Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Notice D'utilisation page 49

Instrumento Actim 1ngeni
O instrumento Actim 1ngeni dispõe de vários níveis de procedimentos de con-
trolo de qualidade. Consultar o manual do instrumento Actim 1ngeni para obter
mais pormenores.
LIMITAÇÕES DO TESTE
• O teste destina-se exclusivamente a uso em diagnóstico in vitro .
• Caso tenha ocorrido ruptura das membranas fetais, mas a saída de líquido
amniótico tenha parado pelo menos 12 horas antes da colheita da amostra,
a IGFBP-1 pode ter sido degradada por proteases na vagina e o teste pode
produzir um resultado negativo.
• Um resultado de teste negativo consiste numa indicação da condição actual e
não pode ser utilizado como previsão.
NOTAS
• O teste requer aproximadamente 150 μl de amostra extraída para assegurar
o desempenho correcto do teste.
• A tira de teste deve ser colocada no tubo da amostra com cuidado. A parte
superior da tira deve permanecer seca.
• Não utilizar uma tira de teste que tenha sido molhada antes da utilização,
uma vez que a humidade danifica a tira.
• Não utilizar uma tira de teste se reparar numa coloração azul na área de
resultado antes do teste.
• Não utilizar a tira de teste se a respectiva bolsa de folha de alumínio ou os
selos da bolsa não estiverem intactos.
• Utilizar apenas a zaragatoa fornecida no kit Actim PROM.
• Uma amostragem incorrecta pode levar a resultados falsos.
• Ao mergulhar a tira de teste, assegurar que a tira é mantida na posição (com
a área de imersão na amostra extraída) até a frente do líquido da amostra
atingir a área de resultado.
• A disponibilidade dos modos de fluxo de trabalho e só de leitura está depen-
dente das definições de administrador.
• Os testes devem sempre ser lidos em modo só de leitura, caso a reacção do
teste tenha ocorrido fora do instrumento.
• Não introduzir qualquer outro elemento no instrumento, além dos cartuchos
fornecidos com os testes Actim 1ngeni.
• A leitura da tira de teste no momento exacto é essencial. Um atraso na leitura da tira
pode ter efeito sobre os resultados do teste. Nestes casos, o teste deve ser repetido.
• Assegurar que a tira está colocada firmemente no interior do cartucho e não
desliza para fora ao ser colocada no leitor.
• Se a linha de controlo do processo não for detectada pelo instrumento Actim
1ngeni, o resultado do teste é declarado como indeterminado e o teste deve
ser repetido.
• O resultado não deve ser examinado visualmente após a análise com o
instrumento.
• Não repetir a análise de um teste no instrumento.
• Para obter mais informações, consultar o manual do instrumento Actim 1ngeni.
• Um resultado positivo no teste Actim PROM, apesar de detectar a presença
de líquido amniótico na amostra, não localiza a posição da ruptura.
• Como é o caso com todos os testes de diagnóstico, os resultados devem ser
interpretados em conjunto com outras observações clínicas.
• Todas as amostras e materiais biológicos devem ser considerados potencial-
mente perigosos e eliminados de acordo com as orientações das autoridades
locais.
PRINCÍPIO DO TESTE
A concentração de IGFBP-1 (proteína ligante do factor de crescimento seme-
lhante a insulina do tipo 1) no líquido amniótico é 100 a 1.000 vezes maior que
a presente no soro materno. A IGFBP-1 não está habitualmente presente na
vagina, mas após a ruptura das membranas fetais ocorre mistura de líquido am-
niótico com uma alta concentração de IGFBP-1 nas secreções vaginais. No teste
Actim PROM, é obtida uma amostra de secreções vaginais com uma zaragatoa
de poliéster esterilizada e a amostra é extraída para a Solução de Extracção de
Amostras. A presença de IGFBP-1 na solução é detectada por uma tira de teste.
O teste é baseado em imunocromatografia. O teste utiliza dois anticorpos mo-
noclonais contra a IGFBP-1 humana. Um dos anticorpos está ligado a partículas
de látex azul (o marcador de detecção). O outro anticorpo está imobilizado numa
membrana de transporte para captar o complexo do antigénio e anticorpo ligado a
látex e indicar um resultado positivo. Quando a área para imersão da tira de teste
é colocada numa amostra extraída, a tira absorve e é percorrida pelo líquido. Se
estiver presente na amostra, a IGFBP-1 liga-se ao anticorpo marcado com partícu-
las de látex. As partículas são transportadas pelo fluxo do líquido e, se estiverem
ligadas a IGFBP-1, ligam-se ao anticorpo de captura. O instrumento Actim 1ngeni
reconhece uma linha azul (linha de teste) se a concentração de IGFBP-1 na amostra
exceder o limite de detecção do teste. A detecção de uma segunda linha azul (linha
de controlo) pelo instrumento confirma que o teste teve um desempenho correcto.
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