Método De Reprocessamento Validado - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
Conjunto de instrumentos CRANIOFIX2
Legenda
1 Aplicador CRANIOFIX2 FF494R
2 Interface do aplicador CRANIOFIX2
3 Pinça de corte CRANIOFIX2 FF103R
4 Pinça de remoção CRANIOFIX2 FF104R
5 Pinça de fixação CRANIOFIX2 FF105R
6 Grampo de titânio CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Grampo de titânio CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Grampo de titânio CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Símbolos existentes no produto e embalagem
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Aplicação
O conjunto de instrumentos CRANIOFIX2 é utilizado na implantação de grampos de titânio CRANIOFIX2.
O conjunto de instrumentos CRANIOFIX2 é composto pelos seguintes elementos:
■
Aplicador CRANIOFIX2
■
Pinça de corte CRANIOFIX2
■
Pinça de remoção CRANIOFIX2
■
Pinça de fixação CRANIOFIX2
■
Bandeja de armazenamento CRANIOFIX2
Manuseamento e preparação seguros
►
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►
Lavar o produto não utilizado após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (manual
ou mecãnica, aplicador CRANIOFIX2 FF494R).
►
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►
Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Aplicador CRANIOFIX2
Danos/destruição dos grampos de titânio devido à utilização de um aplicador não
compatível!
►
Utilizar o aplicador CRANIOFIX2 FF494R exclusivamente para grampos de
titânio CRANIOFIX2 FF490T a FF492T.
CUIDADO
►
Utilizar o aplicador CRANIOFIX FF102R FF106R e FF107R exclusivamente para
grampos de titânio CRANIOFIX FF099T a FF101T.
O aplicador CRANIOFIX2 1 não pode ser desmontado.
O aplicador CRANIOFIX2 é compatível apenas com a sua bandeja de armazenamento CRANIOFIX2 FF094P.
O aplicador CRANIOFIX2 1 dispõe de uma protecção contra sobretracção, que assegura que o grampo de titânio
CRANIOFIX2 não exceda a força máxima aplicável à cavilha.
Pinça de fixação CRANIOFIX2
►
Para evitar danos nos entalhes de uma cavilha, apertar o grampo de titânio CRANIOFIX2 com a pinça de fixação
CRANIOFIX2 5 inserida na ranhura.
Pinça de corte CRANIOFIX2
Os cortes da pinça de corte CRANIOFIX2 3 são efectuados em forma radiada, para que se centrem no canal do
grampo de titânio CRANIOFIX2. A superfície de corte não sobressai ou apenas sobressai ligeiramente no canto supe-
rior do grampo de titânio CRANIOFIX2.
A pinça de corte CRANIOFIX2 deve ser substituída quando surgir um dos seguintes indícios de desgaste dos cantos
de corte:
■
A pinça de corte durante o processo de corte exerce forças extremas no grampo de titânio CRANIOFIX2.
■
A margem de corte na cavilha é demasido grande.
►
Para evitar que durante o corte a cavilha sobressaía e salte descontrolada no campo operatório: Segurar a cavilha
quando esta sobressai do grampo de titânio CRANIOFIX2.
Pinça de remoção CRANIOFIX2
►
Colocar a pinça de remoção CRANIOFIX2 4 com os seus dentes na lingueta prevista para o efeito (4 unidades) do
grampo de titânio CRANIOFIX2.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item "Publications" – "Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments".
Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
Risco para o doente!
►
Lavar o aplicador CRANIOFIX2 FF494R exclusivamente na máquina!
PERIGO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►
Utilizar detergentes e desinfectantes homologados para aço inoxidável e res-
peitar sempre as instruções do fabricante.
CUIDADO
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.
►
Realizar uma limpeza ultrassónica:
– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Processo validado Características
■
Limpeza manual com
Para limpar produtos com articulações
desinfecção por imersão
móveis, abri-los ou mover as articula-
■
ções.
FF103R
■
■
Fase de secagem: Usar um pano que não
FF104R
largue pêlos ou ar comprimido ade-
■
FF105R
quado para utilização médica
■
Limpeza alcalina automá-
Colocar o produto num cesto de rede
tica e desinfecção térmica
próprio para a limpeza (evitar sombras
■
FF103R de lavagem).
■
■
Ligar os componentes com lúmenes e
FF104R
canais directamente à conexão de lava-
■
FF105R
gem especial do carro injector.
■
Manter as extremidades de trabalho
abertas para a limpeza.
■
Colocar o produto no cesto de rede com
as articulações abertas.
■
Limpeza prévia à mão com
Escova de limpeza: por ex. FF494801
ultra-sons e escova e a
■
Seringa descartável 20 ml
seguir limpeza alcalina à
■
máquina e desinfecção Colocar o produto num cesto de rede
térmica
próprio para a limpeza (evitar sombras
■
de lavagem).
FF494R
■
Manter as extremidades de trabalho
abertas para a limpeza.
■
Colocar o produto no cesto de rede com
as articulações abertas.
Referência
Capítulo Limpeza/desinfecção
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza manual com
desinfecção por imersão
Capítulo Limpeza/desinfecção
automática e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica
Capítulo Limpeza/desinfecção
automática com limpeza prévia
manual e subcapítulo:
■
Capítulo Limpeza prévia
manual com ultra-sons e
escova
■
Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica