Manejo Del Producto; Proceso Homologado Del Tratamiento De Instrumental Quirúrgico - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
Set de instrumentos CRANIOFIX2
Leyenda
1 Aplicador CRANIOFIX2 FF494R
2 Puntos de lubricación del aplicador CRANIOFIX2
3 Alicates de corte CRANIOFIX2 FF103R
4 Alicates de extracción CRANIOFIX2 FF104R
5 Alicates de sujeción CRANIOFIX2 FF105R
6 Pinzas de titanio CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Pinzas de titanio CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Pinzas de titanio CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Símbolos en el producto y envase
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Finalidad de uso
El set de instrumentos CRANIOFIX2 se utiliza para implantar pinzas de titanio CRANIOFIX2.
El set de instrumentos CRANIOFIX2 está compuesto de los elementos siguientes:
■
Aplicador CRANIOFIX2
■
Alicates de corte CRANIOFIX2
■
Alicates de extracción CRANIOFIX2
■
Alicates de sujeción CRANIOFIX2
■
Bandeja de almacenaje CRANIOFIX2
Manipulación correcta y preparación
►
Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►
Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►
Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►
Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización (lavar el aplicador CRANIOFIX2 FF494R solo a máquina).
►
Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►
Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►
No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►
Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

Manejo del producto

Aplicador CRANIOFIX2
Pueden producirse desperfectos/rotura de las pinzas de titanio si se utiliza un apli-
cador no compatible.
►
Utilizar el aplicador CRANIOFIX2 FF494R solo para las pinzas de titanio
CRANIOFIX2 FF490T hasta FF492T.
ATENCIÓN
►
Utilizar los aplicadores CRANIOFIX FF102R, FF106R y FF107R solo para las
pinzas de titanio CRANIOFIX FF099T hasta FF101T.
El aplicador 1 CRANIOFIX2 no es desmontable.
El aplicador CRANIOFIX2 es compatible con la bandeja de almacenaje CRANIOFIX2 FF094P.
El aplicador 1 CRANIOFIX2 también va provisto de una protección contra tirones que impide que, al implantarse una
pinza de titanio CRANIOFIX2, se sobrepase la fuerza máxima que puede absorber la espiga.
Alicates de sujeción CRANIOFIX2
►
Para evitar desperfectos en el dentado de la espiga, CRANIOFIX2 asir las pinzas de titanio CRANIOFIX2 con los
alicates de sujeción 5 en la ranura de sujeción.
Alicates de corte CRANIOFIX2
Las cuchillas de los alicates de corte 3 CRANIOFIX2 tienen una forma redondeada para que se centren en la cavidad
de las pinzas de titanio CRANIOFIX2. De este modo, la superficie de corte no sobresale o sobresale muy poco por
encima del borde superior de las pinzas de titanio CRANIOFIX2.
Deben sustituirse los alicates de corte CRANIOFIX2 cuando alguna de las siguientes señales indique un desgaste
excesivo de los bordes de corte:
■
Los alicates de corte ejercen más fuerza sobre las pinzas de titanio CRANIOFIX2 durante el proceso de corte.
■
La arista de corte de la espiga es demasiado grande.
►
Para evitar que la espiga sobresaliente salga disparada en el campo quirúrgico durante el corte: sujetar la espiga
sobresaliente de las pinzas de titanio CRANIOFIX2.
Alicates de extracción CRANIOFIX2
►
Colocar los alicates de extracción 4 CRANIOFIX2 con los dientes en las ensambladuras (4 uds) previstas para tal
fin de las pinzas de titanio CRANIOFIX2.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■
Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■
Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►
No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►
Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Preparación en el lugar de uso
►
Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►
Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►
Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Peligro para el paciente.
►
Limpiar el aplicador CRANIOFIX2 FF494R sólo de forma automática.
PELIGRO
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►
Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza según las instrucciones
del fabricante, que sean aptos para su utilización en acero inoxidable.
ATENCIÓN
►
Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►
No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C
►
Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.
– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.
– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Proceso homologado Particularidades
■
Limpieza manual con
Efectuar la limpieza de los instrumentos
desinfección por inmer-
con articulaciones móviles en posición
sión
abierta, o bien moviendo las articulaciones.
■
■
FF103R
Fase de secado: utilizar un paño sin pelusa
■
FF104R o aire comprimido de uso médico.
■
FF105R
■
Limpieza alcalina auto-
Colocar el producto en una cesta indicada
mática y desinfección
para la limpieza (evitar que los productos se
térmica
tapen unos con otros).
■
■
FF103R
Conectar los huecos y canales directa-
■
mente a las conexiones de irrigación espe-
FF104R
■ ciales del carro de inyección.
FF105R
■
Mantener los extremos de trabajo abiertos
para la limpieza.
■
Colocar el producto en la cesta con la arti-
culación abierta.
■
Prelavado manual con
Cepillo de limpieza: p. ej. FF494801
cepillo y ultrasonidos y
■
Jeringa desechable 20 ml
a continuación limpieza
■
alcalina automática y Colocar el producto en una cesta indicada
desinfección térmica.
para la limpieza (evitar que los productos se
■
tapen unos con otros).
FF494R
■
Mantener los extremos de trabajo abiertos
para la limpieza.
■
Colocar el producto en la cesta con la arti-
culación abierta.
Referencia dorsal
Capítulo Limpieza/desinfección
manuales y el apartado:
■
Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Capítulo Limpieza/Desinfección
automáticas y el apartado:
■
Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■
Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■
Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica