Weryfikacja Procedury Przygotowawczej - B.Braun Aesculap CRANIOFIX 2 Mode D'emploi

Aesculap ®
Zestaw instrumentów CRANIOFIX2
Legenda
1 Aplikator CRANIOFIX2 FF494R
2 Punkty smarowania aplikatora CRANIOFIX2
3 Przecinak CRANIOFIX2 FF103R
4 Kleszczyki do ściągania CRANIOFIX2 FF104R
5 Kleszcze do trzymania CRANIOFIX2 FF105R
6 Zacisk tytanowy CRANIOFIX2 FF490T, ∅ 11 mm
7 Zacisk tytanowy CRANIOFIX2 FF491T, ∅ 16 mm
8 Zacisk tytanowy CRANIOFIX2 FF492T, ∅ 20 mm
Symbole na produkcie i opakowaniu
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Przeznaczenie
Zestaw instrumentów CRANIOFIX2 stosowany jest do implantacji zacisków tytanowych CRANIOFIX2.
Zestaw instrumentów CRANIOFIX2 składa się z następujących komponentów:
■
Aplikator CRANIOFIX2
■
Przecinak CRANIOFIX2
■
Kleszczyki do ściągania CRANIOFIX2
■
Kleszcze do trzymania CRANIOFIX2
■
Taca do przechowywania elementów CRANIOFIX2
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo; aplikator CRANIOFIX2 FF494R wyłącznie maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
Aplikator CRANIOFIX2
Uszkodzenie/zniszczenie zacisków tytanowych wskutek użycia niekompatybilnego
aplikatora!
►
Aplikator CRANIOFIX2 FF494R stosować wyłącznie do zacisków tytanowych
CRANIOFIX2 FF490T do FF492T.
PRZESTROGA
►
Aplikator CRANIOFIX FF102R, FF106R i FF107R stosować wyłącznie do zaci-
sków tytanowych CRANIOFIX FF099T do FF101T.
Aplikatora CRANIOFIX2 1 nie można rozłożyć na części.
Taca do przechowywania elementów CRANIOFIX2 FF094P jest dopasowana do aplikatora CRANIOFIX2 .
Aplikator CRANIOFIX2 1 wyposażony jest w zabezpieczenie przed wyrwaniem, które zapewnia, że przy aplikacji zaci-
sku tytanowego CRANIOFIX2 nie zostanie przekroczona maksymalna możliwa siła zaciskania.
Kleszcze do trzymania CRANIOFIX2
►
W celu uniknięcia uszkodzenia ząbkowania trzpienia, należy uchwycić zacisk tytanowy CRANIOFIX2 kleszczami
do trzymania CRANIOFIX2 5 w rowku chwytowym.
Przecinak CRANIOFIX2
Ostrza przecinaka CRANIOFIX2 3 mają kształt kopułki, co pozwala na ich samoczynne centrowanie w zagłębieniu
zacisku tytanowego CRANIOFIX2. W ten sposób powierzchnia tnąca nie wystaje wzgl. wystaje jedynie nieznacznie
poza górną krawędź zacisku tytanowego CRANIOFIX2.
Przecinak CRANIOFIX2 należy zastąpić, gdy pojawi się jedna z poniższych oznak zbyt mocnego zużycia krawędzi tną-
cych:
■
Kleszcze tnące wywierają większą siłę na zacisk tytanowy CRANIOFIX2.
■
Ostra krawędź przy trzpieniu jest zbyt wielka.
►
W celu uniknięcia możliwości niekontrolowanego odskoczenia wystającego trzpienia w polu operacyjnym: Przy-
trzymać wystający trzpień zacisku tytanowego CRANIOFIX2.
Kleszczyki do ściągania CRANIOFIX2
►
Przyłożyć kleszczyki do ściągania CRANIOFIX2 4 zębami do przewidzianych do tego celu wyżłobień (4 sztuki)
zacisku tytanowego CRANIOFIX2.

Weryfikacja procedury przygotowawczej

Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje odnośnie przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w extranecie firmy
Aesculap pod adresem www.extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego".
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
Zagrożenie dla pacjenta!
►
Aplikator CRANIOFIX2 FF494R poddawać wyłącznie czyszczeniu maszyno-
wemu!
NIEBEZPIECZEŃSTWO
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
Stosować środki czyszczące i dezynfekujące zgodnie ze wskazówkami produ-
centa, które są dopuszczone do czyszczenia stali szlachetnej.
PRZESTROGA
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia, wynoszącej
55 °C.
►
Czyszczenie z użyciem ultradźwięków:
– jako efektywny zabieg wspomagający ręczne czyszczenie/dezynfekcję.
– do wstępnego czyszczenie produktów z zaschniętymi pozostałościami, przed maszynowym czyszczeniem/
dezynfekcją.
– jako zintegrowany mechaniczny zabieg wspomagający podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji.
– do doczyszczania produktów z nie usuniętymi pozostałościami, po ich maszynowym czyszczeniu/dezynfekcji.