B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi page 23

Aesculap ®
CRANIOFIX2-instrumentset
Legend
1 CRANIOFIX2-applikator FF494R
2 Smörjställena på CRANIOFIX2-applikatorn
3 CRANIOFIX2-avbitare FF103R
4 CRANIOFIX2-borttagningstång FF104R
5 CRANIOFIX2-griptång FF105R
6 CRANIOFIX2-titanklammer FF490T, ∅ 11 mm
7 CRANIOFIX2-titanklammer FF491T, ∅ 16 mm
8 CRANIOFIX2-titanklammer FF492T, ∅ 20 mm
Symboler på produktet och förpackning
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Användningsändamål
CRANIOFIX2-instrumentsetet används för implantation av CRANIOFIX2-titanklamrar.
CRANIOFIX2-instrumentsetet består av följande komponenter:
■
CRANIOFIX2-applikator
■
CRANIOFIX2-avbitare
■
CRANIOFIX2-borttagningstång
■
CRANIOFIX2-griptång
■
CRANIOFIX2-förvaringsbricka
Säker hantering och färdigställande
►
Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►
Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►
Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►
Rengör den fabriksnya produkten efter att transportförpackningen har avlägsnats och före den första sterilise-
ringen (manuellt eller maskinellt, CRANIOFIX2-applikator FF494R endast maskinellt).
►
Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►
Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►
Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►
Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
CRANIOFIX2-applikator
Titanklamrarna skadas/förstörs vid användning av en ej kompatibel applikator.
►
CRANIOFIX2-applikatorn FF494R får endast användas för CRANIOFIX2-titan-
klamrar FF490T till FF492T.
►
CRANIOFIX-applikatorn FF102R, FF106R och FF107R får endast användas för
OBSERVERA
CRANIOFIX-titanklamrar FF099T till FF101T.
CRANIOFIX2-applikatorn 1 kan inte demonteras.
CRANIOFIX2-applikatorn är kompatibel med CRANIOFIX2-förvaringsbrickan FF094P.
CRANIOFIX2-applikatorn 1 har en dragavlastning som säkerställer att den maximala kraften som stiftet kan ta upp
inte överskrids när en CRANIOFIX2-titanklämma appliceras.
CRANIOFIX2-griptång
►
För att undvika skador på stiftets tandning, hålls CRANIOFIX2-titanklammern med CRANIOFIX2-griptången 5 i
hållarspåret.
CRANIOFIX2-avbitare
Eggarna till CRANIOFIX2-avbitaren 3 är kupformat nedfasade, så att de skall centrera sig själva i CRANIOFIX2-titan-
klammerns fördjupning. Snittytan sticker därigenom inte alls eller bara mycket litet ut över CRANIOFIX2-titanklam-
merns överkant.
CRANIOFIX2-avbitaren skall bytas ut när ett av följande tecken på ett alltför kraftigt slitage på eggkanten uppträder:
■
Avbitaren utövar större krafter på CRANIOFIX2-titanklammern vid skärningen.
■
Skäravgradningen på stiftet är för stor.
►
För att förhindra vid skärningen att det utstickande stiftet hoppar av okontrollerat i operationsfältet: Håll i
CRANIOFIX2-titanklammerns utstickande stift.
CRANIOFIX2-borttagningstång
►
Sätt an CRANIOFIX2-borttagningstången 4 med sina kuggar i de härför avsedda spåren (4 styck) på CRANIOFIX2-
titanklammern.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■
Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■
Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►
Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►
Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Förberedelse på användningsplatsen
►
Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►
Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►
Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
Fara för patienten!
►
CRANIOFIX2-applikatorn FF494R får endast rengöras maskinellt.
FARA
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►
Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar
som är godkända för rostfritt stål.
OBSERVERA
►
Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►
Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 55 °C.
►
Utför ultraljudsrengöring
– som effektiv mekanisk hjälp vid manuell rengöring/desinficering
– som förrengöring av produkter med fasttorkade rester före maskinell rengöring/desinficering
– som integrerad mekanisk hjälp vid maskinell rengöring/desinficering
– som efterrengöring av produkter med rester som inte avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
Validerad procedur för rengöring och desinficering
Validerad metod Särskilt
■
Manuell rengöring med doppdesin-
Rengör produkten med rörliga
fektion
leder i öppet läge, eller rör sam-
■
tidigt på lederna.
FF103R
■
■
Torkningsfas: Använd en luddfri
FF104R
■ trasa eller medicinsk tryckluft
FF105R
■
Maskinell alkalisk rengöring och
Lägg produkten i en trådkorg
termisk desinficering
som är lämplig för rengöring (se
■
till att alla delar är åtkomliga).
FF103R
■
■
Anslut detaljer med lumen och
FF104R
kanaler direkt till injektorvag-
■
FF105R
nens speciella spolningsanslut-
ning.
■
Håll arbetsändarna öppna vid
rengöringen.
■
Lägg produkten med öppnad
led på trådkorgen.
■
Inledande manuell rengöring med
Rengöringsborste: t.ex.
ultraljud och borste följt av alkalisk
FF494801
rengöring med maskin och värme-
■
Engångsspruta 20 ml
desinfektion
■
■
Lägg produkten i en trådkorg
FF494R
som är lämplig för rengöring (se
till att alla delar är åtkomliga).
■
Håll arbetsändarna öppna vid
rengöringen.
■
Lägg produkten med öppnad
led på trådkorgen.
materialkompatibilitet finns på Aesculaps
Referens
Kapitel Manuell rengöring/desinfi-
cering och underkapitel:
■
Kapitel Manuell rengöring med
doppdesinfektion
Kapitel Maskinell rengöring/desin-
ficering och underkapitel:
■
Kapitel Maskinell alkalisk ren-
göring och termisk desinfice-
ring
Kapitel Maskinell rengöring/desin-
ficering med manuell förrengöring
och underkapitel:
■
Kapitel Manuell förrengöring
med ultraljud och borste
■
Kapitel Maskinell alkalisk ren-
göring och termisk desinfice-
ring
extranät på