Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti; Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici - Hillrom Yellofins Apex Mode D'emploi

ISTRUZIONI PER L'USO
Simbolo utilizzato
1.5.2

Utenti e popolazione di pazienti previsti:

Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria
coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo. Non destinato a persone non
addestrate.
Popolazione prevista: Questo dispositivo è destinato all'uso con pazienti di peso inferiore
all'intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto
4.2.
1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici:
Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo
sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del
regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745).
Numero documento: 80028475
Version G
Descrizione
Indica il numero di serie del produttore.
Il numero di serie del dispositivo è
codificato come 1AASSNNNNNNN.
AA indica l'anno di produzione; ad es.,
in 118SSNNNNNNN, 18 rappresenta
l'anno 2018.
SS indica il numero della settimana di
produzione in base al calendario
standard. (Zeri iniziali inclusi )
NNNNNNN è un numero univoco
sequenziale.
Indica il rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea.
Indica che il dispositivo medico è
conforme al REGOLAMENTO (UE) 2017/
745.
Indica un'avvertenza.
Pagina 145
Riferimento
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
Data di edizione: 26 novembre 2020
Modello vuoto di rif.: 80025117 Ver. F