B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi page 14

®
Aesculap
Set di strumenti CRANIOFIX2
Legenda
1 Applicatore CRANIOFIX2 FF494R
2 Punti di lubrificazione dell'applicatore CRANIOFIX2
3 Tronchesino CRANIOFIX2 FF103R
4 Pinza per estrazione CRANIOFIX2 FF104R
5 Pinza di tenuta CRANIOFIX2 FF105R
6 Clamp in titanio CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Clamp in titanio CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Clamp in titanio CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Simboli del prodotto e imballo
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Destinazione d'uso
Il set di strumenti CRANIOFIX2 viene utilizzato per impiantare clamp in titanio CRANIOFIX2.
Il set di strumenti CRANIOFIX2 è composto dai seguenti componenti:
■
Applicatore CRANIOFIX2
■
Tronchesino CRANIOFIX2
■
Pinza per estrazione CRANIOFIX2
■
Pinza di tenuta CRANIOFIX2
■
Vassoio di conservazione CRANIOFIX2
Manipolazione e preparazione sicure
►
Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►
Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►
Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►
Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un accurato ciclo di pulizia (manuale o automatico, applicatore CRANIOFIX2 FF494R esclusivamente
automatico).
►
Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►
Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►
Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►
Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
Applicatore CRANIOFIX2
Danneggiamento/distruzione delle clamp in titanio utilizzando un applicatore non
compatibile!
►
Utilizzare l'applicatore CRANIOFIX2 FF494R esclusivamente per clamp in tita-
nio CRANIOFIX2 FF490T fino a FF492T.
ATTENZIONE
►
Utilizzare l'applicatore CRANIOFIX FF102R, FF106R e FF107R esclusivamente
per clamp in titanio CRANIOFIX FF099T fino a FF101T.
L'applicatore CRANIOFIX2 1 non è disassemblabile.
L'applicatore CRANIOFIX2 è compatibile con il vassoio di conservazione CRANIOFIX2 FF094P.
L'applicatore CRANIOFIX2 1 dispone di uno scarico della trazione atto a garantire che al momento dell'applicazione
di ogni clamp in titanio CRANIOFIX2 non venga superata la forza assorbibile dal perno.
Pinza di tenuta CRANIOFIX2
►
Per prevenire danni alla dentatura del perno, afferrare il clamp in titanio CRANIOFIX2 con la pinza di tenuta
CRANIOFIX2 5 nella scanalatura di tenuta.
Tronchesino CRANIOFIX2
I taglienti del tronchesino CRANIOFIX2 3 sono a forma di cupola, in modo da poter essere autocentrati nella rien-
tranza del clamp in titanio CRANIOFIX2. La superficie di taglio non sporge oppure sporge solo minimamente oltre il
bordo superiore del clamp in titanio CRANIOFIX2.
Il tronchesino CRANIOFIX2 deve essere sostituito se emerge uno dei seguenti segni di evidente usura dei bordi di
taglio:
■
Durante il taglio il tronchesino esercita forze maggiori sul clamp in titanio CRANIOFIX2.
■
La bavatura del taglio sul perno è troppo grande.
►
Per evitare durante il taglio che il perno sporgente salti nel campo operatorio in maniera incontrollata: Tenere
fermo il perno sporgente della clamp in titanio CRANIOFIX2.
Pinza di estrazione CRANIOFIX2
►
Posizionare la pinza di estrazione CRANIOFIX2 4 con i denti negli intagli previsti (4 pezzi) della clamp in titanio
CRANIOFIX2.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l'uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l'acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l'acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■
Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l'alluminio. Per
l'alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d'uso.
■
Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►
Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►
Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d'uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Preparazione nel luogo d'utilizzo
►
Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►
Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►
Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
Pericolo per il paziente!
►
Pulire l'applicatore CRANIOFIX2 FF494R esclusivamente in modo automatico!
PERICOLO
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►
Usare detergenti e disinfettanti ammessi per l'acciaio inossidable ed anche
questi soltanto secondo le istruzioni del produttore.
ATTENZIONE
►
Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d'azione.
►
Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 55 °C.
►
Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.
– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.
– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Procedimento validato Particolarità
■
Pulizia manuale con disinfezione
Pulire il prodotto con snodi
per immersione
mobili in posizione aperta
■
FF103R oppure muovendone le parti
articolate.
■
FF104R
■
Fase di asciugatura: Usare un
■
FF105R
panno privo di lanugine o aria
compressa per uso medico
■
Pulizia automatica alcalina e disin-
Appoggiare il prodotto su un
fezione termica
cestello idoneo per la pulizia
■
(evitando zone d'ombra).
FF103R
■
■
Collegare i singoli componenti
FF104R
■ con lumi e canali direttamente
FF105R
all'apposito attacco di irriga-
zione del carrello iniettore.
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Appoggiare il prodotto sul
cestello con lo snodo aperto.
■
Pulizia preliminare manuale con
Spazzolino per pulizia: ad es.
ultrasuoni e spazzolino, successiva
FF494801
pulizia alcalina automatica e disin-
■
Siringa monouso 20 ml
fezione termica
■
■
Appoggiare il prodotto su un
FF494R
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d'ombra).
■
Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■
Appoggiare il prodotto sul
cestello con lo snodo aperto.
Riferimento
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuale e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■
Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■
Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica