Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 42

Reproduserbarhet
Reproduserbarhet ble vurdert ved å bruke prøver som inneholdt 0–50 µg/l
IGFBP-1. To operatører utførte testingen på forskjellige dager. Tre lot-er av
testen ble brukt. Hver lot ble målt på et annet instrument ved bruk av de to
testmodusene. Prøvene ble testet ved bruk av ti replikater for totalt 120 tester
per konsentrasjon. Alle negative prøver ble identifisert som negative, og alle
positive prøver ble identifisert som positive. Det ble oppnådd hundre prosent
(100 %) samsvar med forventede testresultater.
Sammenligning av metoder
Ytelsen til Actim PROM 1ngeni ble sammenlignet med Actim PROM ved bruk av
tilsatte vaginalprøver med forskjellige konsentrasjoner av IGFBP-1. Testingen
ble utført av fem operatører som brukte fem forskjellige instrumenter. Totalt
samsvar mellom testformatene var 100 %. Disse resultatene bekrefter at
ytelsen til Actim PROM 1ngeni-testen er tilsvarende Actim PROM-testen
(tabell).
TABELL: SAMMENLIGNING AV METODER – ACTIM PROM 1NGENI OG ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Total
Diagnostisk ytelse
Actim PROM-testen er blitt evaluert i flere kliniske studier. Et utvalg typiske
studier vises i FIG 1 på den innvendige baksiden.
Actim PROM NEG Total
50 0 50
0 50 50
50 50 100
Interfererende substanser
Fullblod, sæd, urin, pH, en rekke legemidler, dusj- og badeprodukter,
luktkontrollprodukter og vaginale patogener ble testet med Actim PROM-testen
og ble funnet å ikke påvirke ytelsen til Actim PROM-testen.
INTERFERERENDE SUBSTANS
Fullblod
Sæd
Urin
pH
Pevaryl (virkestoff: econatzol.nitras)
Gyno-Trosyd (tiokonazol)
Flagyl (metronidazol)
Canesten (klotrimazol)
Intimsmøremiddel
Babyolje
Babypudder
Deodorantstikkpiller for kvinner
Vaginal gel
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhea
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Dusj- og badeprodukter
42
NO
INTERFERENS
(NEI/JA)
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei
Nei