Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Aesculap
®
Aesculap Neurosurgery
Instructions for use/Technical description
CRANIOFIX2 instrument set
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
CRANIOFIX2-Instrumenten-Set
Mode d'emploi/Description technique
Set d'instruments CRANIOFIX2
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Set de instrumentos CRANIOFIX2
Istruzioni per l'uso/Descrizione tecnica
Set di strumenti CRANIOFIX2
Instruções de utilização/Descrição técnica
Conjunto de instrumentos CRANIOFIX2
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
CRANIOFIX2-instrumentenset
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
CRANIOFIX2-instrumentset
Инструкция по примению/Техническое описание
Набор инструментов CRANIOFIX2
Návod k použití/Technický popis
Sada nástrojů CRANIOFIX2
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Zestaw instrumentów CRANIOFIX2
Návod na použivanie/Technický opis
Súprava nástrojov CRANIOFIX2
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
CRANIOFIX2 alet seti
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 011161
03/13
V6
Änd.-Nr. 46542
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
1
2
3
5
6
7
4
8
Publicité
Table des Matières
Manuels Connexes pour B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2
Sommaire des Matières pour B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2
- Page 1 Aesculap ® Aesculap Neurosurgery Instructions for use/Technical description CRANIOFIX2 instrument set Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung CRANIOFIX2-Instrumenten-Set Mode d’emploi/Description technique Set d’instruments CRANIOFIX2 Instrucciones de manejo/Descripción técnica Set de instrumentos CRANIOFIX2 Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica Set di strumenti CRANIOFIX2 Instruções de utilização/Descrição técnica Conjunto de instrumentos CRANIOFIX2 Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving CRANIOFIX2-instrumentenset...
-
Page 2: Safe Operation
Note Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper- ator/sterile processing technician is responsible for this. ® Aesculap The recommended chemistry was used for validation. Note CRANIOFIX2 instrument set If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used. -
Page 3: Manual Cleaning/Disinfection
Manual cleaning/disinfection Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning ► Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis- Note infecting solution. The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark ►... -
Page 4: Technical Service
Sterilization for the US market ■ Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization. ■ Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave. To achieve a sterility assurance level of 10 , Aesculap recommends the following parameters: Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom) Minimum cycle parameters*... -
Page 5: Bedienung
Hinweis Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter. Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet. Aesculap ® Hinweis CRANIOFIX2-Instrumenten-Set Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden. Hinweis Legende Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter... - Page 6 Manuelle Reinigung/Desinfektion Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung ► Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung Hinweis der Desinfektionsmittellösung zu verhindern. Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung ►...
-
Page 7: Technischer Service
Lagerung ► Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem- perierten Raum lagern. Technischer Service Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion! ► Produkt nicht modifizieren. WARNUNG ► Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung. Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü- che sowie eventueller Zulassungen führen. -
Page 8: Manipulation Sûre Et Préparation
Remarque On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa- lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté- rile. ® Aesculap Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés. Set d’instruments CRANIOFIX2 Remarque Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés. -
Page 9: Nettoyage/Décontamination Manuels
Nettoyage/décontamination manuels Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel ► Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit Remarque afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination. L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. ►... -
Page 10: Stérilisation À La Vapeur
Stérilisation à la vapeur ► Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en ouvrant les valves et les robinets). ► Procédé de stérilisation validé – Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné –... -
Page 11: Manejo Del Producto
Nota Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de dicho proceso. Aesculap ® Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas. Set de instrumentos CRANIOFIX2 Nota Deberá... -
Page 12: Limpieza/Desinfección Manuales
Limpieza/desinfección manuales Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual ► Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de Nota evitar luego que el desinfectante se diluya. La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado ►... -
Page 13: Esterilización A Vapor
Esterilización a vapor ► Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las válvulas y las llaves, por ejemplo). ► Método de esterilización autorizado – Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado –... - Page 14 Nota È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore. ® Aesculap Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata. Nota Set di strumenti CRANIOFIX2 Se non vi è...
-
Page 15: Pulizia/Disinfezione Manuale
Pulizia/disinfezione manuale Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale ► Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu- Nota zione disinfettante. In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio ►... -
Page 16: Assistenza Tecnica
Sterilizzazione a vapore ► Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole e rubinetti). ► Procedimento di sterilizzazione validato – Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato – Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665 –... -
Page 17: Método De Reprocessamento Validado
Nota Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida- ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento. Aesculap ® Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas. Conjunto de instrumentos CRANIOFIX2 Nota Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida. -
Page 18: Limpeza/Desinfecção Automática Com Limpeza Prévia Manual
Limpeza/desinfecção manual Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual ► Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da Nota solução desinfectante. O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA ►... -
Page 19: Serviço De Assistência Técnica
Esterilização a vapor ► Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex. abrindo válvulas e torneiras). ► Processo de esterilização validado – Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado –... -
Page 20: Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces
Opmerking Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei- nigingspersoneel verantwoordelijk. Aesculap ® Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt. CRANIOFIX2-instrumentenset Opmerking Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt. -
Page 21: Machinale Reiniging/Desinfectie Met Handmatige Voorreiniging
Handmatige reiniging/desinfectie Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging ► Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om een verdunning Opmerking van de desinfectiemiddeloplossing te voorkomen. Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe- ►... -
Page 22: Technische Dienst
Opslag ► Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere plaats bij een constante temperatuur. Technische dienst Gevaar voor letsel en/of slechte werking! ► Geen modificaties aan het product aanbrengen. WAARSCHUWING ► Neem contact op met uw plaatselijke B. - Page 23 Tips Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali- dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta. För valideringen användes den rekommenderade kemikalien. Aesculap ® Tips CRANIOFIX2-instrumentset Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas. Tips Legend Aktuell...
-
Page 24: Maskinell Rengöring/Desinficering Med Manuell Förrengöring
Manuell rengöring/desinficering Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring ► Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell desinficering för att förhindra att desinfek- Tips tionslösningen späds ut. Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex. ►... -
Page 25: Teknisk Service
Förvaring ► Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt, mörkt utrymme med jämn temperatur. Teknisk service Risk för personskador och/eller felaktig funktion! ► Modifiera inte produkten. VARNING ► För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap. Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att gälla. - Page 26 Указание В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные предписания по обработке медицинских изделий. ® Aesculap Указание Набор инструментов CRANIOFIX2 Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра- ботке, так...
-
Page 27: Машинная Очистка/Дезинфекция
Валлидированный метод очистки и дезинфекции Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой. Валлидированный метод Особенности Ссылка ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафиксированы неподвижно. ■ Ручная чистка с опусканием в Раздел... -
Page 28: Сервисное Обслуживание
Сервисное обслуживание Фаза II ► Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой. ► При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не Опасность травмирования и/или сбоев в работе! зафиксированы неподвижно. Нельзя вносить какие-либо технические изменения в изделие. ►... -
Page 29: Validovaná Metoda Úpravy
Upozornĕní Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu. K validování byly použity doporučené chemikálie. Aesculap ® Upozornĕní Sada nástrojů CRANIOFIX2 Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek. Upozornĕní... -
Page 30: Ruční Čištění/Desinfekce
Ruční čištění/desinfekce Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním ► Před ruční desinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku Upozornĕní desinfekčního prostředku. Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN ►... -
Page 31: Technický Servis
Skladování ► Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky, chráněné před prachem v suchém, tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru. Technický servis Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce! ► Na výrobku neprovádějte změny. VAROVÁNÍ ► V otázkách servisu a oprav se obracejte na své národní zastoupení B. Braun/Aesculap. Provádění... -
Page 32: Weryfikacja Procedury Przygotowawczej
Notyfikacja Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto- wująca urządzenie. Aesculap ® Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne. Zestaw instrumentów CRANIOFIX2 Notyfikacja Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać... -
Page 33: Walidowana Procedura Czyszczenia I Dezynfekcji
Faza IV Walidowana procedura czyszczenia i dezynfekcji ► Produkt należy całkowicie przepłukać i spłukać wodą (wszystkie dostępne powierzchnie). Walidowana procedura Szczegółowe informacje Referencja ► Podczas czyszczenia należy poruszać ruchomymi komponentami, jak na przykład pokrętła regulacyjne, przeguby etc. ■ Czyszczenie ręczne z dezynfekcją Rozdział... -
Page 34: Akcesoria/Części Zamienne
Akcesoria/części zamienne Maszynowe czyszczenie środkami alkalicznymi i dezynfekcja termiczna Typ urządzenia: Jednokomorowe urządzenie czyszcząco-dezynfekujące (bez generatora ultradźwięków) Nr artykułu Oznaczenie Faza Krok Jakość Chemikalia wody [°C/°F] [min] FF494R Aplikator CRANIOFIX2 Płukanie wstępne <25/77 FF103R Przecinak CRANIOFIX2 ■ Czyszczenie 55/131 FF104R Kleszczyki do ściągania CRANIOFIX2 Koncentrat, alkaliczny: –... -
Page 35: Účel Použitia
Oznámenie Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie. Pre validáciu sa používa doporučená chémia. Aesculap ® Oznámenie Súprava nástrojov CRANIOFIX2 Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok. Oznámenie Legenda Pre aktuálne informácie o príprave a kompatibilite materiálu pozri tiež... -
Page 36: Manuálne Čistenie/Dezinfekcia
Manuálne čistenie/dezinfekcia Strojové čistenie/dezinfekcia s manuálnym predčistením ► Pred manuálnou dezinfekciou nechajte premývaciu vodu dostatočne odkvapkať z produktu, aby sa zabránilo zrie- Oznámenie deniu roztoku dezinfekčného prostriedku. Čistiace a dezinfekčné zariadenie musí mať preukázateľnú účinnosť (napr. osvedčenie FDA alebo označenie CE podľa ►... -
Page 37: Príslušenstvo/Náhradné Diely
Skladovanie ► Sterilné výrobky skladujte v obale tesnom proti zárodkom v suchom, tmavom a rovnomerne temperovanom pries- tore, chránené pred prachom. Technický servis Nebezpečenstvo úrazu a/alebo poruchy! ► Výrobok neupravovať. VAROVANIE ► Pre servis a opravu sa obráťte na svoje národné B. Braun/Aesculap-zastúpenie. Modifikácie na medicínsko-technickom vybavení... - Page 38 Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden emin olunması gerekir. Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır. ® Aesculap Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır. CRANIOFIX2 alet seti Tamamlayıcı bir sterilizasyon gerçekleşmediğinde bir virüsidal dezenfeksiyon maddesi kullanılmalıdır. Açıklamalar Hazırlık ve malzeme uyumluluğuna yönelik güncel bilgiler için bakınızAesculap Extranet www.extranet.bbraun.com Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü...
-
Page 39: Makineyle Temizlik/Dezenfeksiyon
El ile Temizlik/Dezenfeksiyon Manuel ön temizleme ile mekanik temizlik/dezenfeksiyon ► Dezenfektan çözeltisinin incelmesini önlemek için el ile dezenfeksiyon işleminden önce durulama suyunun yeterli şekilde üründen akmasını bekleyiniz. Temizleme ve dezenfektan aygıtı ilke olarak test edilmiş bir etkinliğe sahip olmak zorundadır (örn. FDA onayı veya DIN ►... -
Page 40: Teknik Servis
Muhafaza ► Steril ürünleri mikrop geçirmez ambalaj içinde tozdan korunmuş halde kuru, karanlık ve düzgün sıcaklık dağılımlı bir mekanda muhafaza ediniz. Teknik Servis Yaralanma tehlikesi ve/veya hatalı fonksiyon tehlikesi! ► Üründe değişiklik yapmayın. UYARI ► Servis ve tamir işleri için ülkenizdeki B. Braun/Aesculap temsilciliğine başvurunuz. Tıbbi cihaz üzerinde değişiklikler yapılması...