Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 10

Opakovatelnost
Opakovatelnost byla hodnocena pomocí vzorků obsahujících 0–50 µg/l IGFBP-1.
Testování prováděli 2 pracovníci obsluhy v různé dny. Byly použity 3 šarže testů.
Každá šarže byla měřena jiným přístrojem ve 2 režimech testování. Vzorky
byly testované v 10 kopiích, celkem tudíž proběhlo 120 testů na koncentraci.
Negativní vzorky byly všechny identifikovány jako negativní, pozitivní vzorky byly
všechny identifikovány jako pozitivní. Byla získána stoprocentní (100%) shoda
s očekávanými výsledky testů.
Metoda srovnání
Funkčnost testu Actim PROM 1ngeni byla srovnávána s testem Actim PROM
pomocí vaginálních vzorků o známé koncentraci s různými hladinami
koncentrace IGFBP-1. Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých
přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 100 %. Tyto výsledky
potvrzují, že funkčnost testu Actim PROM 1ngeni je podobná testu Actim PROM
(tabulka).
TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY ACTIM PROM 1NGENI A ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Celkem
Diagnostická funkčnost
Test Actim PROM prošel hodnocením v několika klinických studiích. Několik
typických studií naleznete na obr. 1 na vnitřní straně zadního krytu.
Actim PROM NEG Celkem
50 0 50
0 50 50
50 50 100
Interferující látky
Plná krev, sperma, moč, pH, některá léčiva, kosmetické produkty na sprchování
a koupání, produkty na kontrolu tělesného pachu a vaginální patogeny byly
analyzovány pomocí testu Actim PROM a bylo zjištěno, že nemají vliv na jeho
funkčnost.
INTERFERUJÍCÍ LÁTKA
Plná krev
Sperma
Moč
pH
Pevaryl (účinná látka: econatzoli nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (clotrimazol)
Osobní lubrikant
Dětský olej
Dětský pudr
Ženské čípky pro kontrolu pachu
Vaginální gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Produkty na sprchování a koupání
10
CS
INTERFERENCE
(NE / ANO)
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne
Ne