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PERFORMANCES DU TEST
Sensibilité de l'analyse
La sensibilité du test Actim PROM 1ngeni a été évaluée à l'aide d'échantillons présentant
des concentrations différentes d'IGFBP-1. Les échantillons ont été testés en utilisant
3 doublons. La sensibilité de l'analyse (limite de détection) est d'environ 25 µg/l pour le
test Actim PROM 1ngeni et les résultats restent positifs au moins jusqu'à 500 000 µg/l.
Reproductibilité
La reproductibilité a été évaluée à l'aide d'échantillons contenant entre 0 et 50 µg/l
d'IGFBP-1. Deux opérateurs ont réalisé les tests sur plusieurs jours. Trois lots de test
ont été utilisés et les résultats de chaque lot ont été lus sur un instrument distinct
dans les deux modes de test. Les échantillons ont été testés en utilisant 10 doublons
pour un total de 120 tests par concentration. Les échantillons négatifs ont tous été
identifiés comme étant négatifs et les échantillons positifs comme étant positifs. La
correspondance avec les résultats de tests attendus était de cent pour cent (100 %).
Comparaison des méthodes
Les performances du test Actim PROM 1ngeni ont été comparées à celles du test
Actim PROM à l'aide d'échantillons de sécrétions vaginales enrichis présentant
différents niveaux de concentration d'IGFBP-1. Les tests ont été réalisés par
cinq opérateurs avec cinq instruments distincts. La correspondance globale
entre les formats des tests était de 100 %. Les résultats ont confirmé que les
performances du test Actim PROM 1ngeni sont similaires à celles du test Actim
PROM (tableau).
TABLEAU : COMPARAISON DES MÉTHODES ENTRE LES TESTS ACTIM
PROM 1NGENI ET ACTIM PROM
Actim PROM POS
Test Actim PROM 1ngeni positif
Test Actim PROM 1ngeni négatif
Total
Performances des diagnostics
Le test Actim PROM a été évalué dans le cadre de plusieurs études cliniques.
Une sélection d'études types est citée en figure 1 à l'intérieur de la quatrième de
couverture.
Actim PROM NEG
Total
50
0
50
0
50
50
50
50
100
Substances interférentes
Le sang total, le sperme, l'urine, le pH, divers médicaments, des produits pour la
douche et le bain, des produits déodorants, et des agents pathogènes vaginaux
ont été testés avec le test Actim PROM et les résultats obtenus ont confirmé qu'ils
n'affectaient pas les performances du test Actim PROM.
SUBSTANCE INTERFÉRENTE
Sang total
Sperme
Urine
pH
Pevaryl (principe actif : nitrate d'éconazole)
Gyno-Trosyd (tioconazole)
Flagyl (métronidazole)
Canesten (clotrimazole)
Lubrifiant personnel
Huile pour bébé
Poudre pour bébé
Suppositoires déodorants pour femme
Gel vaginal
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
Herpès simplex de type 1 (HSV-1)
Herpès simplex de type 2 (HSV-2)
Produits pour la douche et le bain
30
FR
INTERFÉRENCE
(NON/OUI)
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
Non
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