Gevalideerd Reinigings- En Desinfectieproces - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
CRANIOFIX2-instrumentenset
Legenda
1 CRANIOFIX2-applicator FF494R
2 Smeerpunten van de CRANIOFIX2-applicator
3 CRANIOFIX2-kniptang FF103R
4 CRANIOFIX2-verwijdertang FF104R
5 CRANIOFIX2-paktang FF105R
6 CRANIOFIX2-titaniumklem FF490T, ∅ 11 mm
7 CRANIOFIX2-titaniumklem FF491T, ∅ 16 mm
8 CRANIOFIX2-titaniumklem FF492T, ∅ 20 mm
Symbolen op het product en verpakking
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Gebruiksdoel
De CRANIOFIX2-instrumentenset wordt gebruikt voor de implantatie van CRANIOFIX2-titaniumklemmen.
De CRANIOFIX2-instrumentenset bestaat uit de volgende componenten:
■
CRANIOFIX2-applicator
■
CRANIOFIX2-kniptang
■
CRANIOFIX2-vewijdertang
■
CRANIOFIX2-paktang
■
CRANIOFIX2-bewaartray
Veilig gebruik en voorbereiding
►
Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►
Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►
Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►
Het nieuwe product na verwijdering uit de transportverpakking en voor de eerste sterilisatie reinigen (handmatig
of machinaal, CRANIOFIX2-applicator FF494R uitsluitend machinaal).
►
Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►
Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►
Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►
Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
CRANIOFIX2-applicator
Beschadiging/vernietiging van de titaniumklemmen door gebruik van een niet-
compatibele applicator!
►
CRANIOFIX2-applicator FF494R mag uitsluitend voor CRANIOFIX2-titanium-
klemmen FF490T tot FF492T worden gebruikt.
VOORZICHTIG
►
CRANIOFIX-applicator FF102R, FF106R en FF107R mogen uitsluitend voor
CRANIOFIX-titaniumklemmen FF099T tot FF101T worden gebruikt.
De CRANIOFIX2-applicator 1 is niet demonteerbaar.
De CRANIOFIX2-applicator is compatibel met de CRANIOFIX2-bewaartray FF094P.
De CRANIOFIX2-applicator 1is voorzien van een trekontlasting, die ervoor zorgt dat de maximale kracht die de pen
kan opnemen bij de applicatie van een CRANIOFIX2-titaniumklem niet wordt overschreden.
CRANIOFIX2-paktang
►
Om beschadiging van de vertanding van de pen te voorkomen, moet de CRANIOFIX2-titaniumklem met de
CRANIOFIX2-grijptang 5 in de groef worden vastgenomen.
CRANIOFIX2-kniptang
De snijbladen van de CRANIOFIX2-kniptang 3 zijn rond afgezet, zodat ze zichzelf in de kom van de CRANIOFIX2-
titaniumklem centreren. Het snijvlak steekt daardoor niet of slechts zeer gering boven de bovenkant van de
CRANIOFIX2-titaniumklem uit.
De CRANIOFIX2-kniptang moet worden vervangen als een van de volgende tekenen van een te sterke slijtage van de
snijkanten optreedt:
■
De kniptang oefent bij het knippen grotere krachten op de CRANIOFIX2-titaniumklemmen uit.
■
De snijgraad op de pen is te groot.
►
Om bij het knippen de voorkomen dat de uitstekende pen ongecontroleerd in het operatieveld wegspringt: houd
de uitstekende pen van de CRANIOFIX2-titaniumklem vast.
CRANIOFIX2-vewijdertang
►
CRANIOFIX2-vewijdertang 4 moet met zijn tanden in de daarvoor voorziene inkepingen (4 stuks) van de
CRANIOFIX2-titaniumklem worden geplaatst.

Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■
Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■
Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►
Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►
Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►
Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►
Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►
Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
Gevaar voor de patiënt!
►
CRANIOFIX2-applicator FF494R mag uitsluitend machinaal worden gereinigd!
GEVAAR
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►
Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen die zijn toegelaten voor edelstaal
en volg de aanwijzingen van de fabrikant.
VOORZICHTIG
►
Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►
Houd de maximale reinigingstemperatuur van 55 °C aan.
►
Voer een ultrasone reiniging uit:
– als doeltreffende mechanische ondersteuning bij de handmatige reiniging/desinfectie.
– als voorreiniging van producten met vastgekoekte residuen voor de machinale reiniging/desinfectie.
– als geïntegreerde mechanische ondersteuning bij de machinale reiniging/desinfectie.
– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé
Gevalideerd procédé Bijzonderheden
■
Handmatige reiniging met
Reinig scharnierende instrumenten met
dompeldesinfectie
een geopend scharnier of met bewegend
■
scharnier.
FF103R
■
■
Droogfase: Gebruik een pluisvrije doek
FF104R
of medische perslucht
■
FF105R
■
Machinale alkalische rei-
Leg het product op een geschikte zeef-
niging en thermische des-
korf (zodat spoelschaduwen worden
infectie
vermeden).
■
■
FF103R
Sluit de afzonderlijke delen met lumen
■
en kanalen direct aan op de speciale
FF104R
■ spoelaansluiting van de injectorwagen.
FF105R
■
Houd de werkeinden geopend voor de
reiniging.
■
Leg het product met geopend scharnier
op de zeefkorf.
■
Handmatige voorreiniging
Reinigingsborstel: bijv. FF494801
met ultrasoonreiniging en
■
Wegwerpspuit 20 ml
borstel en aansluitend
■
machinale alkalische reini- Leg het product op een geschikte zeef-
ging en thermische desin-
korf (zodat spoelschaduwen worden
fectie
vermeden).
■
■
FF494R
Houd de werkeinden geopend voor de
reiniging.
■
Leg het product met geopend scharnier
op de zeefkorf.
Referentie
Paragraaf Handmatige reiniging/
desinfectie en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Handmatige reini-
ging met dompeldesinfectie
Paragraaf Machinale reiniging/
desinfectie en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desin-
fectie
Paragraaf Machinale reiniging/
desinfectie met handmatige voor-
reiniging en subhoofdstuk:
■
Paragraaf Handmatige voorrei-
niging met ultrasoonreiniging
en borstel
■
Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desin-
fectie