B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi page 38

®
Aesculap
CRANIOFIX2 alet seti
Açıklamalar
1 CRANIOFIX2 aplikatör FF494R
2 CRANIOFIX2 aplikatörün yağlama noktaları
3 CRANIOFIX2 kesme penseti FF103R
4 CRANIOFIX2 çıkarma penseti FF104R
5 CRANIOFIX2 tutma penseti FF105R
6 CRANIOFIX2 titanyum kıskaç FF490T, ∅ 11 mm
7 CRANIOFIX2 titanyum kıskaç FF491T, ∅ 16 mm
8 CRANIOFIX2 titanyum kıskaç FF492T, ∅ 20 mm
Ürün ve ambalaj üzerindeki simgeler
Dikkat, genel uyarı işareti
Dikkat, ürünle gelen belgeleri dikkate alınız
Kullanım amacı
CRANIOFIX2 aletseti CRANIOFIX2 titanyum kışkaçların implantasyonu için kullanılır.
CRANIOFIX2 alet seti aşağıdaki bileşenlerden oluşmaktadır:
■
CRANIOFIX2 aplikatör
■
CRANIOFIX2 kesme penseti
■
CRANIOFIX2 çıkarma penseti
■
CRANIOFIX2 tutma penseti
■
CRANIOFIX2 depolama tepsisi
Güvenli kullanım ve hazırlama
►
Ürünü ve aksesuarları sadece, gerekli eğitime, bilgiye ve deneyime sahip kişilere kullandırınız ve uygulatınız.
►
Kullanım kılavuzunu okuyunuz, saklayınız ve ona uyunuz.
►
Ürünü sadece amaca uygun kullanınız, bkz. Kullanım amacı.
►
Fabrikadan yeni çıkmış ürünü, nakliyat ambalajının çıkarılmasından sonra ve ilk sterilizasyondan önce temizleyin
(manuel olarak ya da makine ile, CRANIOFIX2 aplikatörünü FF494R sadece makine ile).
►
Fabrikadan yeni çıkmış ya da kullanılmamış ürünü kuru, temiz ve korunan bir yerde saklayınız.
►
Ürünü her kullanımdan önce gözle muayene ederek gevşek, eğrilmiş, kırılmış, çatlak ve kırılmış parçalar olmadı-
ğından emin olunuz.
►
Hasarlı ya da arızalı bir ürünü kullanmayınız. Ürün hasarlıysa derhal kullanımdan kaldırınız.
►
Hasarlı parçalarını derhal orijinal yedek parçalarla değiştiriniz.
Kullanım
CRANIOFIX2 aplikatör
Uyumlu olmayan bir aplikatör kullanımı sonucu titanyum kıskaçların hasar gör-
mesi/tahrip olması tehlikesi!
►
CRANIOFIX2 aplikatörü FF494R sadece FF490T ila FF492T titanyum kıskaçlar
CRANIOFIX2 için kullanın.
DİKKAT
►
CRANIOFIX aplikatörü FF102R, FF106R ve FF107R sadece FF099T ila FF101T
CRANIOFIX titanyum kıskaçlar için kullanın.
CRANIOFIX2 aplikatörü 1 parçalara ayrılamaz.
CRANIOFIX2 aplikatörü CRANIOFIX2 yataklama tepsisi FF094P ile uyumludur.
CRANIOFIX2 aplikatörü 1 bir CRANIOFIX2 titanyum kıskacı uygulamasında pimin alabileceği maksimum gücün aşıl-
mamasını sağlayan bir çekme hafifletmesine sahiptir.
CRANIOFIX2 tutma penseti
►
Pim dişlisinin hasarını önlemek için, CRANIOFIX2 titanyum kıskacı CRANIOFIX2tutma penseti 5 ile birlikte tutma
oluğundan kavrayın.
CRANIOFIX2 kesme penseti
CRANIOFIX2 kesme pensetinin 3 kesicisi CRANIOFIX2 titanyum kıskacın oluğunda merkezlenebilmesi için kubbe şek-
linde kesilmiştir. Kesim yüzeyi böylece hiç bir şekilde çıkıntı sergilemez ya da CRANIOFIX2 titanyum kıskacın üst
yüzeyi üzerinden çok az bir çıkıntı meydana gelebilir.
CRANIOFIX2 kesme penseti eğer kesme kenarlarının aşırı aşınmasına yönelik aşağıdaki işaretlerden herhangi biri
meydana gelirse değiştirilmelidir:
■
Kesme penseti kesme işlemi esnasında CRANIOFIX2 titanyum kıskaç üzerinde daha yüksek güçler uyguluyor.
■
Pimdeki kesme sivrisi çok büyük.
►
Fazla pimin OP alanında kontrolsüz bir şekilde fırlamanasını önlemek için: CRANIOFIX2 titanyum kıskacın çıkıntılı
pimini sıkı tutun.
CRANIOFIX2 çıkarma penseti
►
CRANIOFIX2 çekme pensetini 4 dişlileri ile birlikte bunun için öngörülen CRANIOFIX2 titanyum kıskacın girinti-
sine (4 adet) yerleştirin.
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Genel güvenlik talimatları
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka
uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan
hastalarda, ürünlerin hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
El ile temizlemeye göre daha iyi ve daha güvenli temizleme sonucu sağladığından, makineyle hazırlama tercih edilme-
lidir.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden
emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır.
Not
Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bilgiler için bakınızAesculap Extranet www.extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Genel uyarılar
Kurumuş veya yapışmış OP kalıntıları temizliği zorlaştırabilir, işe yaramaz hale getirebilir ve korozyona sebebiyet
verebilir. Yani kullanım ile hazırlık arasındaki süre 6 saati aşmamalı, temizlik için yapışmaya neden olan >45 °C üze-
rindeki sıcaklıklarda uygulama yapılmamalı ve dezenfeksiyon maddeleri (Etkin bazlar: aldehit, alkol) kullanılmamalı-
dır.
Aşırı dozajlı nötralizasyon maddeleri ya da zemin temizleyiciler paslanmaz olmayan çelikte lazerli yazının kimyasal
tahrişine ve/veya solmasına ve gözle ya da makine ile okunamaz hale gelmesine yol açabilir.
Paslanmamış çelikte klor veya klor içerikli kalıntıların (örn. OP kalıntıları, ilaçlar, temizlik dezenfeksiyon ve sterilizas-
yon için kullanılan tuz çözeltileri) korozyona (delinme, gerilme) ve bu şekilde ürünün hasar görmesine neden olur.
Bunların temizlenmesi için tuzdan tamamen arındırılmış su ile yeterli bir durulama ve bunu izleyen bir kurutma ger-
çekleşmelidir.
Gerekirse kurutmak içindir.
Sadece test edilip onaylanmış (örn. VAH ya da FDA onaylı veya CE işaretli) ve kimyasal madde üreticisi tarafından
malzeme uyumluluğu bakımından tavsiye edilen proses kimyasalları kullanılmalıdır. Kimyasal madde üreticisinin tüm
uygulamaları sıkı sıkıya müşahade edilmelidir. Aksi halde bunun sonucunda aşağıda sayılan problemler ortaya çıka-
bilir:
■
Malzemede görüntü değişimleri, örn. solma ya da titan ya da alüminyumda renk değişikliği. Alüminyumda pH
değeri 8'den itibaren uygulama/kullanım solüsyonunda görünür yüzey değişimleri ortaya çıkabilir.
■
Malzeme hasarları, örn. korozyon, çatlaklar, kırıklar, erken yaşlanma ya da şişme.
►
Temizlik için metal fırça ya da yüzeyi zedeleyebilecek başka aşındırıcı araçlar kullanmayınız, aksi halde korozyon
tehlikesi vardır.
►
Hijyenik olarak güvenli ve malzemeyi/malzeme değerini koruyan hazırlama yöntemleri ile ilgili başka ayrıntılı not-
lar için, bkz. www.a-k-i.org adresinde şu madde başlıkları: Veröffentlichungen Rote Broschüre - Instrumentena-
ufbereitung richtig gemacht.
Kullanım yerinde hazırlama
►
Gerektiğinde gözle görülmeyen yüzeyleri tercihen VE-suyu, örn. tek kullanımlık enjektörle yıkayın.
►
Görünür ameliyat artıklarını nemli, hav bırakmayan bir bezle mümkün olduğu kadar tamamen alınız.
►
Ürünü 6 saat içerisinde kuru halde ve kapalı bir bertaraf konteyneri içinde temizlik ve dezenfeksiyon işlemine taşı-
yınız.
Temizlik/Dezenfeksiyon
Hazırlama sürecine yönelik ürüne özel güvenlik notları
Hasta riski!
►
CRANIOFIX2 aplikatörünü FF494R sadece makine ile temizleyin!
TEHLİKE
Uygun olmayan temizlik/dezenfeksiyon maddeleri ve/veya fazla yüksek sıcaklıklar
nedeniyle üründe meydana gelen hasarlar!
►
Üreticinin talimatlarına uygun olarak, paslanmaz çelik için onaylanmış olan
temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini kullanın.
DİKKAT
►
Konsantrasyon, sıcaklık ve nüfuz (etki) süresi ile ilgili bilgileri dikkate alınız.
►
İzin verilen 55 °C'lik azami temizlik sıcaklığının üzerine çıkmayın.
►
Ultrason temizliğini aşağıdaki amaçlarla gerçekleştirin:
– manuel temizlik/dezenfeksiyon için mekanik destek olarak.
– kurumuş artıkları bulunan ürünlerin makine ile temizlik/dezenfeksiyon öncesinde ön temizliği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyonda entegre bir mekanik desteği olarak.
– makine ile temizlik/dezenfeksiyon ile çıkarılamamış artıkları olan ürünlerin ek temizliği olarak.
Değişken temizlik ve dezenfeksiyon süreci
Değişken süreç Özellikler
■
Daldırma ile dezenfeksiyon kullanı-
Hareketli eklemli ürünü açık
larak yapılan manuel temizlik
halde veya eklemlerini hareket
■
ettirerek temizleyiniz.
FF103R
■
■
Kurutma aşaması: İplik bırak-
FF104R
■ mayan bez veya tıbbi basınçlı
FF105R
hava kullanınız.
■
Makineyle alkalik temizlik ve ter-
Ürünü temizliğe uygun süzgeçli
mik dezenfeksiyon
sepete koyunuz (durulama kör
■
noktaları oluşmasını önleyiniz).
FF103R
■
■
Kavite ve kanallar içeren parça-
FF104R
ları doğrudan enjektör arabası-
■
FF105R
nın yıkama rakoruna bağlayınız.
■
Temizlenmeleri için çalışma
uçları açık durumda tutulmalı-
dır.
■
Ürünü eklemi açık halde süz-
geçli sepette muhafaza ediniz.
■
Ultrason ve fırça ile manüel ön
Temizlik fırçası: Örn.: FF494801
temizleme ve ardından makine ile
■
Tek kullanımlık şırınga 20 ml
alkalik temizleme ve termik dezen-
■
feksiyon.
Ürünü temizliğe uygun süzgeçli
■
sepete koyunuz (durulama kör
FF494R
noktaları oluşmasını önleyiniz).
■
Temizlenmeleri için çalışma
uçları açık durumda tutulmalı-
dır.
■
Ürünü eklemi açık halde süz-
geçli sepette muhafaza ediniz.
Referans
Bölüm El ile Temizlik/Dezenfeksi-
yon ve alt başlıklar:
■
Bölüm Daldırma ile dezenfeksi-
yon kullanılarak yapılan manuel
temizlik
Bölüm Makineyle temizlik/dezen-
feksiyon ve alt başlıklar:
■
Bölüm Makineyle alkalik temiz-
lik ve termik dezenfeksiyon
Bölüm Manuel ön temizleme ile
mekanik temizlik/dezenfeksiyon ve
alt başlıklar:
■
Bölüm Ultrason ve fırça ile
manuel ön temizlik
■
Bölüm Makineyle alkalik temiz-
lik ve termik dezenfeksiyon