Emballage - LeMaitre MultiTASC 4500-03 Mode D'emploi

16. Udfør et angiogram for at sikre, at den atheromatøse kerne er fuldstændigt fjernet fra karret, og for at
bestemme den rette endovaskulære teknik, som er nødvendig til behandling af den intimale klap ved
endepunktet. Hvis det er nødvendigt, kan Periscope Dissektoren bruges som hjælp til endepunktets
guidewire passage. Hvis det er nødvendigt at bruge Periscope Dissektoren, fjern da MultiTASC Enheden, og
læs brugervejledningen for Periscope Dissektoren.
17. Hvis der er behov for yderligere dissektion, fjern aktiveringshåndtaget ved at dreje det i den modsatte
retning, som pilen på aktiveringshåndtaget angiver, indtil det kommer til et naturligt stop (ca. 90°).
Undersøg, om ringene fejlbehæftede. Dette kan gøres under fluoroskopi. Hvis ringene er fejlbehæftede, må
enheden ikke anvendes. Afmonter aktiveringshåndtaget fra navet. Fastgør den navkapsel på navet. Løsn
drejehåndtagets kapsel fra holderen, og fastgør drejehåndtaget på skaftet. Placér drejehåndtaget i den
ønskede position, og spænd drejehåndtagets kapsel. Gå tilbage til punkt 8 for at fuldføre dissektionen.
Opbevaring
Opbevares på et køligt, tørt sted.
Gensterilisering/ompakning
Udstyret er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Det genbehandlede
udstyrs renhed og sterilitet kan ikke sikres. Genbrug af udstyret kan medføre krydskontaminering, infektion
eller patientdødsfald. Enhedens ydelses- og strukturegenskaber kan kompromitteres pga. genbehandling
eller resterilisation, fordi udstyret blev udviklet og testet til engangsbrug. Udstyrets holdbarhed er baseret på
engangsbrug. Hvis enheden af en eller anden grund skal returneres til LeMaitre Vascular, skal den anbringes i den
originale emballage og returneres til den adresse, der er anført på æsken.
Sikker håndtering og bortskaffelse
Dette udstyr er til engangsbrug. Må ikke implanteres. Brugt udstyr bedes kun returneret, hvis det ikke har virket
efter hensigten, eller udstyret er knyttet til en bivirkning. I andre situationer bør udstyret ikke returneres, men
bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Hvis der skulle opstå alvorlige medicinske hændelser i forbindelse med brugen af dette medicinske udstyr, skal
brugerne underrette både LeMaitre Vascular og de relevante myndigheder i det land, hvor brugeren befinder sig.
Dette produkt indeholder ingen skarpe og spidse genstande, tungmetaller eller radioaktive isotoper og er ikke
smittefarligt eller sygdomsfremkaldende. Der er ingen særlige krav til bortskaffelse. Se de lokale bestemmelser for
at sikre korrekt bortskaffelse.
Rengøring:
1. Udstyr, som det skønnes nødvendigt at returnere, skal rengøres på en af følgende måder:
a) Natriumhypochloritopløsning (500-600 mg/l), eller
b) Opløsning med pereddikesyre med efterfølgende ultralydsbehandling
2. Udstyr skal derefter steriliseres med enten:
a) 70 % opløsninger af ethanol eller isopropylalkohol i mindst 3 timer, eller
b) Ethylenoxidgas
3. Udstyret skal være helt tørt før emballering.

Emballage:

1. Rengjort udstyr skal forsegles og emballeres på en måde, der minimerer risikoen for beskadigelse, forurening
af miljøet eller eksponering af de personer, der håndterer sådan emballage under forsendelsen. Til udstyr,
der kan gennemtrænge eller skære hud eller emballage, skal den primære emballage være i stand til at holde
produktet uden at punktere emballagen under normale transportforhold.
2. Den forseglede primære beholder skal anbringes i vandtæt sekundær emballage. Den sekundære emballage
skal mærkes med en detaljeret liste over indholdet i den primære beholder. Rengøringsmetoder bør om
muligt beskrives nærmere.
3. Både primær og sekundær emballage fra rengjort, steriliseret udstyr til engangsbrug skal være mærket med
et ISO 7000-0659 Biohazard-symbol.
4. Primær og sekundær emballage skal være pakket i en ydre pakke, som skal være en stiv kasse af fiberplade.
Den ydre forsendelsesbeholder skal være forsynet med tilstrækkeligt støddæmpende materiale for at
49