Vorsichtsmaßnahmen; Anwendungseinschränkungen; Informationen Für Den Anwender - L&R Suprasorb CNP P3 Mode D'emploi

1.4.3 Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen bei:
• Patienten, die Antikoagulantien erhalten und/oder an aktiven Blutungen leiden
• Patienten mit schwierigen Wundhämostasen
• Anwendung des Systems in unmittelbarer Nähe zu Blutgefäßen, Organen, Muskeln,
Faszien und bradytrophem Gewebe (Sehnen, Bänder und Knorpel)
• Bestrahlten Gefäßen und Geweben
• Scharfkantigen Knochenfragmenten
• Patienten, die unkooperativ sind
• Nicht einsehbaren Wundhöhlen und -taschen
• Patienten mit Ischämie und/oder Durchblutungsstörungen; es ist durch den behandelnden
Arzt zu überprüfen, ob die Suprasorb
andere Therapiemaßnahmen (z.B. Revaskularisation) getroffen werden müssen.
1.4.4 Anwendungseinschränkungen
• In medizinischen Räumen, in denen ein Potentialausgleich erforderlich ist (z.B. Herzchirurgie)
• In explosionsgefährdeten Bereichen
• Im Flugzeug
• Bereiche mit elektromagnetischer Strahlung, z. B. Magnetresonanztomographie
1.5 Informationen für den Anwender
• Setzen Sie die Suprasorb
• Benutzen Sie die Suprasorb
• Die Suprasorb
®
und Funktionsprüfung unterzogen werden.
• Lassen Sie die Suprasorb
• Montage, Einstellungen, Erweiterungen, Wartungen oder Reparaturen sind von dazu
befugten Personen vorzunehmen.
• Die Suprasorb
®
L&R oder einen durch L&R autorisierten Servicepartner zu unterziehen (s. Kapitel 7.2).
• Schulungen zum Umgang erhält das Fachpersonal von L&R oder durch einen autorisierten
L&R Vertriebspartner. Die Schulungen werden einmalig anhand der Gebrauchsanweisung
vorgenommen – Kapitel 2, 3, 4, 6 und 11 für das medizinische Fachpersonal sowie
Kapitel 2,3,5,6 und 11 für den Patienten – und im Medizinproduktebuch dokumentiert.
• Die Suprasorb
®
®
CNP P3 gemäß ihrer Zweckbestimmung ein.
®
CNP P3 gemäß ihrer Gebrauchsanweisung.
®
CNP P3 und ihre Komponenten sollen vor jeder Verwendung einer Sicht-
CNP P3 Therapieeinheit nicht von Unbefugten öffnen.
®
CNP P3 ist alle 18 Monate einer Überprüfung nach DIN EN 62353 durch
CNP P3 verfügt über eine Produktlebenszeit von 3 Jahren.
CNP Therapie anwendbar ist oder ob ggf. zunächst
15