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Exigences de test
5.2
Exigences de test
5.2.1
Présentation
Intervalle
Le test régulier doit être effectué une fois par an ou lorsque l'équipement est réparé ou modifié.
Le test régulier est obligatoire pour un équipement électromédical et lors de la création d'un
système électromédical conformément à la norme CEI 60601-1-1 ou à la clause 16 de la 3è
édition de la norme CEI 60601-1, respectivement.
Répétez ce test chaque fois que la configuration de l'équipement ou du système électromédical
est modifiée (p. ex. après une réparation d'un ou de tous les équipements ou après le
remplacement de composants de l'équipement tels que des câbles).
Pour assurer une sécurité durable de votre équipement, un test de sécurité électrique annuel
conforme à la norme CEI 62353 est requis. Pour un SYSTÈME EM ou un équipement installé
définitivement, un test de sécurité électrique conforme à la norme CEI 60601-1 peut être requis.
REMARQUE : les exigences et réglementations locales ou nationales différentes de ces normes
prévalent.
Portée
Le test doit comprendre tous les points spécifiés sur le formulaire d'inspection de sécurité et dans
le présent chapitre.
Chaque équipement du SYSTÈME EM qui est connecté à l'alimentation secteur ou qui peut être
connecté/déconnecté de l'alimentation secteur sans outils, doit être testé individuellement. De
plus, le SYSTÈME EM doit être testé comme un tout pour ne pas risquer de voir un composant
obsolète engendrer des valeurs inacceptables.
Si certains éléments de l'ÉQUIPEMENT EM qui sont reliés à un SYSTÈME EM par une
connexion fonctionnelle ne peuvent pas être testés individuellement pour des raisons techniques,
testez le SYSTÈME EM tout entier.
Le support technique de Brainlab ou ses partenaires autorisés doivent en outre nettoyer
régulièrement les filtres d'admission d'air et remplacer la batterie lorsque cela est nécessaire.
Inspections par un personnel autre que Brainlab
Seul un personnel qualifié, formé et compétent peut effectuer les tests de sécurité électrique. La
qualification doit comprendre une formation spécifique, la manipulation de l'équipement de test,
les connaissances, l'expérience ainsi que la maîtrise des technologies qui s'appliquent, des
normes et des réglementations locales. Le personnel qui évalue la sécurité doit être en mesure
d'identifier les possibles conséquences et risques d'un équipement non conforme.
Brainlab doit immédiatement être informé par écrit si la sécurité d'un équipement est mise en
doute.
Inspections effectuées par le support technique de Brainlab
• Si personne ne répond à ces qualifications sur le site du client, le support technique de
Brainlab effectuera ces inspections aux frais du client.
• Si vous avez besoin de l'intervention d'un ingénieur support Brainlab, contactez le support
technique de Brainlab.
Liens connexes
Inspection de sécurité page 81
Présentation des tests page 69
68
Guide d'utilisation technique et du système Rév. 1.2 Buzz Ver. 2.0
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