamento errato può portare a risultati non validi.
• Durante l'immersione, fare attenzione a tenere il dipstick in posizione (con
l'area a immersione nel campione estratto) finché il liquido non raggiunge
l'area di reazione.
• La disponibilità delle modalità di flusso di lavoro e di sola lettura dipende
dalle impostazioni configurate dall'amministratore.
• Un test deve essere sempre letto in modalità di sola lettura nel caso in cui la
reazione analitica sia avvenuta fuori dallo strumento.
• Non inserire nulla nello strumento oltre alle cartucce in dotazione con i test
Actim 1ngeni.
• È essenziale una misurazione accurata dei tempi di lettura del dipstick. Una
lettura ritardata del dipstick può influire sui risultati del test. In questi casi, il
test deve essere ripetuto.
• Verificare che il dipstick sia saldamente inserito nella cartuccia e non fuorie-
sca quando viene posto nel lettore.
• Se la linea di controllo della procedura non viene rilevata dallo strumento
Actim 1ngeni, il risultato deve essere dichiarato indeterminato e il test deve
essere ripetuto.
• Il risultato non deve essere ispezionato visivamente dopo essere stato
analizzato con lo strumento.
• Non rianalizzare un test con lo strumento.
• Per ulteriori informazioni, vedere il manuale dello strumento Actim 1ngeni.
• Un risultato positivo del test Actim PROM, benché venga rilevata la presenza
di liquido amniotico nel campione, non individua la sede della rottura.
• Come per ogni test diagnostico, i risultati devono essere interpretati conside-
rando altri risultati clinici.
• Tutti i campioni e i materiali biologici devono essere trattati come potenzial-
mente pericolosi e smaltiti conformemente alle linee guida delle autorità locali.
PRINCIPIO DEL TEST
La concentrazione di IGFBP-1 (proteina legante il fattore di crescita insulinosi-
mile 1) nel liquido amniotico è da 100 a 1.000 superiore rispetto a quella nel siero
materno. Di solito, IGFBP-1 non è presente nella vagina. Tuttavia, in seguito
alla rottura delle membrane fetali, il liquido amniotico con una concentrazione
elevata di IGFBP-1 si mescola con le secrezioni vaginali. Nel test Actim PROM,
un campione di secrezione vaginale viene prelevato con un tampone sterile di
poliestere e viene estratto nella soluzione di estrazione. La presenza di IGFBP-1
nella soluzione viene rivelata mediante un dipstick.
Si tratta di un test immunocromatografico. Il test si serve di due anticorpi monoclo-
nali della proteina umana IGFBP-1. Uno degli anticorpi è legato a particelle di lattice
blu (il marcatore di rilevamento). L'altro è fissato su una membrana di trasporto per
la cattura del complesso di antigene e anticorpo marcato con lattice e l'indicazione
di un risultato positivo. Quando l'area a immersione del dipstick è inserita in un
campione estratto, il dipstick assorbe il liquido che inizia a inumidirne la superficie.
Se il campione contiene IGFBP-1, quest'ultima si lega all'anticorpo marcato con par-
ticelle di lattice. Le particelle vengono quindi trasportate dal flusso del liquido e, se
sono legate a IGFBP-1, si legano all'anticorpo di cattura. Lo strumento Actim 1ngeni
riconosce una linea blu (linea di test) se la concentrazione di IGFBP-1 nel campione
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