Účel Použitia - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
Súprava nástrojov CRANIOFIX2
Legenda
1 Aplikátor FF494R CRANIOFIX2
2 Mazacie miesta aplikátora CRANIOFIX2
3 Strihacie kliešte FF103R CRANIOFIX2
4 Sťahovacie kliešte FF104R CRANIOFIX2
5 Pridržiavacie kliešte FF105R CRANIOFIX2
6 Titánová svorka FF490T CRANIOFIX2, ∅ 11 mm
7 Titánová svorka FF491T CRANIOFIX2, ∅ 16 mm
8 Titánová svorka FF492T CRANIOFIX2, ∅ 20 mm
Symboly na obale výrobku
Pozor, všeobecný symbol pre varovanie
Pozor, venujte pozornosť sprievodným dokumentom
Účel použitia
Súprava nástrojov CRANIOFIX2 sa používa na implantovanie titánových svoriek CRANIOFIX2.
Súprava nástrojov CRANIOFIX2 sa skladá z nasledujúcich komponentov:
■
Aplikátor CRANIOFIX2
■
Strihacie kliešte CRANIOFIX2
■
Sťahovacie kliešte CRANIOFIX2
■
Pridržiavacie kliešte CRANIOFIX2
■
Skladovací podnos CRANIOFIX2
Bezpečná manipulácia a príprava
►
Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie,vedomosti
alebo skúsenosti.
►
Návod na používanie prečítajte, dodržiavajte a uschovajte.
►
Používajte výrobok iba ako bol zamýšľaný, pozri Účel použitia.
►
Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistite (ručne alebo mechanicky, aplikátor
CRANIOFIX2 FF494R výlučne strojom).
►
Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladniť na čisté, suché a chránené miesto.
►
Vizuálne skontrolujte výrobok pred každým použitím na: uvoľnené, ohnuté, rozbité, opotrebované a odlomené
kusy.
►
Ak je výrobok poškodený alebo chybný, nepoužívajte ho. Poškodený výrobok okamžite vyraďte z používania.
►
Poškodené časti okamžite nahradiť originálnymi náhradnými dielmi.
Obsluha
Aplikátor CRANIOFIX2
Poškodenie/zničenie titánových svoriek v prípade použitia nekompatibilného apli-
kátora!
►
Aplikátor CRANIOFIX2 FF494R použite výlučne pre titánové svorky
CRANIOFIX2 FF490T až FF492T.
UPOZORNENIE
►
Aplikátor CRANIOFIX FF102R, FF106R a FF107R použite výlučne pre titánové
svorky CRANIOFIX FF099T až FF101T.
Aplikátor CRANIOFIX2 1 nie je rozkladateľný.
Aplikátor CRANIOFIX2 je kompatibilný so skladovacím podnosom CRANIOFIX2 FF094P.
Aplikátor CRANIOFIX2 1 disponuje odľahčením ťahu, čo zabezpečí, aby sa pri aplikovaní titánovej svorky CRANIOFIX2
neprekročila maximálna absorbovateľná sila kolíka.
Pridržiavacie kliešte CRANIOFIX2
►
Na zabránenie poškodeniu ozubenia kolíka uchopte titánovú svorku CRANIOFIX2 pridržiavacími kliešťami
CRANIOFIX2 5 v pridržiavacej drážke.
Strihacie kliešte CRANIOFIX2
Ostria strihacích klieští CRANIOFIX2 3 sú osadené v takom tvare, aby sa samy vystreľovali v priehlbine titánovej
svorky CRANIOFIX2. Rezná plocha tak nebude vyčnievať resp. iba veľmi nepatrne cez hornú hranu titánovej svorky
CRANIOFIX2.
Strihacie kliešte CRANIOFIX2 sa musia vymeniť, keď sa objaví niektorý z týchto príznakov pre prílišné opotrebovanie
rezných hrán:
■
Strihacie kliešte vyvíjajú pri strihaní väčšie sily na titánovú svorku CRANIOFIX2.
■
Výrobok po strihaní na kolíku je príliš veľký.
►
Na zabránanie toho, aby prečnievajúci kolík v operačnom poli nekontrolovane odskakoval: Podržte prečnievajúci
kolík titánovej svorky CRANIOFIX2.
Sťahovacie kliešte CRANIOFIX2
►
Sťahovacie kliešte CRANIOFIX2 4 so zubami nasaďte do určených zárezov (4 kusy) titánovej svorky CRANIOFIX2.
Validované postupy prípravy
Všeobecné bezpečnostné pokyny
Oznámenie
Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.
Oznámenie
Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.
Oznámenie
Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.
Oznámenie
Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.
Pre validáciu sa používa doporučená chémia.
Oznámenie
Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.
Oznámenie
Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež Aesculap Extranet pod
www.extranet.bbraun.com
Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.
Všeobecné pokyny
Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:
■
Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.
■
Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.
►
Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.
►
Pre podrobnejšie pokyny o hygienickom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org zverejnenia
rubriky Červená Brožúra - Správna údržba náradia.
Príprava na mieste použitia
►
Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami.
►
Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov.
►
Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu.
Čistenie/dezinfekcia
Konkrétne bezpečnostné pokyny k postupu čistenia
Ohrozenie pacienta!
►
Aplikátor CRANIOFIX2 FF494R čistite výlučne mechanicky!
NEBEZPEČENSTVO
Poškodenie výrobku použitím nevhodných čistiacich/dezinfekčných prostriedkov a/
alebo vysokých teplôt!
►
Používajte čistiace a dezinfekčné prostriedky podľa pokynov výrobcu, ktoré sú
vhodné na ušľachtilú oceľ.
UPOZORNENIE
►
Dodržiavajte údaje týkajúce sa koncentrácie, teploty a doby pôsobenia.
►
Neprekračujte maximálnu prípustnú teplotu čistenia 55 °C.
►
Vykonať ultrazvukové čistenie:
– ako efektívna mechanická podpora pre manuálne čistenie/dezinfekciu.
– na predčistenie výrobkov so zaschnutými zvyškami pred mechanickým čistením/dezinfekciou.
– ako integrovaná mechanická podpora pri mechanickom čistení/dezinfekcii.
– na ďalšie čistenie výrobkov s neodstranenými zvyškami po mechanickom čistení/dezinfekcii.
Validované postupy čistenia a dezinfekcie
Validovaný proces Osobitosti
■
Manuálne čistenie ponornou dez-
Výrobok s pohyblivými kĺbmi
infekciou
čistiť v otvorenej polohe alebo
■
FF103R pohybom kĺbov.
■
■
Fáza sušenia: Používať rúško
FF104R
bez zosilneného miesta na pria-
■
FF105R
dzi alebo medicínsky stlačený
vzduch.
■
Strojové alkalické čistenie a
Nástroj vložte do sieťového
tepelná dezinfekcia
koša určeného na čistenie
■
(zabezpečte, aby boli vyčistené
FF103R
všetky časti nástroja).
■
FF104R
■
Jednotlivé časti pripojiť pomo-
■
FF105R
cou lúmenu a kanálov na špe-
ciálne oplachovacie napojenie
vozíka injektora.
■
Pracovný koniec udržiavať
otvorený na účely čistenia.
■
Výrobok uložiť na sieťový kôš
otvoreným kĺbom.
■
Ručné predčistenie ultrazvukom a
Čistiaca kefa: napr. FF494801
kefou a následné mechanické,
■
Jednorázová injekčná strie-
alkalické čistenie a tepelná dezin-
kačka 20 ml
fekcia
■
■
Nástroj vložte do sieťového
FF494R
koša určeného na čistenie
(zabezpečte, aby boli vyčistené
všetky časti nástroja).
■
Pracovný koniec udržiavať
otvorený na účely čistenia.
■
Výrobok uložiť na sieťový kôš
otvoreným kĺbom.
Referencie
Kapitola Manuálne čistenie/dezin-
fekcia a podkapitola:
■
Kapitola Manuálne čistenie
ponornou dezinfekciou
Kapitola Strojové čistenie/dezin-
fekcia a podkapitola:
■
Kapitola Strojové alkalické čis-
tenie a tepelná dezinfekcia
Kapitola Strojové čistenie/dezin-
fekcia s manuálnym predčistením a
podkapitola:
■
Kapitola Manuálne predčiste-
nie ultrazvukom a kefkou
■
Kapitola Strojové alkalické čis-
tenie a tepelná dezinfekcia