Manipulation Sûre Et Préparation; Procédé De Traitement Stérile Validé - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

®
Aesculap
Set d'instruments CRANIOFIX2
Légende
1 Applicateur CRANIOFIX2 FF494R
2 Points de lubrification de l'applicateur CRANIOFIX2
3 Pince coupante CRANIOFIX2 FF103R
4 Pince de retrait CRANIOFIX2 FF104R
5 Pince de préhension CRANIOFIX2 FF105R
6 Clamp en titane CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Clamp en titane CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Clamp en titane CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Symboles sur le produit et emballage
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d'accompagnement
Champ d'application
Le set d'instruments CRANIOFIX2 s'utilise pour l'implantation des clamps en titane CRANIOFIX2.
Le set d'instruments CRANIOFIX2 se compose des éléments suivants:
■
Applicateur CRANIOFIX2
■
Pince coupante CRANIOFIX2
■
Pince de retrait CRANIOFIX2
■
Pince de préhension CRANIOFIX2
■
Plateau de rangement CRANIOFIX2
Manipulation sûre et préparation
►
Confier le fonctionnement et l'utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l'expérience requises.
►
Lire, observer et conserver le mode d'emploi.
►
Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d'application.
►
Nettoyer (à la main ou en machine, l'applicateur CRANIOFIX2 FF494R exclusivement en machine) le produit neuf
sortant d'usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première stérilisation.
►
Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►
Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►
Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►
Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d'origine.
Manipulation
Applicateur CRANIOFIX2
Risque d'endommagement ou de détérioration irrémédiable des clamps en titane
en cas d'utilisation d'un applicateur non compatible!
►
Utiliser l'applicateur CRANIOFIX2 FF494R exclusivement pour les clamps en
titane CRANIOFIX2 FF490T à FF492T.
ATTENTION
►
Utiliser les applicateurs CRANIOFIX FF102R, FF106R et FF107R exclusivement
pour les clamps en titane CRANIOFIX FF099T à FF101T.
L'applicateur CRANIOFIX2 1 n'est pas démontable.
L'applicateur CRANIOFIX2 est compatible avec le plateau de rangement CRANIOFIX2 FF094P.
L'applicateur CRANIOFIX2 1 est muni d'une décharge de traction qui garantit lors de la pose d'un clamp en titane
CRANIOFIX2 que la force maximale pouvant être appliquée sur la tige n'est pas dépassée.
Pince de préhension CRANIOFIX2
►
Pour éviter un endommagement de la denture de la tige, saisir le clamp en titane CRANIOFIX2 avec la pince de
préhension CRANIOFIX2 5 dans la nervure de préhension.
Pince coupante CRANIOFIX2
Les tranchants de la pince coupante CRANIOFIX2 3 sont usinés en relief afin de s'autocentrer dans le creux du clamp
en titane CRANIOFIX2. La surface de coupe ne dépasse pas ou se trouve très faiblement en saillie au-delà du bord
supérieur du clamp en titane CRANIOFIX2.
La pince coupante CRANIOFIX2 doit être remplacée lorsque l'une des indications suivantes d'une usure excessive des
arêtes de coupe apparaît:
■
La pince coupante exerce des forces plus importantes sur le clamp en titane CRANIOFIX2 lors du processus de
coupe.
■
Les bavures sur la tige sont trop grandes.
►
Pour éviter lors de la coupe que la tige saillante ne soit éjectée de manière incontrôlée dans le champ opératoire:
maintenir la partie saillante de la tige du clamp en titane CRANIOFIX2.
Pince de retrait CRANIOFIX2
►
Placer la pince de retrait CRANIOFIX2 4 avec ses dents dans les encoches du clamp en titane CRANIOFIX2 prévues
à cet effet (4 unités).
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu'il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l'illisibilité visuelle ou mécanique de l'inscription laser sur l'acier inoxydable.
Sur l'acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l'eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d'application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■
Modification d'aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l'aluminium. Sur
l'aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■
Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►
Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►
Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique "Veröffentlichungen Rote Broschüre" -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Préparation sur le lieu d'utilisation
►
Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►
Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d'élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de mise en danger du patient!
►
Nettoyer l'applicateur CRANIOFIX2 FF494R exclusivement en machine!
DANGER
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►
Utiliser des produits de nettoyage et de décontamination agréés pour l'acier
inoxydable en respectant les instructions du fabricant.
ATTENTION
►
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d'action.
►
Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
►
Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Procédé validé Particularités
■
Nettoyage manuel avec
Nettoyer le produit en ouvrant les arti-
décontamination par
culations mobiles ou en les actionnant.
immersion
■
Phase de séchage: Utiliser un chiffon
■
FF103R
non pelucheux ou de l'air comprimé
■
médical
FF104R
■
FF105R
■
Nettoyage alcalin en
Poser le produit dans un panier perforé
machine et décontamina-
convenant au nettoyage (éviter les
tion thermique
zones sans contact avec la solution).
■
■
FF103R
Raccorder directement les pièces avec
■
FF104R lumières et canaux au raccord d'irriga-
tion spécial du chariot à injection.
■
FF105R
■
Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■
Poser le produit avec articulation
ouverte dans le panier perforé.
■
Nettoyage préalable
Brosse de nettoyage: p. ex. FF494801
manuel aux ultrasons et à
■
Seringue à usage unique de 20 ml
la brosse suivi du nettoyage
■
alcalin en machine et de la Poser le produit dans un panier perforé
désinfection thermique
convenant au nettoyage (éviter les
■
zones sans contact avec la solution).
FF494R
■
Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■
Poser le produit avec articulation
ouverte dans le panier perforé.
Réf. dorsale
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à la
brosse
■
Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique